Латран

Действующее вещество
Ондансетрон

Лекарственная форма:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав:
Активное вещество: ондансетрона гидрохлорида дигидрата в пересчете на основание - 2,0 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9,0 мг, хлористоводородная кислота раствор 0,1 М - до pH 3,5, вода для инъекций - до 1 мл.

Описание:
Бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:
Противорвотное средство - серотониновых рецепторов антагонист.

Фармакологическая группа
Сердечно-сосудистые лекарственные средства
Ангиопротекторные лекарственные средства

АТХ: A04AA01 Ондансетрон

Фармакодинамика:
Обладает антиэметической и анксиолитической активностью. Является селективным антагонистом рецепторов 5-НТ3 (серотонина) центральной и периферической нервной системы. Латран® опосредует антиэметическую активность за счет блокады выброса серотонина энтерохромаффинными клетками слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и нейронами области Area postrema дна IV желудочка.

Фармакокинетика:
При внутримышечном введении максимальная концентрация в плазме достигается в течение 10 минут. Распределение ондансетрона одинаково при пероральном, внутримышечном и внутривенном введении. Абсолютная биодоступность составляет около 60%. Препарат подвергается метаболизму в печени с участием ферментов системы микросомального окисления.
Связывание с белками плазмы составляет 70-76%. Почками в неизмененном виде выводится менее 5% препарата.
Период полувыведения составляет около 3 часов, у пожилых больных может достигать 5 часов.
Фармакокинетика ондансетрона практически не меняется у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, находящихся на хроническом гемодиализе (исследования проводились в перерывах между сеансами гемодиализа). У пациентов с выраженными нарушениями функции печени период полувыведения - 15-32 часа.

Показания:
Предупреждение и устранение тошноты и рвоты, возникающих при цитостатической химиотерапии, радиотерапии, а так же послеоперационной тошноты и рвоты в основном легкой и средней степени тяжести).

Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
- I триместр беременности и период грудного вскармливания;
- Детский возраст до 2-х лет (опыт применения у детей младше 2-х лет отсутсвует, поэтому назначение лекарственного препарата Латран® у этой категории пациентов противопоказано).
Если у Вас одно из перечисленных состояний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом
С осторожностью:
Аритмии, электролитный дисбаланс, одновременный прием антиаритмических лекарственных средств и бета-адреноблокаторов.

Беременность и лактация:
Латран® противопоказан к применению в I триместре беременности.
Применение препарата во II и III триместрах не противопоказано в случаях, если польза применения препарата превышает риск развития осложнений.
При необходимости применения в период лактации следует прекратить

Способ применения и дозы:
В онкологической практике для профилактики и купирования эметического синдрома при проведении радио- и химиотерапии:
Цитостатическая терапия
Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии.
Для взрослых суточная доза, как правило, составляет 8-32 мг, рекомендуются следующие режимы:
При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии:
- 8 мг внутривенно струйно медленно или внутримышечно, непосредственно перед началом терапии.
При высокоэметогенной химиотерапии:
- 8 мг внутривенно струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще две внутривенные инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2-4 часа;
- непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/час;
- 15-минутная инфузия препарата в дозе 16-32 мг, разведенного в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, непосредственно перед началом химиотерапии.
Эффективность лекарственного препарата Латран® может быть повышена за счет разового внутривенного введения глюкокортикостероида (например, 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии.
Детям старше 2-х лет препарат назначается в дозе 5 мг/м2 поверхности тела внутривенно, непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом внутрь в дозе 4 мг через 12 часов; после окончания химиотерапии рекомендуется продолжать лечение по 4 мг два раза в день внутрь в течение 5 дней.
В хирургической практике для профилактики и купирования эметического послеоперационного синдрома:
Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты
Взрослым вводят разовую дозу 4 мг внутримышечно или внутривенно струйно, медленно в начале наркоза, или назначают 16 мг внутрь за 1 час до начала наркоза.
Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется однократное внутримышечное или медленное внутривенное введение 4 мг препарата.
Внутримышечно в один и тот же участок тела Латран® может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг!
Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты
Латран® применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции до или после анестезии.
Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное внутривенное введение разовой дозы
лекарственного препарата Латран® 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг). В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.
Для симптоматического лечения алкогольного абстинентного синдрома препарат вводится внутривенно капельно в дозе 8 мг в 400 мл раствора калия хлорида + натрия ацетата + натрия хлорида (Хлосоля) или 0,9% раствора натрия хлорида. В случае необходимости возможно повторное введение препарата Латран®.
Пожилые больные
Изменения дозировки не требуется.
Больные с поражениями почек и печени
При патологии почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется. При патологии печени суточную дозу снижают до 8 мг.
Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы:
- 0,9% раствор натрия хлорида,
- 5% раствор декстрозы,
- раствор Рингера,
- 0,3% раствор калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида,
- 0,3%) раствор калия хлорида и 5% раствор декстрозы.
Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием.

Побочные эффекты:
Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.
Местные реакции: боль, жжение и покраснение в месте введения.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, экстрапирамидные нарушения, судороги.
Со стороны пищеварительной системы: икота, сухость во рту, диарея, запор, бессимптомное преходящее повышение активности аминотрансфераз в сыворотке крови.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: боли в грудной клетке с депрессией сегмента ST, удлинение интервала Q-T, аритмии, брадикардия, снижение артериального давления.
Прочие: "прилив" крови к коже лица, чувство жара, транзиторная слепота, гипокалиемия (связь с приёмом препарата однозначно не установлена).Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:
Имеется ограниченный опыт передозировки ондансетрона. В большинстве случаев симптомы похожи на побочные реакции при использовании препарата в рекомендованных дозах.
В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия.
Специфический антидот не известен.

Взаимодействие:
Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой (цитохром Р450) печени, требуется осторожность при совместном применении:
- с индукторами изоферментов CYP2D6 и CYP3A: барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глутетимид, гризеофульвин, динитрогена оксид, папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно и другие гидантоины),рифампицин, толбутамид;
- с ингибиторами изоферментов CYP2D6 и CYP3A: аллопуринол, макролидные антидепрессанты моноаминооксидаз, хлорамфеникол, антибиотики, ингибиторы пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, дилтиазем, дисульфирам, препараты вальпроевой кислоты, эритромицин, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил.
При одновременном применении с сильными индукторами изоферментов CYP3A возможно снижение концентрации ондансетрона в крови, с трамадолом - снижение анальгезирующего эффекта последнего. Ондансетрон в концентрации 16-160 мкг/мл фармацевтически совместим и может вводиться через Y-образный инжектор в/ капельно совместно со следующими лекарственными средствами:
- Циспластин (в концентрации до 0,48 мг/мл) в течение 1-8 часов;
- Фторурацил (в концентрации до 0,8 мг/мл со скоростью 20 мл/ч - более высокие концентрации могут вызвать преципитацию ондансетрона);
- Карбоплатин (в концентрации 0,18-
9,9 мг/мл в течение 10-60 минут);
- Этопозид (в концентрации 0,14-0,25 мг/мл в течение 30-60 минут);
- Цефтазидим (в дозе от 0,25-2 г, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 минут);
- Доксорубицин (в дозе 10-100 мг, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 минут);
- Дексаметазон - возможно в/в введение 20 мг дексаметозона натрия фосфата медленно, в течение 2-5 минут. Лекарственные средства можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона натрия фосфата могут составлять от 32 до 2500 мкг/мл, ондансетрона - от 8 до 100 мкг/мл.
В том случае, если Вы принимаете другие лекарства, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания:
Пациенты, имевшие ранее аллергические реакции на другие селективные блокаторы 5-НТ3-рецепторов, имеют повышенный риск их развития на фоне приема лекарственного препарата Латран®. Ондансетрон может замедлять моторику толстого кишечника, в связи с чем его назначение больным с признаками непроходимости кишечника требует особого наблюдения.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Сведения о неблагоприятном влиянии лекарственного препарата Латран® на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Имеются сообщения о головной боли, головокружении, экстрапирамидных нарушениях, временном нарушении остроты зрения. Это следует учитывать при выполнении вышеуказанных действий.

Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл.

Упаковка:
По 2 мл или по 4 мл в ампулы нейтрального стекла. По 1, 2 или 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:
3 года.
Препарат не следует использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту.