Церварикс

Склад

Тяжкі ускладнення від попередньої дози вакцини ЦЕРВАРИКС™ у вигляді анафілактичної реакції.

Введення вакцини ЦЕРВАРИКС™ слід відкласти для осіб з лихоманкою. Проте, присутністьнезначних інфекцій, таких як застуда, не повинно призводити до відкладення вакцинації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами й інші форми взаємодії

У всіх клінічних дослідженнях не приймали участі особи, які отримали імуноглобулін або препарати крові протягом 3 місяців до введення першої дози вакцини.

Застосування з іншими вакцинами

ЦЕРВАРИКС™ може одночасно застосовуватись з будь-якою з нижченаведених вакцин: вакциною для профілактики дифтерії, правця та кашлюку (ацелюлярний компонент) зі зменшеним вмістом антигенів (dTpa), інактивованою поліовірусною вакциною (IPV) та комбінованою вакциною dTpa-IPV, вакциною (інактивованою) для профілактики гепатиту А (HepA), вакциною (рекомбінантною) для профілактики гепатиту В (HepВ) та комбінованою вакциною для профілактики гепатитів А та В (HepA-HepB).

Застосування вакцини ЦЕРВАРИКС™ одночасно із вакциною ТВІНРИКС™ (комбінованою вакциною для профілактики гепатитів А та В) не виявило клінічно значущого взаємовпливу на вироблення антитіл до антигенів папіломавірусу людини та гепатиту А. Середній геометричний титр антитіл до гепатиту В був нижчим при одночасному застосуванні, але клінічна значимість цього спостереження невідома, оскільки показники серопротекції залишились незміненими. Кількісне відношення вакцинованих, у яких рівень антитіл до гепатиту В ≥ 10мМО/мл, становило 98,3 % при одночасній вакцинації, та 100 % при вакцинації вакциною ТВІНРИКС™ окремо. Подібні результати спостерігались при одночасному застосуванні ЦЕРВАРИКС™ з вакциною ЕНДЖЕРИКС™-В, коли 97,9% вакцинованих досягли рівня антитіл до гепатиту B ≥ 10мМО/мл,  порівнянно з 100% при вакцинації вакциноюЕНДЖЕРИКС™-В окремо.

Якщо ЦЕРВАРИКС™ вводиться одночасно з іншими вакцинами для ін’єкцій, препарати обов’язково потрібно вводити в різні ін’єкційні ділянки.

Застосування з гормональними контрацептивами

Приблизно 60 % жінок, які отримували ЦЕРВАРИКС™ у клінічних дослідженнях, застосовували гормональні контрацептиви. Свідчень того, що гормональні контрацептиви можуть впливати на ефективність вакцини ЦЕРВАРИКС™,немає.

Застосування зсистемними імуносупресивними препаратами

Як і при застосуванні інших вакцин, може очікуватися, що у хворих, які лікуються імуносупресивними препаратами, адекватна реакція на вакцину може бути не отримана.

Особливості застосування

Відповідно до стандартів медичної практики, рекомендовано перед щепленням збирати анамнез пацієнта (особливо щодо наявності наслідків попереднього щеплення і можливого виникнення побічних реакцій) і проводити клінічне обстеження.

Як і при застосуванні інших ін’єкційних вакцин, місця проведення щеплень мають бути забезпечені медичними засобами та лікарськими препаратами для надання медичної допомоги у разі виникнення рідкісних проявів анафілактичних реакцій. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації.

Синкопе (непритомність) може виникати після або навіть до вакцинації як психогенна відповідь на ін’єкцію голкою. Це може супроводжуватись кількома неврологічними симптомами, такими як візуальний розлад, парестезії і тоніко-клонічні рухи кінцівок під час відновлення. Тому важливо забезпечити умови для уникнення можливого травматизму пацієнта при втраті свідомості.

ЦЕРВАРИКС™ ні в якому разі не можна вводити внутрішньосудинно або внутрішньошкірно. Дані стосовно підшкірного введення вакцини ЦЕРВАРИКС™ відсутні.

Як і для інших вакцин, що застосовуються внутрішньом’язово, ЦЕРВАРИКС™ потрібно призначати з обережністю пацієнтам із тромбоцитопенією або будь-яким порушенням згортання крові, оскільки у цих осіб може виникнути кровотеча після внутрішньом’язового введення.

Як і для інших вакцин, захисна імунна відповідь може бути отримана не у всіх вакцинованих.

ЦЕРВАРИКС™ є профілактичною вакциною. Вона не призначена для запобігання прогресуванню наявних на момент вакцинації захворювань, викликаних ВПЛ.ЦЕРВАРИКС™ не забезпечує захист проти всіх онкогенних типів ВПЛ (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»). ЦЕРВАРИКС™ забезпечує захист тільки проти захворювань викликаних  ВПЛ типів 16 та 18 та в деякій мірі проти захворювань викликаних деякими іншими  онкогенними типами ВПЛ (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»).Тому, слід дотримуватись відповідних заходів безпеки для запобігання захворювань, що передаються статевим шляхом.

Вакцинація є первинною профілактикою і не скасовує регулярних профілактичних оглядів і скринінгу на рак шийки матки (SVC) (вторинної профілактики), не усуває загрози щодо впливу ВПЛ та не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом.

Окрім пацієнтів з вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), в яких не відмічаються симптоми та щодо яких доступні обмежені дані (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»), дані щодо застосування вакцини ЦЕРВАРИКС™ пацієнтам з порушеною імунною реакцією, наприклад, пацієнтам, які отримують імуносупресивне лікування, відсутні. Для цієї групи хворих очікувана імунологічна відповідь після вакцинації може бути не отримана.

Тривалість захисної реакції повністю не встановлена. Подовжена захисна ефективність спостерігалась протягом 9,4 року післязастосування першої дози. Довготривалі дослідження з вивчення тривалості захисної ефективності вакцини продовжуються (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»).

Даних з безпеки, імуногенності та ефективності щодо взаємозамінності вакцини ЦЕРВАРИКС™ з іншими ВПЛ-вакцинами не отримано.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Спеціальних досліджень з вивчення застосування вакцини у вагітних не проводилось.

Дані щодо вагітних жінок, отримані у рамках клінічних випробувань, з реєстрів вагітностей і епідеміологічних досліджень, свідчать про те, що застосування вакцини ЦЕРВАРИКС™не змінює ризик розвитку патології у новонароджених, включаючи вроджені дефекти. Даних недостатньо, щоб зробити висновок про те, чи впливає застосування вакцини ЦЕРВАРИКС™ на ризик мимовільного аборту.

Проте, в ході програми клінічних досліджень, було зареєстровано в цілому 10,476 вагітностей, включаючи 5,387 вагітностей у жінок вакцинованих ЦЕРВАРИКС™. Загалом, результати вагітностей (наприклад, новонароджені без патологій, новонароджені з патологіями, включаючи вроджені дефекти, передчасні пологи і мимовільні аборти) були ідентичними між групами вакцинованих та невакцинованих жінок.

Вплив вакцини ЦЕРВАРИКС™на ембріональне/фетальне, перинатальне і післяпологове виживання і розвиток оцінювали у щурів. Ці експериментальні дослідження не виявили прямих або непрямих несприятливих ефектів на фертильність, вагітність, ембріональний розвиток, пологи або післяпологовий розвиток.

Жінкам, які завагітніли або намагаються завагітніти, рекомендується відкласти вакцинацію до завершення вагітності.

Лактація

У клінічних дослідженнях вплив вакцини ЦЕРВАРИКС™на дітей у разі її застосування матерям, які годували дітей грудним молоком, не вивчався.

ЦЕРВАРИКС™ слід призначати у період годування груддю лише тоді, коли можлива користь від вакцинації буде перевищувати можливий ризик.

За даними серологічних досліджень на щурах можна припустити перенесення антитіл до ВПЛ 16 та ВПЛ 18 через грудне молоко під час лактації. Однак невідомо, чи екскретуються індуковані вакциною антитіла в грудне молоко людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження щодо впливу вакциниЦЕРВАРИКС™ на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами не проводились. Проте, деякі побічні реакцій можут тимчасово впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіб застосування і дози.

ВакцинаЦЕРВАРИКС™ показана для внутрішньом’язової ін’єкції у ділянку дельтоподібного м’яза (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Разова доза вакцини становить 0,5 мл і є однаковою для дітей та дорослих.

Графік вакцинації залежить від віку дівчини/жінки.

Починаючи з 9-річного віку та до 14 років на момент першої ін’єкції, ЦЕРВАРИКС™ можна застосовувати відповідно до дводозового або тридозового графіка.

Починаючи з 15-річного віку рекомендується лише тридозовий графік вакцинації.

Незалежно від віку дівчини/жінки у разі введення другої дози у період до 5 місяців після першої дози, завжди призначається третя доза.

Хоча необхідність введення бустерної дози не встановлена, після застосування такої дози спостерігалась анамнестична відповідь (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості»).

Особам, які отримали першу дозу вакцини ЦЕРВАРИКС™, рекомендовано завершити курс щеплення вакциною ЦЕРВАРИКС™ (див. розділ «Особливості застосування).

Щеплення на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів Міністерства Охорони Здоров’я України у галузі вакцинопрофілактики.

Діти.

Вакцина ЦЕРВАРИКС™ не рекомендується для застосування дівчаткам віком до 9 років у зв’язку з відсутністю даних щодо безпеки та імуногенності у цій віковій групі (див. розділ «Спосіб застосування і дози»).

Передозування

Повідомлень про випадки передозування не було.

Побічні реакції.

Дані клінічних досліджень

У клінічних дослідженнях приблизно 45 000 доз вакцини ЦЕРВАРИКС™було введено приблизно 16 000 особам віком від 9 до 72 років. Ці суб’єкти знаходились під спостереженням для оцінки безпеки застосування вакцини.

Найпоширенішою реакцією, що спостерігалася після введення вакцини, був біль у місці ін’єкції, який виникав після введення 78 % усіх доз. Більшість цих реакцій мали помірний або низький ступінь прояву і швидко зникали.

Побічні реакції, що можуть бути пов’язані з вакцинацією, розподілені за частотою на такі групи:

Дуже часто    (≥ 1/10)

Часто              (≥ 1/100 - < l/10)

Нечасто          (≥ l/l 000 - < l/100)

Рідко               (≥ 1/10 000 - < l/l 000)

Інфекції та інвазії

Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів.

Порушення нервової системи

Дуже часто: головний біль.

Нечасто: запаморочення.

Шлунково-кишкові порушення

Часто: шлунково-кишкові порушення, включаючи нудоту, блювання, діарею і біль у животі.

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини

Часто: зуд/свербіж, висипання, кропив’янка.

Порушення скелетно-м’язової системи і сполучної тканини

Дуже часто: міалгія.

Часто: артралгія.

Загальні порушення та реакції в місці введення

Дуже часто: реакції в місці введення, включаючи біль, почервоніння, набряк, втома.

Часто: лихоманка (≥ 38 °C).

Нечасто: інші реакції в місці введення, такі як ущільнення, місцева парестезія.

Дані постмаркетингового застосування

Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи

Нечасто: лімфаденопатія.

Порушення з боку імунної системи

Рідко: алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції), ангіоневротичний набряк (набряк Квінке).

Порушення з боку нервової системи

Рідко: непритомність або вазовагальна реакція на ін’єкційне введення, що інколи супроводжується тоніко-клонічними рухами (див. розділ «Особливості застосування»).

Звітування про побічні реакції.

Звітування про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення.

Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиком пов’язаним із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції.

Термін придатності. 4 роки. Дата закінчення терміну зберігання вакцини зазначена на етикетці та упаковці.

Рекомендації щодо застосування/використання. При зберіганні у шприці/флаконі може утворитися білий осад з прозорим безбарвним супернатантом. Це не є ознакою псування.

Перед застосуванням вакцини вміст шприца/флакона, як перед струшуванням, так і після нього, необхідно оглянути візуально, перевірити на наявність будь-яких сторонніх часток і/або ознак порушення фізичних властивостей.

У разі виявлення будь-яких дефектів необхідно знищити дану упаковку з вакциною.

Перед використанням вакцину необхідно добре струсити.

Техніка з використання вакцини у попередньо наповненому шприці

Голка

Шприц

1. Тримаючи циліндр шприца в одній руці (уникати тримання за поршень) відкрутити кришечку шприца, повертаючи її проти годинникової стрілки.
2. Приєднати голку до шприца, повертаючи її за годинниковою стрілкою, доки голка не буде повністю зафіксована (див. малюнок).
3. Зняти захисний ковпачок з голки (інколи він може зніматись із зусиллям).
4. Ввести вакцину шляхом внутрішньом’язової ін’єкції.

Невикористаний препарат і матеріали відходу необхідно утилізувати відповідно до вимог чинного законодавства.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С (в холодильнику). Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Не заморожувати. Не використовувати, якщо вакцина була заморожена.

ЦЕРВАРИКС™ слід застосувати одразу після виймання з холодильника.

Однак, у випадку тимчасового зберігання вакцини поза холодильником, експериментальні дані показали, що монодоза вакцини залишається стабільною, коли зберігається при температурі від 8 до 25 °С до 3-х діб, при температурі від 25 до 37 °С – до 1 доби.

Вакцину ЦЕРВАРИКС™ необхідно транспортувати згідно з правилами холодового ланцюга.

Несумісність.

Через відсутність досліджень сумісності, цей лікарський препарат не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами.

Упаковка.

По 0,5 мл (1 доза) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці (скло типу 1) з поршнем і ковпачком (бутилова гума) у комплекті з голкою або у флаконі (скло типу 1) із пробкою (бутилова гума).

По 1 попередньо наповненому шприцу з голкою (в блістері) або по 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline BiologicalsS.A., Belgium.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія / Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.