Иммуноглобулин антирезус RHO (D)

Інструкція про застосування

медичного імунобіологічного препарату

Імуноглобулін антирезус Rho (D) людини

Загальна характеристика:

міжнародна непатентована назва: Anti-D (rh) immunoglobulin;

основні властивості лікарської форми: прозора або ледь опалесціююча рідина, безбарвна або жовтого кольору. В процесі зберігання можлива поява незначного осаду, що зникає при струшуванні. Препарат не містить консерванту та антибіотиків, у ньому відсутні антитіла до BIJI-1, BIЛ-2, вірусу гепатиту С, поверхневого антигену вірусу гепатиту В.

Якісний та кількісний склад:

Назва інгредієнту

Вміст на 1 мл

Діючі речовини:

загальний білок (імуноглобуліни не менше 95%, переважно імуноглобулін IgG, що містять неповні резус – антитіла анти-Rhо(D)

0,09- 0,11 г

Допоміжні речовини:

гліцин

натрію хлорид

вода для ін'єкцій

0,015-0,03 г

0,0085 - 0,009 г

до 1 мл

В одній дозі титр антитіл анти - Rhо (D) – становить не меньше 1:2000

Форма випуску. Розчин

Код АТС. J06BB01. Імуноглобулін антирезус Rho (D)

Імунологічні і біологічні властивості

Імуноглобуліни – імунологічно активна білкова фракція плазми крові людини, яка виділена з плазми крові імунізованих донорів-чоловіків або резус-сенсибілізованих жінок, очищена та концентрована методом фракціонування етиловим спиртом. Діючою основою препарату є імуноглобуліни представлені не повними анти-Rho (D) антитілами концентрація яких у крові при введенні імуноглобуліну досягає максимуму через 24 години. Період напіввиведення антитіл з організму становить 4-5 тижнів. Препарат дозволяє блокувати резус - позитивні еритроцити плоду, які потрапили під час пологів або штучного переривання вагітності у кровоносне русло матері і запобігає сенсибілізації та ускладненням, які виникають внаслідок імунного конфлікту.

Показання до застосування

Імуноглобулін застосовують для запобігання резус-сенсибілізації з метою профілактики гемолітичної хвороби немовлят. Імуноглобулін людини антирезус - Rho (D) показаний жінкам народившим Rho (D) – позитивну дитину та негативних до Rho (D) ізоантигену, у разі штучного переривання вагітності при резус-позитивній належності крові чоловіка.

Спосіб застосування і дози

Імуноглобулін вводять внутрішньом'язово у верхній зовнішній квадрант сіднийчного мязу. Водять препарат по 1 дозі (по 1 або 2 мл, оскільки одна доза це не менше 1:2000 анти-Rho (D) антитіл) одноразово: породіллі - протягом перших 48 годин після пологів, при штучному перериванні вагітності - безпосередньо після закінчення операції.

Побічна дія

Інколи можуть виникати місцеві реакції у вигляді гіперемії та підвищення температури тіла протягом першої доби. Можливий розвиток алергічних реакції різного типу, а у виняткових випадках - анафілактичний шок.

Протипоказання

Препарат не можна призначати Rho (D)-позитивним жінкам.

Введення імуноглобуліну протипоказано особам, що мають в анамнезі тяжкі

алергічні реакції на введення білкових препаратів крові людини.

Особливості застосування.

Введення препарату внутрішньовенне заборонено!

Особи, яким введено препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин, а місця проведення щеплень - забезпечені засобами протишокової терапії. Хворим, що страждають на алергічні хвороби або мають в анамнезі тяжкі алергічні захворювання, в день введення імуноглобуліну та у наступні 3 доби рекомендуються антигістамінні препарати. Особам, що страждають на імунологічні системні захворювання (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит та ін.) імуноглобулін варто вводити на фоні відповідної терапії.

Відкриття ампул з розчином імуноглобуліну і процедуру введення здійснюють при суворому дотриманні правил асептики. Не підлягає застосуванню препарат у ампулах з порушенням герметичності, маркування, при закінченні терміну придатності, при неправильному зберіганні, а також при зміні візуальних властивостей (кольору, наявності осаду, що не зникає при струшуванні). При виникненні алергічних або анафілактоїдних реакцій слід негайно припинити введення препарату і почати відповідне лікування. Місця проведення ін'єкцій повинні бути забезпечені засобами десенсибілізуючої протишокової терапії.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8°С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати!

Транспортування

Всіма видами критого транспорту при температурі від 2 до 8°С.

Термін придатності

1 рік.

Пакування

Розчин імуноглобуліну по 1 або 2 мл (які вміщують одну дозу) в ампулах; по 5 ампул в картонній коробці разом з інструкцією про застосування.

Умови відпуску

За рецептом.

Виробник. Київський міський центр крові.

Адреса: Україна, 04060, м. Київ, вул. М. Берлинського 12, тел. 440-54-66, 440- 60-88, E-mail: kmbc@health.kiev.ua

Про всі випадки незвичайних реакцій необхідно інформувати:

Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України: (01021,м. Київ, вул. Грушевського,7, тел. (044)253-61-94);

ДУ «Інститут гематології та трансфузіології НАМН України» (04060,м. Київ, вул. Максима Берлинського, 12,тел. 440-27-44 );

з

Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03151,м. Київ, вул. Ушинського, 40,тел. (044)393-75-86) та на адресу підприємства виробника.