Индометацин-Ретард

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІНДОМЕТАЦИН-РЕТАРД

(INDOMETACINUM-RETARD)

Cклад:

діюча речовина: indometacin;

1 капсула містить індометацину 75 мг;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, ойдрагіт RL 100, магнію стеарат.

Лікарська форма. Капсули пролонгованої дії.

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні оцтової кислоти і споріднені сполуки. Індометацин.

Код АТС М01А В01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Застосовується для нетривалого симптоматичного лікування гострого та хронічного болю при запальних і дегенеративних захворюваннях опорно-рухового апарату: анкілозуючий спондиліт, ревматоїдний артрит, коксит, гострі запальні стани скелетних м'язів, біль у крижово-поперековій ділянці хребта; запалення навколосуглобових тканин (бурсит, тендиніт, синовіт, тендовагініт, теноніт); запалення, біль та набряки, пов'язані з ортопедичними процедурами. Первинна дисменорея.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до індометацину та до інших складових препарату або до інших протизапальних нестероїдних засобів.

Наявність в анамнезі нападів астми, кропив'янки, ангіоневртичного набряку або риніту після застосування інших протизапальних нестероїдних засобів.

Шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, пов'язані із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів в анамнезі. Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки у фазі загострення, виразковий коліт і/або ентероколіт, поліпи у носі. Тяжка серцева, ниркова та печінкова недостатність.

Одночасне застосування інших протизапальних нестероїдних засобів, включаючи специфічні інгібітори циклооксигенази-2 – підвищений ризик виникнення небажаних ефектів.

Перед- та постопераційний біль при операції аортокоронарного шунтування.

Період вагітності або годування груддю, дитячий вік.

Спосіб застосування та дози.

Режим дозування встановлюється індивідуально з урахуванням клінічного перебігу захворювання.

Дорослі: 1 або 2 капсули (75-150 мг) протягом доби, залежно від клінічного стану пацієнта.

Добова доза становить 1,5-2,5 мг/кг (на 3-4 прийоми), максимальна добова доза – 150 мг.

Хворі літнього віку: 1 або 2 капсули протягом доби. Цій віковій групі необхідно суворо дотримуватися особливої обережності через підвищену можливість появи побічних реакцій.

Первинна дисменорея: 1 капсула (75 мг) на добу.

Курс лікування – 10-14 днів.

Примітка: для зменшення ризику появи побічних ефектів з боку травного тракту необхідно завжди приймати препарат під час або після їди та запивати склянкою води або молока, або одночасно приймати антациди.

Капсули необхідно ковтати цілими, не розжовуючи та не пошкоджуючи капсулу.

При тривалому застосуванні максимальна добова доза – 75 мг.

Рекомендується розпочинати лікування з малих доз, збільшуючи їх у разі необхідності. Під час лікування необхідно уникати прийому спиртних напоїв. У випадку пропущення чергової дози можна її поповнити лише протягом 2 годин після передбаченого часу прийому. Якщо протягом цього часу не буде прийнята пропущена доза, то необхідно її пропустити і прийняти наступну дозу за планом. Не можна подвоювати дозу.

Побічні реакції.

З боку травного тракту та печінки: нудота, втрата апетиту, блювання, диспепсія, біль в епігастральній ділянці; біль у животі, порушення смаку, запор, діарея, метеоризм, виразковий стоматит, у поодиноких випадках – розвиток виразки травного тракту (які можуть створювати стеноз або непрохідність), кровотеча з сигмовидної кишки (навіть без виразки або дивертикулу), перфорація сигмовидної кишки (наприклад, дивертикул або карцинома), посилення болю у животі або загострення захворювання у пацієнтів із виразковим колітом або хворобою Крона, а також регіонарний ілеїт, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, перфорація або кровотеча травного тракту, застій жовчі (холестаз), жовтяниця, гастроентерит, проктит, кишкові стриктури, мелена, гематемезис, печія; підвищення сироваткових амінотрансаміназ (АЛТ, АСТ), транзиторне підвищення рівня білірубіну, токсичний гепатит, фульмінантний гепатит.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, дезорієнтація, гарячка, набряк мозку, нервозність, асептичний менінгіт, сонливість, порушення концентрації уваги, затьмарення свідомості, судоми, порушення чутливості, включаючи парестезії, периферична нейропатія, порушення пам'яті, мимовільні рухи; у поодиноких випадках – депресія, тривожність, порушення сну; дратівливість, у пацієнтів, які в анамнезі мають депресію, психотичні реакції, епілепсію чи паркінсонізм, можливе погіршення перебігу захворювання, безсоння, деперсоналізація, дизартрія, галюцинації, кома, страх, збудження, втомлюваність.

З боку сечостатевої системи: поодинокі випадки розвитку інтерстиціального нефриту та нефротичного синдрому з симптомами гематурії, протеїнурії, гостра ниркова недостатність, вагінальні кровотечі, біль у молочних залозах, їх збільшення, гінекомастія, набряки, папілярний некроз.

З боку системи кровотворення: у поодиноких випадках – гемолітична та апластична анемія, лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, тромбопластична мікроангіопатія, нейтропенія, пригнічення діяльності кісткового мозку, синдром дисимінованого внутрішньосудинного згортання і пов'язані з ним петехія, екхімоз, анемія вторинна щодо кровотеч шлунково-кишкового тракту.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпертензія, аритмія, ангіїт, підвищення артеріального тиску, набряки, артеріальна гіпотензія, почервоніння обличчя, васкуліт, стенокардія, застійна серцева недостатність, пальпітація (відчуття серцебиття).

З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, світлочутливість, бульозні висипання, вузлова еритема, висип, почервоніння, дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, поліформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, втрата волосся, загострення псоріазу, екзема, ексфоліативний дерматит, пурпура.

З боку органа слуху та рівноваги: дзвін та шум у вухах, порушення слуху, глухота, вертиго.

З боку органа зору: затуманення зору, порушення зору, неврит зорового нерва, диплопія, кон'юнктивіт. Біль у біляочній ділянці; у деяких хворих при тривалому лікуванні спостерігалися відкладення на рогівці, а також аномалії сітківки чи жовтої плями (макули), ретинопатія та кератинопатія (що пов'язано з відкладенням індометацину у сітківці та рогівці).

З боку імунної системи: неспецифічні алергічні реакції, анафілаксія, підвищена реактивність дихальних шляхів, яка проявляється у вигляді астми, бронхоспазму, диспное, шкірні реакції, а саме: висип, свербіж, кропив'янка, пурпура, ангіоневротичний набряк, пухирчастий дерматоз або дерматоз, що злущується (включаючи поліформну еритему та епідермальний некроліз).

З боку обміну речовин: гіперглікемія, гіперкаліємія, підвищення рівня сечовини, глюкозурія, підвищення рівня печінкових ферментів, збільшення маси тіла, затримка рідини, підвищення потовиділення.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння: легенева субтропічна еозинофілія, носова кровотеча, бронхоспазм, астматичні напади, гострий респіраторний дистрес, диспное.

З боку скелетно-м'язової та сполучної тканин: м'язова слабкість, прискорення хрящової дегенерації.

Передозування.

У разі прийому надмірної кількості препарату можливе виникнення нудоти, блювання, головного болю, запаморочення, дезорієнтації, сонливості, порушення пам'яті.

Показане симптоматичне лікування та забезпечення основних життєвих функцій. Слід спровокувати блювання або, якщо це можливо, зробити промивання шлунка. Після випорожнення шлунка необхідно прийняти 20-50 мг активованого вугілля. Необхідно забезпечити належний діурез, контролювати функції нирок та печінки.

Хворого слід госпіталізувати, якщо цього потребує його стан. Необхідно вести суворе спостереження протягом кількох днів. При виникненні частих або тривалих судом необхідно ввести діазепам. Індометацин не може бути виведений з організму за допомогою гемодіалізу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату протипоказане під час вагітності та у період годування груддю.

Діти. Застосування препарату дітям протипоказане.

Особливості застосування.

Побічну дію можна зменшити при застосуванні можливої найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого часу.

Побічні ефекти з боку травного тракту та печінки можна зменшити, якщо приймати індометацин під час або після їди, або при одночасному прийомі з молоком чи антацидами. Ризик появи побічних дій з боку шлунково-кишкового тракту вищий при застосуванні високих доз НПЗЗ у пацієнтів із виразковою хворобою в анамнезі, особливо ускладненою крововиливом або перфорацією. Таким пацієнтам лікування НПЗЗ слід розпочинати з найнижчої можливої дози, приймаючи до уваги необхідність застосування протективних засобів (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонного насоса).

Клінічні дослідження і епідеміологічні дані показують, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і при тривалому застосуванні) можуть бути пов'язані зі слабким підвищенням ризику артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Немає достатніх даних, щоб виключити такий ризик для індометацину. Лікування індометацином пацієнтів із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій і/або судинно-мозковою хворобою необхідно проводити тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь. Таку оцінку треба проводити і до початку довгострокового лікування пацієнтів із факторами ризику розвитку серцево-судинних ускладнень (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, тютюнопаління).

Індометацин застосовують з особливою обережністю пацієнтам із гіперчутливістю до лікарських препаратів і харчових продуктів.

Індометацин слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюванням нирок (кліренс креатиніну