Каффетин Колдмакс

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КАФФЕТІН КОЛДмакс®

(CAFFETIN COLDmax®)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 саше містить парацетамолу 1000 мг та фенілефрину гідрохлориду         12,2 мг (що еквівалентно фенілефрину 10 мг);

допоміжні  речовини: сахароза; кислота аскорбінова; кислота лимонна, безводна; натрію цитрат; аспартам (Е951); сахарин натрію; кремнію діоксид колоїдний безводний; ароматизатор лимонний «MH» (олія лимонна; мальтодекстрин; маніт (Е 421); глюконолактон; акація (гуміарабік); сорбіт (Е 420); кремнію діоксид колоїдний безводний); ароматизатор лимонний «ОС» (ароматизатор лимонний; ароматизатор лайму; олія лимонна; мальтодекстрин; маніт (Е 421); глюконолактон; акація (гуміарабік); сорбіт        (Е 420); α-токоферол (Е 307). 

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Порошок білого кольору.

Безбарвний, опалесціювальний розчин, з частками, з невеликим осадом.

Назва і місцезнаходження виробника.

Алкалоїд АД-Скоп’є, Республіка Македонія.

1000 м. Скоп’є, бульвар Олександра Македонського, 12.

Гермес Фарма ГмбХ, Австрія.

9400 м. Вольфсберг, Альгау 36.

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики й антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код ATС N02B E51.

Парацетамол чинить жарознижувальну і аналгетичну дію. 

Терапевтичний ефект парацетамолу пов'язаний з гальмуванням синтезу простагландинів у результаті інгібування циклооксигенази. Фенілефрин - симпатоміметик з переважно прямою дією на адренергічні рецептори. З основному проявляє α-адренергічну діяльність і не чинить стимулюючого ефекту на центральну нервову систему. Фенілефрин спричиняє звуження судин слизової оболонки, що, в свою чергу, знімає закладеність носа.

Всмоктування парацетамолу відбувається переважно в тонкому кишечнику. Швидкість цього процесу обмежується темпом спорожнення шлунка. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 0,5-1,5 години після прийому препарату внутрішньо.

Фенілефрин всмоктується зі шлунково-кишкового тракту.

Парацетамол рівномірно розподіляється у більшості тканин організму. Передбачуваний об'єм розподілу становить 0,95 л/кг.

Фенілефрин характеризується низькою біодоступністю при пероральному прийомі в результаті метаболізму першого проходження. Об'єм розподілу становить від 200 до        500 л.

Парацетамол метаболізується у печінці з утворенням глюкуроніду та сульфатних кон’югатів. Близько 10 % введеного парацетамолу перетворюється на реактивний метаболіт ацетамідохінон, який швидко кон’югується з глутатіоном. При прийомі великих доз парацетамолу запаси печінкового глутатіону вичерпуються, внаслідок чого ацетамідохінон інтенсивно накопичується в печінці, викликаючи некроз печінки. Фенілефрин широко метаболізується в печінці.  

Період напіввиведення парацетамолу при застосуванні в терапевтичних дозах становить 1,5-2,5 години. Головні метаболіти парацетамолу виводяться із сечею.

Середній період напіввиведення фенілефрину з плазми становить 2-3 години. Фенілефрин та його метаболіти виводяться із сечею.

Показання для застосування.

Полегшення симптомів застуди і грипу (біль у м’язах і суглобах, біль у горлі, головний біль, закладеність носа та пропасниця).

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату, ішемічна хвороба серця, тяжка артеріальна гіпертензія, тяжка печінкова або ниркова недостатність, цукровий діабет, дефіцит ензиму глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, гострий гепатит, панкреатит, алкоголізм, анемія, лейкопенія, синдроми Жильбера, Дубіна-Джонсона, Ротора.

Препарат протипоказаний пацієнтам, які застосовують трициклічні антидепресанти або бета-блокатори, особам які застосовують або застосовували протягом двох останніх тижнів інгібітори моноаміноксидази. Не застосовувати хворим на фенілкетонурією. Не рекомендується застосовувати хворим з підвищеним рівнем згортання крові та  схильністю до тромбоутворення.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату пацієнтам з м’якою та помірною артеріальною гіпертензією, хворобою серця, нирковою або печінковою недостатністю, гіпертиреозом, підвищеним внутрішньоочним тиском або збільшенням передміхурової залози, а також пацієнтам з феноменом Рейно.

Особливі застереження.

Слід уникати одночасного прийому з іншими препаратами, що містять парацетамол, тому що це може призвести до передозування. 

Кожне саше містить приблизно 3,9 г сахарози. Це необхідно враховувати пацієнтам, хворим на цукровий діабет. Пацієнтам із рідкісною вродженою непереносимістю фруктози або глюкозо-галактозною мальабсорбцією, або цукрозо-ізомальтазною недостатністю не слід приймати препарат.

Препарат містить аспартам, який є похідним фенілаланіну, що становить небезпеку для пацієнтів, хворих на фенілкетонурію. 

Препарат містить сорбітол, що необхідно враховувати пацієнтам з рідкісною вродженою непереносимістю фруктози.

Якщо симптоми загострюються або зберігаються більше 5 днів, необхідно звернутися до лікаря. 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не було жодних повідомлень щодо негативного впливу препарату КАФФЕТІН КОЛДмакс® при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Діти.

Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти старше 12 років.

Приймають внутришньо, попередньо розчинивши 1 саше (відповідає одноразовій дозі) у склянку (250 мл) гарячої води але не киплячоі води. Інтервал між прийомами – не менше    4 годин.  Максимальна добова доза - 4 саше. Курс лікування – 3-5 днів.

Передозування.

Симптоми (обумовлені парацетамолом): анорексія, нудота, блювання та біль у животі. Гепатонекроз є дозозалежним ускладненням, і симптоми можуть проявитися через                1-6 днів після прийому;

(обумовлені фенілефрином): дратівливість, стурбованість, сильне серцебиття, артеріальна гіпертензія, труднощі в сечовипусканні, нудота, блювання, спрага та судоми. 
Лікування. Промивання шлунка, активоване вугілля. Незважаючи на відсутність ранніх симптомів, щоб захистити пацієнта від відкладеної гепатотоксичності, слід призначити внутрішньовенно N-ацетилцистеїн або перорально метіонін. Для купірування гіпотензивної дії призначають внутрішньовенно блокатори α-рецепторів.

Побічні ефекти.

Побічні ефекти парацетамолу рідко проявляються у вигляді реакції підвищеної чутливості, у тому числі кропив'янки. Було декілька повідомлень про патологічні зміни крові, у тому числі тромбоцитопенію та агранулоцитоз, які були не обов'язково пов’язані з парацетамолом.
Фенілефрин може призвести до підвищення артеріального тиску, що може супроводжуватися головним болем, запамороченням, блюванням, діареєю, безсонням і дуже рідко відчуттям серцебиття. Проте ці ефекти спостерігаються в окремих випадках при застосуванні фенілефрину у терапевтичних дозах.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу збільшується під дією метоклопраміду або домперидону і знижується під дією колестираміну.

Парацетамол може збільшувати період напіввиведення хлорамфеніколу.

Антикоагулянтний ефект варфарину і інших кумаринів посилюється при тривалому регулярному застосуванні парацетамолу з підвищеним ризиком кровотечі.

Прийом ліків, що індукують печінкові мікросомальні ферменти (протисудомні препарати, барбітурати, рифампіцин і пероральні стероїдні контрацептиви), може збільшити міру метаболізму парацетамолу, що призводить до зниження концентрації ліків у плазмі і прискорення швидкості виведення.

Ризик токсичності парацетамолу може бути збільшений у пацієнтів, що отримують ці ліки та інші потенційно гепатотоксичні препарати (та алкоголь) (можуть збільшити конверсію препарату в гепатотоксичні метаболіти, особливо у пацієнтів, що отримують більш високі, ніж рекомендовано, дози парацетамолу).

Фенілефрин може взаємодіяти з іншими симпатоміметиками, судинорозширювальними засобами, β-блокаторами та іншими гіпотензивними засобами.

Судинозвужувальний ефект фенілефрину може посилитися внаслідок одночасного застосування дигоксину, інгібіторів МАО, трициклічних антидепресантів, таких як амітриптилін, амоксапін, кломіпрамін, доксепін, або тетрациклічних антидепресантів, таких як мапротилін; антидепресантів, таких як фенелзин, ізокарбоксилова кислота, ніаламід, транілципромін, моклобемід; лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона, таких як селегілін, і інших, таких як фуразолідон.

Каффетін КОЛДмакс® протипоказаний пацієнтам, що отримують  інгібітори МАО в даний час або протягом двох тижнів припинення терапії інгібіторами МАО.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці, в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Первинна: 5,15 г порошку в саше з паперу, ламінованого алюмінієвою фольгою;
вторинна: 10 саше в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.