На даний момент користувачі не залишили жодного відгуку про Доксивитал. Якщо ви мали особистий досвід використання, будь ласка, поділіться своїм відгуком.

Щоб залишити відгук про Доксивитал, вам необхідно увійти на сайт

Інструкція із застосування Доксивитал

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату

ДОКСИВІТАЛ 10
(DOXIVITAL 10)

Склад:
діюча речовина: доксорубіцин;
1 флакон містить доксорубіцину гідрохлориду 10 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, метилпарабен (Е 218), натрію гідроксид, кислота хлористоводнева.
Лікарська форма. Порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби. Антрацикліни та споріднені сполуки. Код АТС L01D B01.

Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування широкого спектра неопластичних захворювань, у тому числі гострої лейкемії, лімфоми, злоякісних новоутворень у дітей та солідних пухлин у дорослих, зокрема карциноми молочної залози та легень.

Протипоказання.
Підвищена чутливість до доксорубіцину, хімічно споріднених речовин або до інших інгредієнтів препарату.
Виражене пригнічення функції кісткового мозку іншими хіміотерапевтичними препаратами або променевою терапією.
Гостра серцева недостатність (наявна або в анамнезі).
Тяжкі порушення функції міокарда.
Тяжка аритмія.
Попереднє лікування доксорубіцином, даунорубіцином і/або іншим препаратом із групи антрациклінів і антраценів з уведенням максимально допустимої кумулятивної дози.
Доксорубіцин не можна застосовувати внутрішньоміхурово для лікування раку сечового міхура у пацієнтів зі стенозом уретри, якщо неможлива катетеризація.
Доксорубіцин не можна застосовувати внутрішньоміхурово у разі інвазивних пухлин, які проросли крізь стінку сечового міхура, а також при наявності інфекцій сечового тракту, запальних процесів у сечовому міхурі, гематурії.
Не застосовують для лікування саркоми Капоші, спричиненої ВІЛ-інфекцією, яку контролюють місцевою терапією або системною терапією α-інтерфероном.

Спосіб застосування та дози.
Спосіб застосування. Доксорубіцин вводять внутрішньовенно та внутрішньоартеріально або у вигляді внутрішньоміхурової інстиляції. Не можна застосовувати доксорубіцин як антибактеріальний засіб.
Внутрішньоміхурове введення доксорубіцину є альтернативним способом введення при лікуванні поверхневого раку сечового міхура, у тому числі перехідноклітинної карциноми, папілярних пухлин міхура та карциноми in situ, або як ад’ювантної терапії низькодиференційованого Та-раку сечового міхура після трансуретральної резекції.
Внутрішньовенне введення. Відновлений розчин вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії із вільним потоком рідини протягом не менше 3, але не більше 10 хвилин. Зазвичай для розведення використовують розчин натрію хлориду для ін’єкцій, 5% розчин глюкози або розчин натрію хлориду та глюкози. Введення шляхом струменевої ін’єкції не рекомендовано через ризик екстравазії, що може відбуватися навіть за наявності адекватного зворотного току крові при аспірації через голку.
Загальна доза доксорубіцину на цикл може бути різною, залежно від певної схеми лікування (наприклад при монотерапії або у комбінації з іншими цитотоксичними препаратами) та показань.
Доза зазвичай розраховується на основі площі поверхні тіла. При монотерапії рекомендована стандартна початкова доза доксорубіцину на цикл для дорослих становить 60-90 мг/м² площі поверхні тіла. Загальна початкова доза на цикл може бути введена за один раз, бути поділена на три введення протягом трьох послідовних днів або вводитися за два рази – в перший та восьмий день. За умови нормального одужання після токсичного впливу препарату (зокрема пригнічення кісткового мозку та стоматиту) курс лікування можна повторювати кожні 3-4 тижні. Якщо препарат застосовують у комбінації з іншими протипухлинними засобами, що можуть потенціювати токсичний вплив, може бути необхідним зменшення дози доксорубіцину до 30-40 мг/м² кожні три тижні.
Якщо дозу розраховують, виходячи з маси тіла, слід вводити 1,2-2,4 мг/кг препарату у вигляді разової дози кожні три тижні.
Спостерігалось, що при введенні доксорубіцину у вигляді разової дози кожні три тижні значним чином зменшуються прояви несприятливого токсичного впливу, мукозиту. Однак деякі спеціалісти вважають, що розподіл дози для введення протягом трьох послідовних днів (0,4-0,8 мг/кг або 20-25 мг/м² щодня) забезпечує більшу ефективність, хоча за рахунок більшої токсичності.
Було показано, що щотижневе застосування доксорубіцину ефективне так само, як і введення 1 раз на три тижні. Рекомендована доза становить 20 мг/м² 1 раз на тиждень, хоча об’єктивна реакція спостерігалася при 6-12 мг/м². При щотижневому застосуванні зменшується кардіотоксичність.
Може бути необхідним зменшення дози для пацієнтів, які раніше отримували лікування іншими цитотоксичними препаратами. Введення меншої дози також може бути потрібним для дітей, пацієнтів із ожирінням та осіб літнього віку.
Зменшення початкових доз або збільшення інтервалів між циклами може бути доцільним для пацієнтів, які тяжко перенесли попередні курси лікування, або для хворих із неопластичною інфільтрацією кісткового мозку (див. розділ «Особливості застосування»).
Порушення функції печінки.
При порушенні функції печінки дозу доксорубіцину слід зменшити, як показано у таблиці.
Рівні білірубіну у сироватці крові
Рекомендована доза
1,2-3 мг/100 мл
50% звичайної дози
>3 мг/100 мл
25% звичайної дози
Доксорубіцин не слід застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.
Внутрішньоартеріальне введення. Внутрішньоартеріальне введення застосовували при спробах посилити локальну активність при низькій загальній дозі і, таким чином, зменшити загальну токсичність. Слід наголосити, що така техніка потенційно дуже ризикована і може призвести до поширеного некрозу перфузованої тканини, якщо не вжити відповідних застережних заходів. Дози препарату та інтервали введення при внутрішньоартеріальному застосуванні можуть бути різними. Внутрішньоартеріально препарат повинні вводити лише спеціалісти з достатнім досвідом виконання таких ін’єкцій.
Внутрішньоміхурове введення. Доксорубіцин все частіше застосовується для внутрішньоміхурового введення з метою лікування перехідноклітинного раку, папілярних пухлин міхура та карциноми in situ. Не слід внутрішньоміхурово вводити препарат для лікування інвазивних пухлин, які проросли через стінку сечового міхура. Доцільним також є введення доксорубіцину у сечовий міхур із певними інтервалами після трансуретральної резекції пухлини з метою зменшення ймовірності рецидиву. Рекомендується інстиляція 30-50 мг у 25-50 мл 0,9% розчину натрію хлориду. У випадку місцевого токсичного впливу (хімічний цистит) дозу слід розвести у 50-100 мл 0,9% розчину натрію хлориду. Пацієнту можна продовжувати проводити інстиляції із тижневим або місячним інтервалом.
Оскільки на сьогодні застосовується багато схем лікування, що ускладнює інтерпретацію, далі наведена допоміжна інформація:
- концентрація доксорубіцину у міхурі повинна становити 50 мг на 50 мл;
- для уникнення небажаного розбавлення сечею слід попередити пацієнтів, щоб вони утримались від споживання напоїв протягом 12 годин до інстиляції. Це має знизити виділення сечі до приблизно 50 мл на годину;
- після введення препарату пацієнту слід змінювати положення тіла на 90 градусів кожні 15 хвилин.
Дії розчину препарату протягом однієї години зазвичай достатньо; після завершення процедури пацієнту слід випорожнити сечовий міхур.

Побічні реакції.
Дозолімітуючими токсичними ефектами є пригнічення функції кісткового мозку і кардіотоксичність. Доксорубіцин може потенціювати побічні ефекти променевої терапії та інших хіміотерапевтичних препаратів (стрептозоцину, метотрексату, циклофосфаміду).
За частотою побічні реакції розподілені на такі категорії: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100 –

Додаткова інформація

Код АТХ	L01DB01
АТХ Класифікація	Доксорубицин