Флугарда

Код ATX: L01BB05 (Fludarabine)
Активное вещество: флударабина фосфат (fludarabine phosphate)

Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецепту ФЛУГАРДА®
таб., покр. пленочной оболочкой 10 мг: 20, 30, 40 или 50 шт.

Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от оранжево-розового до розового цвета, капсуловидные, двояковыпуклые, с гравировкой "10" на одной стороне; на апоперечном срезе таблетки белого цвета.
1 таб.
флударабина фосфат 10 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 110.25 мг, крахмал преджелатинизированный - 20 мг, кросповидон - 4.5 мг, натрия стеарил фумарат - 4.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.75 мг.

Состав оболочки: пленочное покрытие - 4 мг (краситель железа оксид красный (Е172) - 0.68%, тальк - 30.77%, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0.68%, гипромеллоза - 38.46%, титана диокисд (Е171) - 29.41%).
5 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки контурные ячейковые (5) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:
Противоопухолевый препарат

Фармако-терапевтическая группа:
Противоопухолевое средство, антиметаболит

Показания
— В-клеточный хронический лимфолейкоз (ХЛЛ);
— неходжкинские лимфомы низкой степени злокачественности (НХЛ НСЗ);
— фолликулярные В-клеточные лимфомы;
— лимфомы из клеток мантийной зоны.

Режим дозирования
Рекомендованная доза для приёма внутрь составляет 40 мг/м2 поверхности тела ежедневно в течение 5 дней каждые 28 дней. В таблице приведены рекомендации для определения количества таблеток для приема, в зависимости от площади поверхности тела (ППТ):
Рекомендуемое количество таблеток в зависимости площади поверхности тела пациента
ППТ Общая доза 40 мг/м2 Количество таблеток, мг
0.75-0.88 30-35 мг 3 (30 мг)
0.89-1.13 36-45 мг 4 (40 мг)
1.14-1.38 46-55 мг 5 (50 мг)
1.39-1.63 56-65 мг 6 (60 мг)
1.64-1.88 66-75 мг 7 (70 мг)
1.89-2.13 76-85 мг 8 (80 мг)
2.14-2.38 86-95 мг 9 (90 мг)
2.39-2.50 96-100 мг 10 (100 мг)
Таблетки можно принимать как на пустой желудок, так и одновременно с приёмом пищи. Таблетки следует глотать целиком (не разжевывать, не ломать), запивая водой.
Продолжительность лечения зависит от эффекта и переносимости препарата.
Препарат Флугарда® следует применять до достижения максимального ответа (полной или частичной ремиссии, обычно - 6 циклов), после чего лечение должно быть прекращено.
Коррекция режима дозирования
Пациенты с нарушением функции почек
При КК от 30 до 70 мл/мин доза должна быть уменьшена на 50%. При проведении терапии у таких пациентов необходим постоянный гематологический контроль.
Пациенты с нарушением функции печени
Безопасность и эффективность применения флударабина не изучены у пациентов с нарушением функции печени. Следует соблюдать осторожность у данной категории пациентов.
Гематологическая токсичность
Если в начале последующего цикла наблюдается выраженное снижение абсолютного числа иейтрофилов и/или тромбоцитов, запланированный цикл лечения следует отложить до тех нор, пока число нейтрофнлов не достигнет 1.0×109/л, а тромбоцитов - 100×109/л и выше. Лечение может быть отложено максимально на две недели. Если абсолютное число нейтрофилов и тромбоцитов не достигло указанных значении по истечении двух педель, лечение должно быть продолжено с использованием сниженной дозы в соответствии с таблицей ниже.
Абсолютное число нейтрофилов (109/л) Число тромбоцитов (109/л) Доза препарата
0.5-1 50-100 30 мг/м2/дснь
<0.5 <50 20 мг/м2/дснь
Если тромбоцитопения связана с основным заболеванием, коррекция дозы препарата не требуется.
Применение у особых групп пациентов
Дети
Эффективность и безопасность у детей не изучена.
Пожилые пациенты
Т.к. имеются ограниченные данные по применению флударабина у пациентов пожилого возраста (старше 75 лет), препарат следует применять с осторожностью у данной категории пациентов.

Побочное действие
Частота нежелательных явлений указана на основании данных клинических исследований, независимо от причинно-следственной связи с применением флударабина, в соответствии со следующей градацией: очень часто (>10%), часто (<10->1%), нечасто (<1%->0.1%), редко (<0.1%->0.01%), частота неизвестна.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень часто - присоединение вторичных инфекций/оппортунистических инфекций (например, реактивация латентных вирусов, в т.ч. вирусов герпес и Эпштейна-Барр, прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия), пневмония; редко -лимфопролиферативные нарушения (связанные с вирусом Эпштейна-Барр).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень часто - нейтропения, тромбоцитоисния и анемия; часто - миелосупрессия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто - аутоиммунные нарушения (и т.ч. аутоиммунная гемолитическая анемия, тромбоцптопепнческая пурпура, пемфигус, синдром Энанеа, приобретенная гемофилия).
Нарушения со стороны ЖКТ
Очень часто - тошнота, рвота, диарея; часто - анорскеия. стоматит, мукозит; нечасто - желудочно-кишечные кровотечения, изменение активности ферментов печени и поджелудочной железы.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто - в результате лизиса опухоли может развиться гиперурикемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, метаболический ацидоз, гиперкалиемия, гематурия, уратная кристаллурия и почечная недостаточность.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто - периферическая нейропатия; нечасто - спутанность сознания; редко - возбуждение, судороги, кома.
Нарушения со стороны органа зрения
Часто - нарушение зрения; редко - неврит зрительного нерва, нейропатия зрительного нерва и слепота.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень часто - кашель; нечасто - одышка, легочный фиброз, пневмонит.
Нарушения со стороны сердца
Редко - сердечная недостаточность, аритмии.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко - геморрагический цистит.
Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей
Часто - кожная сыпь; редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Сообщалось о редких случаях усиления роста имеющего рака кожи, а также развития рака кожи во время или после лечения флударабином.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто - повышение температуры тела, повышенная утомляемость, слабость; часто - озноб, недомогание, отеки.
Доброкачественные, злокачественные и неутичнениые новообразовании (включая кисты и полипы)
У пациентов, получавших флударабпн до, после или одновременно алкилирующими цитостатическими средствами, ингибиторами топоизомеразы или радиотерапией, в редких случаях паблюдись миелодиспластичсский синдром (МДС)/острый миелоидный лейкоз (ОМЛ).
Пострсгистрациоппые данные
Нарушения со стороны нервной системы
Частота неизвестна - лейкоэнцефалопатия, острая токсическая лейкоэнцефалопатия, синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СОЗЛ).
Нарушения со стороны сосудов
Частота неизвестна - кровотечения (включая церебральное кровотечение, легочное кровотечение).

Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к флударабину или другим компонентам препарата;
— нарушение функции почек с КК<30 мл/мин;
— декомпенсированная гемолитическая анемия;
— беременность и период кормления грудью;
— детский возраст (отсутствие достаточных клинических данных).

С осторожностью
Флугарда® должна применяться с осторожностью после тщательной оценки соотношения риск/польза больным в ослабленном состоянии, больным с выраженным снижением функции костного мозга (тромбоцитопения, анемия, и/или гранулоцитопения), иммунодефицитом или с оппортунистическими инфекциями в анамнезе, больным старше 75 лет, больным с почечной недостаточностью (КК - 30-70 мл/мин), больным с печеночной недостаточностью, больным с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.