Монурал

Склад

дiюча речовина: fosfomycin;

1 пакет містить фосфоміцину трометамол 5,631 г, що еквівалентно3,0 гфосфоміцину;

допоміжні речовини: ароматизатор мандариновий, ароматизатор апельсиновий, сахарин, сахароза.

 

Лікарська форма

Гранули для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: гранульований порошок білого кольору з характерним запахом ароматизатора мандаринового.

 

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Інші протимікробні засоби.

Код АТХ J01X X01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Монурал має широкий спектр антибактеріальної дії. Він ефективний відносно штамів збудників інфекцій сечовивідних шляхів, які найчастіше виділяються: E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. aeruginosa та Enterococcus faecalis – навіть якщо вони стійкі до інших антибактеріальних препаратів. Препарат діє також на пеніциліназоутворюючі штами. Монурал чинить антиадгезивну дію на бактерії, що мають властивість адгезії до епітелію, який вистилає сечовивідні шляхи.

Фармакокінетика.Монурал легко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація у плазмі спостерігається через 2 години і становить 30-35 мкг/мл, період напіввиведення із плазми – 2 години. Монурал не метаболізується в організмі, він екскретується шляхом гломерулярної фільтрації в біологічно активній формі. Монурал накопичується переважно в нирках у концентрації 2500–3500 мкг/мл, а його мінімальна інгібуюча концентрація для E.сoliстановить 128 мкг/мл. Ентерогепатична циркуляція Монуралу дає змогу підтримувати терапевтичний рівень препарату протягом 48 годин, цей час достатній для стерилізації сечі і видужання.

 

Клінічні характеристики.

Показання

Лiкування гострих неускладнених інфекцій нижнiх сечовивідних шляхiв, спричинених чутливими до фосфомiцину мiкроорганiзмами, у чоловіків та у дівчат віком від 12 років та дорослих жінок. Профілактика пiд час дiагностичних процедур та хірургічних втручань у дорослих пацієнтів.

 

Протипоказання

Гіперчутливість до компонентів препарату, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну< 10 мл/хв), дитячий вік до 12 років, проходження гемодіалізу.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та iншi види взаємодій. Одночасний прийом з метоклопрамідомта з іншими препаратами, що підвищують моторику ШКТ, знижує всмоктування Монуралу, що призводить до зниження концентрації Монуралу в сироватці і сечі. 

 

Особливості застосування. Застосування антибіотиків широкого спектра дії, у тому числі фосфомiцину трометамолу, може призвести до виникнення антибіотикоасоційованого коліту (включаючи псевдомембранозний коліт). Тому необхідно враховувати вірогідність цього діагнозу у пацієнтів при виникненні сильної діареї під час або після прийому фосфоміцину трометамолу. У разі підтвердження діагнозу необхідно негайно почати відповідне лікування. В даному випадку препарати, що інгібують перистальтику, протипоказані.

Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування фосфоміцину. Тому бажано застосовувати препарат натще або через 2-3 години після їди.

Монурал містить сахарозу. Хворим на цукровий діабет та тим, кому потрібно дотримуватись дієти, слід враховувати, що в 1 пакеті Монуралу міститься 2,213 гсахарози. Монурал не повинен застосовуватися пацієнтам з непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозним мальабсорбційним синдромом або дефіцитом сахарози-ізомальтази.

 

Застосування у перiод вагітності або годування груддю. У період вагітності застосування лікарського засобу можливе у разі необхідності, коли очікуваний ефект терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода.

За наявними даними фосфоміцину трометамол не чинить ні тератогенної, ні фетотоксичної дії. Під час проведення досліджень на тваринах також не було виявлено репродуктивної токсичності.

В період годування груддю застосування препарату слід припинити. Досліджень щодо застосування під час годування груддю не проводилося.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Немаєданих, що пiдтверджують вплив на швидкість реакції.

 

Спосіб застосування та дози

Монурал застосовують внутрішньо натще, бажано перед сном пiсля випорожнення сечового мiхура.Вміст пакета розчиняють в 1/2 склянки води. Режим дозування встановлюють індивідуально.

Звичайно разова доза для дорослих, у тому числі пацієнтів лiтнього вiку (вiк до 75 рокiв), у гострій фазі захворювання становить 3 г (1 пакет) одноразово.

З метою профілактики інфікування сечовивідних шляхів при хірургічному втручанні, трансуретральних діагностичних дослідженнях приймають вміст одного пакета за 3 години до втручання і другого пакета – через 24 години після втручання.

 

Діти. Можливе застосування для лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів у дівчат віком від 12 років.

Немає достатніх даних щодо застосування препарату в терапевтичних цілях хлопцям віком від 12 років, як і достатніх даних щодо застосування препарату в профілактичних цілях як хлопчикам, так і дівчатам.

 

Передозування

Симптоми:вестибулярні порушення, погіршення слуху, металевий присмак у роті і загальне зниження смакового сприйняття.

Лікування:симптоматична і підтримувальна терапія. Рекомендується вжити багато рідини для збільшення діурезу.

 

Побічні реакції

До найбільш частих побічних реакцій при одноразовому прийомі фосфоміцинутрометамолу належатьпорушення роботи ШКТ, в основному діарея. Ці явища найчастіше нетривалі і проходять самостійно.

Частота побічних ефектів визначається таким чином:

дуже часто (> 1/10);

часто(> 1/100 - <1/10);

нечасто(> 1/1000 - <1/100);

рідко(> 1/10000 - <1/1000);

дуже рідко (<1/100000);

невідомо(не можна визначитиза наявними даними).

У кожнійчастотній групіпобічні реакціїпредставлені в порядку зменшення їх тяжкості.

 

Класи систем органів	Побічні реакції та частота їх розвитку
	Часто	Не часто	Рідко	Невідомо
Інфекції та інвазії	Вульвовагініт
З боку імунної системи				Анафілактич-ний шок, алергiчнi реакції
З боку нервової системи	Головний біль, запаморочення	Парестезія
З боку серцево-судинної системи			Тахікардія	Артеріальна гіпотензія
З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння				Астма
З боку травної системи	Діарея, нудота, розлади травлення	Біль у животі, блювання		Псевдомембра-нозний коліт
З боку шкіри і підшкірних тканин		Висип, кропив'янка, свербіж		Ангіоневротич-ний набряк
Системні порушення		Втома

 

Термін придатності. 3 роки.

 

 

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Зберігати в місцях, недоступних для дітей.

 

Упаковка.По 8 гпрепарату (3 г діючоїречовини) в пакетi з ламінованоїфольги; по 1 пакету в картонній пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.Замбон Світцерланд Лтд.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Віа Індустріа 13, СН – 6814 Кадемпіно,Швейцарія.