Фосамакс

Форма выпуска
Таблетки.

Состав
1 таб. содержит алендроната натрия тригидрат 91.37 мг, что соотв. содержанию алендроновой кислоты 70 мг.
Упаковка
4 шт.

Фармакологическое действие
Фосамакс - ингибитор костной резорбции при остеопорозе. Натрия алендронат относится к бисфосфонатам - соединениям, которые, локализуясь в зонах активной резорбции кости, под остеокластами, ингибируют процесс резорбции костной ткани, обусловленный остеокластами, не оказывая прямого влияния на процесс образования новой костной ткани. Поскольку резорбция кости и образование новой костной ткани взаимосвязаны, образование костной ткани также снижается, но в меньшей степени, чем резорбция, что приводит к прогрессирующему увеличению костной массы. Во время лечения натрия алендронатом формируется нормальная костная ткань, в матрикс которой встраивается алендронат, оставаясь фармакологически неактивным. В терапевтических дозах алендронат не вызывает остеомаляцию.

Фосамакс, показания к применению
– лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения переломов, в т.ч. переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника;
– лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов.

Противопоказания
– поражения пищевода, замедляющие его опорожнение (в т.ч. сужение или ахалазия);
– невозможность стоять или сидеть прямо в течение 30 мин после приема препарата;
– повышенная чувствительность к компонентам препарата;
– гипокальциемия.

Способ применения и дозы
Для лечения остеопороза у женщин и мужчин препарат назначают по 70 мг 1 раз в неделю.
Для пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (КК от 35 до 60 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
Применение Фосамакса у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 35 мл/мин) не рекомендуется в связи с отсутствием клинических наблюдений.
Правила приема препарата
Фосамакс необходимо принимать по крайней мере за 30 мин до первого приема пищи, питья или лекарств, запивая только простой водой. Другие напитки (включая минеральную воду), еда и некоторые лекарства могут снизить всасывание Фосамакса. Для облегчения поступления в желудок и тем самым уменьшения раздражения пищевода, Фосамакс следует принимать только после подъема с постели, запивая полным стаканом воды. После этого пациентам не следует ложиться по крайней мере в течение 30 мин. Фосамакс не следует принимать перед сном или перед подъемом с постели. Несоблюдение этих указаний может увеличить риск побочных реакций со стороны пищевода.

Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат не назначают при беременности и в период лактации из-за отсутствия достаточных клинических наблюдений.

Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диспепсия, язва пищевода, дисфагия, метеоризм, запор, диарея, кислая отрыжка, тошнота, искажение вкуса, гастрит; редко (1/10 000,
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, боли в костях, суставах; редко (1/10 000,
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружения.
Со стороны органа зрения: редко (1/10 000,
Дерматологические реакции: редко (1/10 000,
Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, включая крапивницу; редко (1/10 000,
Со стороны обмена веществ: гипокальциемия; также отмечалось снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови (обычно легкое, бессимптомное и транзиторное) на 18% и 10% соответственно.

Особые указания
Пациент должен быть информирован о том, что при появлении симптомов поражения ЖКТ (например, боль при глотании или за грудиной, появление или усиление изжоги) необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться у врача.
Риск развития тяжелых побочных реакций со стороны пищевода возрастает у пациентов, которые нарушают правила приема препарата (находятся в горизонтальном положении после приема Фосамакса, запивают неполным стаканом воды, продолжают принимать Фосамакс после появления симптомов раздражения пищевода). Поэтому пациент должен быть четко информирован о правилах приема препарата.
С осторожностью следует назначать Фосамакс пациентам с обострением заболеваний верхних отделов ЖКТ (дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язвы) в связи с возможным раздражающим действием Фосамакса на слизистую оболочку и ухудшением течения основного заболевания.
Пациент должен быть информирован о том, что при случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю следует принять 1 таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать 2 таблетки в 1 день, но в последующем надо продолжать принимать по 1 таблетке в тот день недели, который был выбран для приема с самого начала лечения.
До начала лечения Фосамаксом следует нормализовать содержание кальция в крови и компенсировать недостаток витамина D.
В связи с тем, что Фосамакс увеличивает содержание минеральных веществ в костях, может иметь место небольшое бессимптомное снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке (в т.ч. у пациентов, получающих ГКС, у которых всасывание кальция может быть снижено).
Пациентам следует принимать пищевые добавки, содержащие кальций и витамин D, если поступление этих веществ с пищей недостаточно.
В клинических исследованиях возрастных различий в профиле эффективности или безопасности Фосамакса не наблюдалось.
В двойных слепых многоцентровых контролируемых исследованиях у 18% и 10% пациентов, принимавших Фосамакс, и у 12% и 3% пациентов, получавших плацебо, наблюдалось бессимптомное, легкое и транзиторное снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови. Однако частота снижения содержания кальция менее 8 мг/дл и фосфатов менее 2 мг/дл в обеих группах была одинаковой.

Лекарственное взаимодействие
Всасывание Фосамакса может нарушаться при одновременном применении с препаратами кальция (включая пищевые добавки) и антацидами.
Интервал между приемом Фосамакса и другими лекарственными средствами должен составлять не менее 30 мин.
Совместное применение гормонозамещающей терапии (эстроген±прогестин) и Фосамакса изучалось в двух клинических исследованиях продолжительностью 1 или 2 года с участием женщин в постменопаузе, страдающих остеопорозом. Использование данной комбинации привело к большему увеличению костной массы и более значительному снижению резорбции костей по сравнению с раздельным применением первого или второго метода лечения. В этих исследованиях показатели безопасности и переносимости комбинированной терапии соответствовали таковым при применении каждого из этих методов лечения самостоятельно.
Специальных исследований по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводилось.

Передозировка
Симптомы: при передозировке возможно развитие гипокальциемии, гипофосфатемии, расстройства желудка, изжоги, эзофагита, язвы желудка.
Лечение: специфической информации нет. Для связывания алендроната пациенту следует выпить молоко или принять антациды. В связи с риском раздражения пищевода рвоту вызывать не следует. Больной должен сохранять вертикальное положение.

Условия хранения
Препарат следует хранить при комнатной температуре (15-30°С) в сухом, защищенном от света месте.

Срок годности
2 года.