Артрозан

Склад

Фармакологічна група

Фармакологічні властивості

Показання

Протипоказання

- гіперчутливість до мелоксикаму або допоміжних компонентів препарату; до складу входить лактоза, тому пацієнти з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, лактазна недостатність або глюкозогалактозна мальабсорбція, не повинні приймати препарат;

- Серцева недостатність у стадії декомпенсації;

- ранній післяопераційний період після аорто-коронарного шунтування;

- повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа та приносових пазух та непереносимості ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (в т.ч. в анамнезі);

- загострення виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки; активна шлунково-кишкова кровотеча;

- запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона на стадії загострення);

- цереброваскулярна кровотеча або інші кровотечі;

- виражена печінкова недостатність або активне захворювання печінки;

- хронічна ниркова недостатність (у хворих, які не піддаються гемодіалізу (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв); прогресуюче захворювання нирок, у тому числі підтверджена гіперкаліємія;

- Дитячий вік до 15 років;

- вагітність; період грудного вигодовування.

З обережністю:

Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку та за наявності наступних станів в анамнезі: ІХС, застійна серцева недостатність, цереброваскулярне захворювання, дисліпідемія/гіперліпідемія, цукровий діабет, хвороба периферичних судин, ХНН з кліренсом 06; виразкове ураження шлунково-кишкового тракту, наявність інфекції Helicobacter pylori.

Тривале застосування нестероїдних протизапальних засобів, зловживання алкоголем, супутня терапія антикоагулянтами (наприклад, варфарин), антиагрегантами (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, клопідогрел), пероральними глюкокортикостероїдами (наприклад, преднізолон), селективними інгібіторами, повинні обов'язково враховуватись при призначенні мелоксикаму.

Для зниження ризику розвитку небажаних явищ з боку шлунково-кишкового тракту слід використовувати мінімальну ефективну дозу максимально можливим коротким курсом.

Спосіб застосування та дози

Препарат приймають внутрішньо під час їжі у добовій дозі 7,5-15 мг.

Рекомендований режим дозування:

- Ревматоїдний артрит: 15 мг на добу. За потреби доза може бути знижена до 7,5 мг на добу.

- Остеоартроз, остеохондроз та інші запальні та дегенеративні захворювання м'язово-суглобової системи, що супроводжуються больовим синдромом: 7,5 мг на добу. При неефективності доза може бути збільшена до 15 мг на добу.

- Анкілозуючий спондиліт: 15 мг на добу.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 15 мг.

У пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку побічних ефектів, а також у пацієнтів з вираженою нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг на добу.

Побічна дія

З боку травної системи: понад 1% – диспепсія, у т.ч. нудота, блювання, біль у животі, діарея, запор, метеоризм; 0,1-1% - минуще підвищення активності «печінкових» трансаміназ, гіпербілірубінемія, відрижка, езофагіт, виразка шлунка або 12-палої кишки, шлунково-кишкова кровотеча (прихована або явна), стоматит; менше 0,1% – перфорація органів ШКТ, коліт, гепатит, гастрит.

З боку органів кровотворення: понад 1% – анемія; 0,1-1% - лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку шкірних покривів: більше 1% - свербіж, висипання на шкірі; 0,1-1% – кропив'янка; менше 0,1% – фотосенсибілізація, бульозні висипання, мультиформна еритема, в т.ч. синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз

З боку дихальної системи: менше 0,1% – бронхоспазм.

З боку центральної нервової системи: більше 1% – запаморочення, біль голови; 0,1-1% - шум у вухах, сонливість; менше 0,1% – емоційна лабільність, сплутаність свідомості, дезорієнтація.

З боку серцево-судинної системи: більше 1% – периферичні набряки; 0,1-1% – підвищення артеріального тиску, відчуття серцебиття, гіперемія обличчя.

З боку сечовивідної системи: 0,1-1% – гіперкреатинінемія, підвищення концентрації сироваткової сечовини; менше 0,1% – гостра ниркова недостатність; зв'язок із прийомом мелоксикаму не встановлено - інтерстиціальний нефрит, альбумінурія, гематурія.

З боку органів чуття: менше 0,1% – кон'юнктивіт, нечіткість зору.

Алергічні реакції: менше 0,1% – ангіоневротичний набряк, анафілактичні, анафілактоїдні реакції.

Передозування

Симптоми: порушення свідомості, нудота, блювання, біль в епігастрії, кровотеча у шлунково-кишковому тракті, гостра ниркова недостатність, печінкова недостатність, зупинка дихання, асистолія.

Лікування: специфічних антидотів та антагоністів немає. При передозуванні препарату – промивання шлунка, прийом активованого вугілля (протягом найближчої години), симптоматична терапія. Форсований діурез, залуження сечі, гемодіаліз малоефективні через високий зв'язок препарату з білками крові.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

- при одночасному застосуванні з іншими нестероїдними протизапальними препаратами (у тому числі з ацетилсаліциловою кислотою) збільшується ризик виникнення ерозивно-виразкових уражень та кровотеч шлунково-кишкового тракту;

- при одночасному застосуванні із гіпотензивними препаратами можливе зниження ефективності дії останніх;

- при одночасному застосуванні з препаратами літію можливий розвиток кумуляції літію та збільшення його токсичної дії (рекомендується контроль концентрації літію в крові);

- при одночасному застосуванні з метотрексатом посилюється побічна дія останнього на кровотворну систему (небезпека виникнення анемії та лейкопенії, показаний періодичний контроль загального аналізу крові);

- при одночасному застосуванні з діуретиками та циклоспорином зростає ризик розвитку ниркової недостатності;

- при одночасному застосуванні із внутрішньоматковими контрацептивними засобами можливе зниження ефективності дії останніх;

- при одночасному застосуванні з антикоагулянтами (гепарин, варфарин), тромболітичними препаратами (стрептокіназа, фібринолізин), та антиагрегантами (тиклопідин, клопідогрел, ацетисаліцилова кислота) збільшується ризик розвитку кровотеч (необхідний періодичний контроль показників згортання);

- при одночасному застосуванні з колестираміном прискорюється виведення мелоксикаму через шлунково-кишковий тракт

- при одночасному застосуванні із селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну зростає ризик розвитку шлунково-кишкових кровотеч.

Особливі вказівки

- Слід дотримуватись обережності при застосуванні препарату пацієнтами, в анамнезі яких є вказівки на виразкову хворобу шлунка та 12-палої кишки, та пацієнтами, які перебувають на антикоагулянтній терапії. У таких пацієнтів підвищений ризик виникнення ерозивно-виразкових захворювань шлунково-кишкового тракту.

- Слід дотримуватись обережності та контролювати добовий діурез та функцію нирок при застосуванні препарату у літніх та хворих зі зменшеним ОЦК та зниженою клубочковою фільтрацією (дегідратація, хронічна серцева недостатність, цироз печінки, нефротичний синдром, клінічно виражені захворювання нирок, прийом діуретиків, операцій).

- У пацієнтів з незначним або помірним зниженням функції нирок (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) корекція дози не потрібна.

- Пацієнти, які приймають одночасно сечогінні засоби та мелоксикам, повинні приймати достатню кількість рідини.

- При виникненні алергічних реакцій (свербіж, висипання на шкірі, кропив'янка, фотосенсибілізація) в процесі лікування необхідно звернутися до лікаря з метою вирішення питання про припинення прийому препарату.

- Мелоксикам, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, може маскувати симптоми інфекційних захворювань.

- Застосування мелоксикаму, як та інших препаратів, що блокують синтез простагландинів, може впливати на фертильність, тому не рекомендується для прийому жінкам, які планують вагітність.

Застосування препарату може викликати виникнення головного болю, запаморочення та сонливості. У разі виникнення цих явищ слід відмовитися від керування транспортними засобами та виконання інших потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

5 років. Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови відпуску з аптеки

За рецептом.