Лоцерил

Склад

діюча речовина: amorolfine;

1 мл препарату містить аморолфіну гідрохлорид, еквівалентно аморолфіну 50 мг;

допоміжні речовини: амонійно-метакрилатний сополімер (тип А), бутилацетат, етанол безводний, етилацетат, гліцерол триацетат.

Лікарська форма

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина від безбарвної до майже безбарвної.

Фармакотерапевтична група.

Інші протигрибкові засоби для місцевого застосування.

Код ATХ D01A E16.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лоцерил®, лак для нігтів по 50 мг/мл, – це протигрибковий засіб для місцевого застосування. Аморолфін належить до нового класу хімічних сполук, його фунгіцидна дія полягає у зміні мембрани грибкової клітини, переважно завдяки впливу на біосинтез стеролів. Вміст ергостеролу зменшується і водночас відбувається накопичення атипових стеричних непласких стеролів.

Аморолфін – це антимікотик широкого спектра дії. Він високоактивний (МІК < 2 мкг/мл) in vitro проти:

дерматофітів  Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton;

дріжджівCandida, Cryptococcus, Malassezia;

пліснявих грибів Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus;

грибів родини Dematiaceaе Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;

диморфних грибів Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

Бактерії, за винятком актиноміцетів, нечутливі до дії аморолфіну.

Фармакокінетика.

Аморолфін із лаку для нігтів проникає у нігтьову пластину та дифундує крізь неї і тому здатний ерадикувати гриби, що знаходяться у ложі нігтя і до яких важко дістатися. Системне всмоктування діючої речовини при такому нанесенні дуже низьке.

Немаєдоказівнакопичення препарату в організмі після тривалого застосування Лоцерилу®, лаку для нігтів по 50 мг/мл.

Клінічні характеристики.

Показання

Лікування оніхомікозів без ураження матриксу (від легкого до помірного ступеня), спричинених дерматофітами, дріжджовими та пліснявими грибами.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії не проводилися.

У період лікування слід уникати нанесення косметичного лаку для нігтів та використання штучних нігтів.

Особливості застосування

Слід уникати потрапляння лаку в очі, вуха та на слизові оболонки.

Пацієнтам із основними захворюваннями, що роблять їх схильними до грибкових інфекцій нігтів (розлади периферичного кровообігу, цукровий діабет та пригнічення імунітету), слід проконсультуватися із лікарем.

Пацієнтам із дистрофією нігтів та зруйнованою нігтьовою пластиною слід проконсультуватися із лікарем.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

У дослідженнях репродуктивної токсичності налабораторних тваринах не було виявлено ознак тератогенності, але при пероральному введенні препарату у високих дозах відзначався ембріотоксичний вплив. Системна абсорбція аморолфіну протягом та після місцевого застосування дуже низька, тому ризик для плода людини нехтовно малий. Однак оскільки відповідний досвід застосування відсутній, слід уникати застосування Лоцерилу®, лаку для нігтів по 50 мг/мл, в період вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі, у т.ч.пацієнти літнього віку

Лак для нігтів наносять на уражені нігті рук чи ніг один раз на тиждень.

Пацієнтам слід наносити лак, як вказано нижче.

Перед першим нанесенням Лоцерилу®, лаку для нігтів по 50 мг/мл, важливо якомога ретельніше відшліфувати уражені ділянки нігтів (зокрема поверхню нігтів) за допомогою пилки для нігтів, що постачається з препаратом. Потім поверхню нігтя слід очистити та знежирити за допомогою змоченого спиртом тампона, що додається. Перед повторним нанесенням Лоцерилу®, лаку для нігтів по 50 мг/мл, уражені нігті слід знову відшліфувати та очистити за допомогою тампону, щоб видалити залишки лаку.

Примітка:не використовувати пилочку, якою шліфувалися уражені нігті, для шліфування здорових нігтів.

За допомогою одного з шпателів для багаторазового використання, що додаються, наносять лак на всю поверхню ураженого нігтя та залишають висохнути. Після використання слід очистити шпательза допомогою того самого тампона, що використовувався для очищення нігтів. Флакон необхідно тримати щільно закритим.

При нанесенні лаку на кожен уражений ніготь занурюють шпательу лак і виймають його із флакона, не витираючи надлишки лаку о горловину флакона.

Примітка:при роботі з органічними розчинниками (розріджувачами, уайт-спіритом, тощо) слід носити непроникні рукавички, щоб захистити нігті, вкриті Лоцерилом®, лаком для нігтів по 50 мг/мл.

Лікування має тривати безперервно до оновлення нігтя та повного зцілення уражених ділянок. Тривалість лікування залежить від інтенсивності інфекції та її локалізації. Загалом, лікування нігтів на руках триває 6 місяців, нігтів на ногах – від 9 до 12 місяців. Приблизно 1 раз на 3 місяці рекомендується переглядати терапію.

Супутню дерматофітію стоп потрібно лікувати за допомогою відповідного протигрибкового крему.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату дітям (віком до 18 років) на даний час не встановлені.

Передозування

Лоцерил®, лак для нігтів по 50 мг/мл, призначений для місцевого застосування. У разіненавмисного проковтування варто вдатися до відповідного методу випорожнення шлунка.

Побічні реакції

Небажані реакції на препарат виникають рідко. Можливі ураження нігтів (наприклад, зміна забарвлення нігтів, ламкість, крихкість нігтів). Ці реакції також можуть бути зумовлені самим оніхомікозом.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000) – порушення нігтів, зміна забарвлення нігтів, оніхоклазія (ламкість нігтів), оніхорексис (крихкість нігтів); дуже рідко (< 1/10 000) – відчуття печіння шкіри.

Термін придатності. 3 роки.

Після першого розкриттяфлакону препарат придатний до застосування протягом6 місяців.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище  30 °C.

Упаковка. 

По 2,5 млабо 5 мл уфлаконі з темногоскла; по 1 флакону (в комплекті з 30 очищувальними тампонами, 10 шпателями та 30 пилочками для нігтів)в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ЛАБОРАТОРІЇ ГАЛДЕРМА.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Зон Індустріель Мондезір 74540 АЛЬБІ-СЮР-ШЕРАН, Франція.