БІСАКОДИЛ ГРІНДЕКС

Склад

діюча речовина: bisacodylum;

1 таблетка містить 5 мг бісакодилу;

допоміжні речовини: сахароза; лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; тальк; кальцію стеарат; метилцелюлоза; полісорбат 80;

оболонка:метакрилатний сополімер (тип А); тальк; титану діоксид (Е 171); триетилцитрат; жовтий захід FCF (Е 110).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості:круглі двоопуклі таблетки, вкриті світло-оранжевою оболонкою, на зламі ядро біле.

Фармакотерапевтична група.

Контактні проносні засоби. Код АТХ А06А В02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бісакодил – проносний засіб, що стимулює перистальтику товстої кишки шляхом подразнювальної дії на слизову оболонку або прямої стимуляції нервових закінчень у підслизовому та слизовому нервових сплетіннях.  

Бісакодил надає послаблювальний ефект, який проявляється розм'якшенням або розрідженням калових мас. Механізм проносної дії зумовлений збільшенням проникнення води в порожнину кишечнику та зменшенням її абсорбції, а також прискоренням перистальтики кишечнику.

При прийомі вдень проносна дія настає зазвичай через 6-10 годин, при прийомі перед сном ‒ через 8-12 годин.

Фармакокінетика.

Під впливом кишкових ібактеріальних ферментів бісакодилшвидко перетворюєтьсяв йогоактивнийдезацетіловийметаболіт.Тільки 5 %пероральної дози всмоктуєтьсядо системногокровотоку, трансформуєтьсяв печінцітавиводиться з організму з фекаліями. Невелика кількість абсорбованогопрепарату виводиться із сечею у вигляді неактивногометаболіту(глюкуроніду).

Клінічні характеристики.

Показання

Короткотривале лікування запорів різної етіології.

Клінічна необхідність полегшення дефекації при геморої, анальних фістулах та тріщинах.

Підготовка до діагностичних процедур та перед оперативними втручаннями (під наглядом лікаря).

Протипоказання.

-           Підвищена чутливість до бісакодилу та/абодо будь-якої допоміжної речовини препарату;

-           гострий проктит, гострий геморой,спастичнийзапор, кишкова непрохідність;

-           кровотеча зі шлунково-кишковоготракту, маткові кровотечі;

-           синдром гострогоживота; перитоніт, апендицит та інші запальні процеси в черевній порожнині, защемлена грижа;

-           біль у животі, нудота та блювання невідомої етіології, коліт;

-           тяжка дегідратація;

-           порушення водно-електролітного балансу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Бісакодил підсилюєкалійуретичнудію діуретиків і глюкокортикоїдів.

З обережністю застосовувати разом з препаратами, що спричиняютьгіпокаліємію:діуретиками,кортикостероїдами(мінеральнимиі глюкокортикоїдами),амфотерициномВ (внутрішньовенно),тетракозактидом.

Застосування будь-якогопроносного засобу не слід комбінувати з одночасним застосуваннямдіуретиків (калійзберігаючихабо інших)‒ бісакодилможе вплинути на виділення або затримку іонів калію.
Бісакодилпідсилює дію серцевих глікозидів через зменшення рівня каліюв сироватці крові, тому при застосуванні з препаратаминаперстянкиіснує ризик гіпокаліємії та дигіталісноїінтоксикації.

Не рекомендоване одночасне застосування з Н2-блокаторамита антациднимизасобами (вмежах однієї години) ‒існує ризик швидкогорозсмоктуваннязовнішньої оболонки, подразненняслизової шлунка тадванадцятипалоїкишки, як наслідок ‒ порушення ефекту.

Не рекомендованокомбінуватибісакодил застемізолом,терфенадином, еритроміцином, аміодароном, сатололом, препаратами хінідину.

Не слід вживати лужні продукти під час прийому препарату і протягом1 години до і після прийому.

Особливості застосування

Не можна застосовувати проносні засоби, у тому числі бісакодил, протягом тривалого часу (більше  5 днів); необхідно з'ясувати причини запору.Тривале застосуванняможе мати наслідок ‒ формування звикання,коли актдефекаціїбуде можливий лише після застосуванняпроносного засобу.

Одночасно із застосуваннямбісакодилунеобхіднодотримуватися певної дієти з високим вмістом клітковини: хліб з борошна грубогопомолу, квасоля та інші бобові,фрукти та овочі. Також необхідно споживання рідини вобсязі 1,5-2 л на добу, більше рухатися і уникати солодких страв, шоколаду, жирних сирів.

Недостатній ефект застосування препарату може свідчити про органічну причину запору.

Запаморочення та синкопеможуть спостерігатисяпід час випорожнення;дефекаційнесинкопе та судиннареакція можуть виникати під час абдомінальногоболю, щоможе бути пов'язано з запором, черезякий пацієнтприйняв проносний засіб.

Є окремі повідомлення про абдомінальний біль та діарею з домішками крові, що спостерігалисяпри застосуваннібісакодилута причинаяких можебути пов'язана з ішемією слизової оболонки кишечнику. Таблетки не можна розжовувати, оскільки це може призвести до подразненняслизової оболонки шлунка тавиникнення болю в животі.

Втрата рідини у кишечнику може спричинити дегідратацію, симптомами якої можуть бути спрага та олігурія. Пацієнтам, які страждають від втрати рідини у кишечнику, що може спричинити небезпечну дегідратацію (наприклад, ниркової недостатності, хворим літнього віку), застосування бісакодилу слід припинити та почати знову лише під медичним наглядом.

У пацієнтів літнього віку часте застосуваннябісакодилуможе посилювати астенію, спричинитиортостатичну гіпотензію та розладикоординації рухів, пов'язаних із втратою електролітів.Препарат можезменшуватирівень калію в сироватці крові.Дегідратація може призвести до розвитку ниркової недостатності.

Пацієнтам з хронічними захворюваннями печінки і нирок препаратпризначає лишелікар.

Бісакодил Гриндексмістить лактозу та сахарозу,тому його не слід застосовувати пацієнтам з лактазноюнедостатністю,галактоземієюабо глюкозним/галактознимсиндромоммальабсорбції,а також пацієнтам з рідкісною вродженоюнепереносимістю фруктози або недостатністюсахарази-ізомальтази.
Проковтування таблеткиз пошкодженоюоболонкою (тобто після розжовування)може призвести до подразненняслизової оболонки шлунка тавиникнення болю в животі.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.
Бісакодил не рекомендується застосовувати у період вагітності, особливо у І триместрі, якщо тільки очікувана користь для матері буде перевищувати потенційний ризик для плода. Застосування можливе лише за порадою лікаря. Достатньої кількості контрольованих клінічних досліджень у вагітних не проводили. За досвідом тривалого застосування препарату даних щодо його пошкоджу-вального або негативного впливу у період вагітності не виявлено.

Годування груддю.

Бісакодил не рекомендується застосовувати у період годування груддю, крім випадків, коли очікувана користь для матері буде перевищувати потенційний ризик для плода, і лише за порадою лікаря. Даних, чи екскретується бісакодил у грудне молоко, немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відсутні даніпро небажаний  вплив бісакодилуна здатність керувати транспортомта обслуговуватимеханізми.

Спосіб застосування та дози.

Для ефективної дефекації вранці бісакодил застосовувати внутрішньо перед сном, незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи повною склянкою води.

Для короткочасного лікування запорів, клінічної необхідності полегшення дефекації при геморої, анальних фістулах та тріщинах.

Дорослі та діти віком від 10 років:1-2 таблетки (5-10 мг) 1 раз на добу.

Діти віком від 4 до 10 років: 1 таблетка (5 мг) 1 раз на добу.

Для підготовки до діагностичних процедур і перед оперативними втручаннями (під наглядом лікаря).

Дорослі та діти віком від 10 років:2-4 таблетки (10-20 мг) 1 раз на добу ввечері.

Діти віком від 4 до 10 років: 1 таблетка (5 мг) ввечері.

Не рекомендується застосовувати препарат більше 8-10 діб, щоденне застосування препарату небажане.

Дітям віком до 4 років бісакодил не призначати.

Дітям віком від 4 до 10 років бісакодил застосовувати тільки за призначенням лікаря.

Діти.

Не призначати дітям віком до 4 років.

Дітям віком від 4 років до 10 років бісакодил застосовувати тільки за призначенням лікаря.

Передозування. 

Симптоми. Застосування високих дозможе спричинити діарею, спазми в животі, електролітнийдисбаланс(у тому числі симптомигіпокалієміїта функціональноїатонії ободової кишки). Хронічне передозування може призвести до хронічної діареї, болю в животі, гіпокаліємії,вторинногогіперальдостеронізму,нирковокам'яної хвороби. Описані випадки пошкодженнянирковихканальців,метаболічного алкалозу там'язової слабкості в результатігіпокаліємії.

Лікування. Відмінити препарат і звернутися до лікаря. Необхіднопромити шлунок абовикликати блювання. Рекомендується корекціяводно-електролітногодисбалансу, застосуваннясимптоматичних засобів.

Побічні реакції.

Алергічні реакції: анафілактичні реакції (у тому числі ангіоневротичнийнабряк).

З боку шлунково-кишкового тракту: спастичний біль у животі; абдомінальніколіки; метеоризм;нудота; діарея з домішками крові, яка може призвести до зневоднення організму та порушення електролітного балансу; блювання; абдомінальний дискомфорт; атонія кишечнику,коліт.

З боку нервової системи:запаморочення, синкопе (в тому числі дефекаційне).

З боку метаболізму: гіпокаліємія.

Як наслідок дегідратаціїможуть виникати слабкістьм'язів, судоми,артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія.

У пацієнтів похилого віку, якічасто приймаютьпрепарат, можливі слабкість,порушеннякоординаціїі артеріальнагіпотензія.

Тривале застосування препарату може призвести до хронічної діареї, болю у животі, гіпокаліємії,вторинногогіперальдостеронізму,сечокам'яної хвороби. Описані випадки пошкодженнянирковихканальців,метаболічного алкалозу там'язової слабкості врезультатігіпокаліємії.

При появі побічних ефектів необхідно відмінити препарат і звернутися до лікаря.

Термін придатності. 5 років.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 4 блістерив картонній пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

АТ «Гріндекс».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія.

Заявник.

АТ «Гріндекс».

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія.

Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505.

Ел.пошта:grindeks@grindeks.lv