Амброксол 15

Склад

діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;

5 мл сиропу містять 15 мг амброксолу гідрохлориду (у перерахуванні на 100 % суху речовину);

допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), пропіленгліколь, гліцерин, сахарин натрію, сорбіт (Е 420), гідроксиетилцелюлоза, кислота лимонна моногідрат, ароматизатор абрикос, ароматизатор апельсин, ментол, вода очищена.

Лікарська форма

Безбарвна або злегка жовтувата прозора в’язка рідина зі специфічним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Україна,03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Амброксол.Код АТС R05С В06.

Амброксол збільшує секрецію залоз дихальних шляхів, стимулює активність ворсинок дихальних шляхів, посилює утворення сурфактанта у легенях. Ці ефекти призводять до поліпшення відходження слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

Дія препарату настає через 30 хвилин після його застосування та триває близько 10 годин.

Абсорбція препарату швидка і достатньо повна. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 0,5-3 години. Ступінь зв’язування амброксолу з білками плазми крові становить 80-90 %.

Розподіл амброксолу з крові до тканин швидкий, з високою концентрацією активної речовини у легенях. Препарат проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри, у грудне молоко.

Амброксол метаболізується в печінці шляхом кон’югації. Період напіввиведення з плазми крові становить 10 годин; кумуляція не виявлена. У вигляді водорозчинних метаболітів виводиться нирками приблизно 90 %, у незміненому вигляді – 5 %. Період напіввиведення подовжується при тяжкій хронічній нирковій недостатності.

Показання для застосування.

Секретолітична терапія при гострих та хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням виділення мокротиння.

Протипоказання.

·   Підвищена чутливість (алергія) до амброксолу або до інших компонентів препарату;

·   спадкова непереносимість фруктози.

Особливі застереження.

При застосуваннімуколітичних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид,повідомлялося про поодинокі випадки тяжких уражень шкіри, таких як синдром Стівенса-Джонсоната синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз). Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю основного захворюваннята/або супутньою терапією. Крім того, на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсонаабо синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть спостерігатисягрипоподібнінеспецифічніпродромальні симптоми, такі якпропасниця, болі в тілі (ломота),риніт, кашель, біль у горлі. Врезультаті їх помилковоїоцінки пацієнти могли отримувати препаратидля симптоматичного лікування кашлю та застуди. З цієї причинипри появіуражень шкіри та/абослизових оболонок при застосуванні Амроксолу 15 слід негайно припинити прийом препарату та звернутися за медичною допомогою.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з виразковою хворобою шлунка та/абодванадцятипалої кишки. У випадку порушення функції нирок аботяжких захворювань печінки Амброксол15 слід застосовуватитільки після консультації лікаря, можливе подовження інтервалів між прийомами або зменшення дози препарату. Амброксолу гідрохлоридметаболізується в печінці і виводиться з організму нирками, томупри тяжкій нирковій недостатностіможлива кумуляція амброксолу та/або його метаболітів у печінці.

Під час лікування необхідно вживати достатньо рідини (соки, чай, вода) для посилення муколітичного ефекту препарату.

Препарат містить сорбіт. Пацієнтам з рідкими спадковими проблемами непереносимостіфруктози не слід приймати цей лікарський засіб. Сорбіттакож можевикликатилегкий послаблювальний ефект.

Амброксол 15 не містить цукру, тому його можна застосовувати хворим на цукровий діабет.

Не містить алкоголю.

Амброксол 15 з протикашльовими препаратами призводить до порушення відходження мокротиння при зменшенні кашлю.

При посиленій секреції слизу, при порушенні бронхомоторних функцій (наприклад при такому рідкісному генетично детермінованому захворюванні як первинна циліарна дискінезія) слід з обережністю застосовувати муколітичні засоби (в т.ч амброксол) через ризик можливого накопичення великої кількості слизу.

Слід проконсультуватися  з лікарем перед застосуванням препарату дітям віком до 2 років.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату не рекомендовано у І триместрі вагітності, у ІІ та ІІІ триместрах вагітності препарат можна застосовувати після ретельної оцінки співвідношення користі для матері та можливого ризику для плода.

Амброксол проникає в грудне молоко, тому не рекомендується препарат застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат призначений для застосування дітям.

Діти.

Дітям віком до 2 років застосовувати за призначенням лікаря.

Спосіб застосування та дози.

Діти:

віком до 2 років: по 2,5 мл (1/2 дозувальної ложки) 2 рази на добу, що еквівалентно 15 мг амброксолу на добу;

віком від 2 до 6 років: по 2,5 мл (1/2 дозувальної ложки) 3 рази на добу, що еквівалентно 22,5 мг амброксолу на добу;

віком від 6 до 12 років: по 5 мл (1 дозувальна ложка) 2-3 рази на добу, що еквівалентно       30-45 мг амброксолу на добу.

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Прийом їжі не впливає на ефективність препарату.

При гострих захворюваннях слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникають та/або посилюються, незважаючи на прийом препарату.

Передозування.

На даний час невідомі специфічнісимптоми передозуванняамброксолу.При випадковому передозуванніта/або помилковомузастосуванні можуть спостерігатисясимптоми, що відповідаютьпобічним ефектам амброксолу гідрохлориду. Лікування симптоматичне.

Побічні ефекти.

Препарат добре переноситься хворими.

Травний тракт: диспепсія, печія, нудота, блювання, біль у животі, пронос/запор, гіперсалівація, сухість у роті, гіпестезія слизової оболонки рота та/або глотки.

Дихальна система: ринорея, сухість слизової оболонки верхніх дихальних шляхів, задишка(як симптомреакції гіперчутливості).

Сечовидільна система: дизурія.

Нервова система: дисгевзія (розлад смакових відчуттів).

Імунна система, шкіра та підшкірні тканини: свербіж, висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), гарячка, озноб, інші алергічні реакції.

Інші:реакції з боку слизових оболонок.

Дуже рідко можуть виникати тяжкі ураження шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування амброксолу разом з антибіотиками(амоксициліном, цефуроксимом, еритроміцином, доксицикліном) сприяє підвищенню концентрації антибіотиків у тканинах легень. Застосування Амброксолу 15 з протикашльовими препаратамипризводить до ускладнення відходження мокротиння при зменшенні кашлю.

Термін придатності. 3 роки.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 50 мл у флаконі, по 1 флакону разом з ложкою дозувальною в пачці. По 100 мл у флаконах та банках, по 1 флакону або 1 банці разом з ложкою дозувальною в пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.