Квамател мини

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КВАМАТЕЛ МІНІ

(QUAMATEL MINI)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: фамотидин; 

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг фамотидину;

допоміжні речовини:

ядро таблетки: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, повідон K 90F, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат;

плівкова оболонка: заліза оксид червоний (Е 172), кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, Сепифільм 003 (макрогол-40

ОЕ стеарат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Світло-рожеві круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою діаметром близько 6 мм з гравіруванням «10» на одній стороні таблетки.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ВАТ «Гедеон Ріхтер». Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи H2-рецепторів.

Код АТС A02B A03.

 

Фамотидин - конкурентний інгібітор H2-гістамінових рецепторів. Основний клінічно значущий фармакологічний ефект фамотидину - інгібування шлункової секреції. При цьому знижується як об'єм шлункового соку, так і концентрація кислоти у ньому, в той час як зниження секреції пепсину відбувається пропорційно до зменшення об'єму.

У здорових добровольців і пацієнтів з підвищеною секреторною функцією шлунка, фамотидин інгібує як базальну, так і нічну секрецію шлункового соку, а також стимульовану пентагастрином, бетазолом, кофеїном, інсуліном та збудженням блукаючого нерва.

Тривалість дії після прийому препарату у дозі 10 мг становить 9 годин.

Фамотидин не впливає на концентрацію гастрину у сироватці крові (натще або після прийому їжі).

Фамотидин не впливає на швидкість випорожнення шлунка, екзокринну функцію підшлункової залози, печінковий і портальний кровотік.

Фамотидин не впливає на активність ізоферментів цитохрому P-450. Не була констатована наявність у препарату антиандрогенних ефектів. Концентрації гормонів у сироватці крові на фоні терапії фамотидином не змінювалися.

Фамотидин характеризується лінійною фармакокінетикою.

Абсорбція: фамотидин швидко абсорбується після перорального прийому, біодоступність його становить 40-45 % і не залежить від наявності у шлунку їжі, але дещо знижується при одночасному прийомі з антацидами (не має клінічного значення).

У пацієнтів літнього віку не відбувається клінічно значущої зміни біодоступності фамотидину.

Метаболізм першого проходження фамотидину через печінку має лише незначний вплив на його біодоступність.

Розподіл. Після перорального прийому максимальна концентрація фамотидину у плазмі крові досягається через 1-3 години. Кумуляція препарату при багаторазовому прийомі не відбувається.

Зв'язок фамотидину з білками плазми крові відносно низький (15-20 %).

Період напіввиведення з плазми крові ‑  2,3-3,5 години. У пацієнтів з тяжкою нирковою  недостатністю,  період  напіввиведення  фамотидину  може   перевищувати

20 годин (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Метаболізм. Фамотидин метаболізується у печінці. Єдиним метаболітом фамотидину, ідентифікованим у людини, є сульфоксид.

Екскреція.  Фамотидин  елімінується  нирками  (65-70 %)  і  в  результаті  метаболізму

(30-35 %). Нирковий кліренс фамотидину становить 250-450 мл/хв, що свідчить про наявність деякої канальцевої екскреції. 25-30 % прийнятої перорально дози виявляється у сечі у вигляді незміненої речовини. Невелика кількість застосованої дози екскретується у вигляді сульфоксиду.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування печії або зменшення болю у шлунку, пов'язаного з підвищеною кислотністю шлункового соку. Попередження постпрандіального (проявляється після їди) гіперацидного стану.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Квамател Міні, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, не слід приймати без призначення лікаря і відповідного медичного обстеження у наступних ситуаціях:  

• при наявності у пацієнта захворювань нирок або печінки.

• при наявності у пацієнта іншої патології або при прийомі ним у цей час інших лікарських засобів.

• при першому епізоді печії, проявів гіперацидного стану, болю у шлунку, зумовлених ним, або гіперацидного стану після прийому їжі у пацієнта середнього або літнього віку, а також при зміні характеру зазначених скарг у пацієнта даної вікової групи.

• при наявності у пацієнта порушень травлення, що асоціюються зі зниженням маси тіла.

• при наявності у пацієнта випорожнень чорного кольору.

• при наявності у пацієнта порушення ковтання і/або хронічного болю у животі.

Фамотидин може усувати клінічні прояви злоякісних новоутворень, тому перед початком терапії цим препаратом необхідно виключити наявність пухлин шлунка.

З особливою обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам з порушеннями функції печінки.

Оскільки спостерігалися випадки розвитку перехресної гіперчутливості до антагоністів H2-рецепторів, слід з обережністю застосовувати Квамател Міні пацієнтам, які мають в анамнезі реакції гіперчутливості на інші препарати цієї групи.

У  кожній  таблетці  Квамателу  Міні  10  мг,  вкритих  плівковою  оболонкою, міститься 52,5 мг лактози. Це слід брати до уваги пацієнтам з непереносимістю даної речовини.

Пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями обміну вуглеводів, зокрема непереносимістю галактози, лактазною недостатністю Лаппа або глюкозо-галактозною мальабсорбцією, не слід приймати цей лікарський засіб.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Зважаючи на відсутність досвіду застосування Квамателу Міні, таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 10 мг, у період вагітності, застосування його в цей період не рекомендується.

Годування груддю.

Фамотидин проникає у грудне молоко. Оскільки ефекти фамотидину при його експозиції на дитину у період годування груддю невідомі, і можливий його вплив на шлункову секрецію немовлят, тому годування груддю під час терапії Квамателом Міні має бути припинено.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або  роботі з іншими механізмами.

Відомості про вплив Квамателу Міні, таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 10 мг на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами відсутні, але слід враховувати можливість виникнення запаморочення, сплутаності свідомості і галюцинацій.

 

Діти.

Протипоказане застосування препарату дітям (внаслідок відсутності досвіду його застосування у даній категорії пацієнтів).

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі

Купірування печії, проявів гіперацидного стану і болю в шлунку, пов'язаних з ним –

1 таблетка (10 мг) на добу. Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи, запиваючи склянкою води.

Профілактика гіперацидного стану, що виникає після прийому їжі, і печії: 1 таблетка (10 мг) за 1 годину до їжі. Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи, запиваючи склянкою води.

Максимальна добова доза препарату становить 2 таблетки (20 мг) на добу (тобто кожні 24 години).

Пацієнтів необхідно проінформувати про те, що Квамател Міні не можна без призначення лікаря приймати безперервно більше 2 тижнів. При зберіганні клінічної симптоматики більше 2 тижнів після початку терапії необхідно звернутися до лікаря.

 

Передозування. 

У даний час досвід лікування передозування фамотидином відсутній. Пацієнти з підвищеною секреторною функцією шлунка отримували терапію препаратом у дозі 800 мг/добу протягом більше 1 року без розвитку серйозних небажаних ефектів.

 

Лікування передозування.

У разі передозування препарату, прийнятого внутрішньо, рекомендується промивання шлунка, а також проводиться симптоматична і підтримуюча терапія; необхідне також спостереження за клінічним станом пацієнта.

 

Побічні ефекти.

Перелік побічних реакцій наводиться за органами і системами і за частотою. Частота визначена як: рідко (≥ 1/10000 до