ОВЕРІН

Склад

діюча речовина:  натрію оксодигідроакридинілацетат;

1 мл розчину містить натрію оксодигідроакридинілацетату 125 мг;

допоміжні речовини:натрію цитрат;кислота лимонна, моногідрат; вода для ін'єкцій.

Лікарська форма.  Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина зеленувато-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Антинеопластичніта імуномодулюючізасоби. Інші імуностимулятори.

Код АТХ L03А Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат має противірусну дію щодо ДНК і РНК-геномнихвірусів і застосовується для лікування та профілактики вірусних інфекцій. Має також виражену антихламідійнудію. Активність препарату пов'язана з його здатністю спричиняти підвищення концентрації ендогенних інтерферонів, особливо інтерферону альфа. Ін'єкція 250  мг препарату  Оверін^®  за сироватковими  титрами інтерферону еквівалентна введенню 6 ̶ 9 мільйонів МО рекомбінантногоінтерферону альфа. Оверін^®активізує стовбурові клітини кісткового мозку, Т-лімфоцити та макрофаги.Оверін^®виявляє імуномодулюючуактивність, нормалізує баланс між субпопуляціямиТ-хелпернихі Т-супресорнихклітин. При низці захворювань Оверін^®здатен знизити продукування в організмі фактора некрозу пухлин (ВІЛ-інфекція, сепсис) і активізувати природні кілерніклітини (при пухлинних захворюваннях). Має вираженийстимулювальнийефект на активність системи поліморфноядернихлейкоцитів.

Пік активності інтерферонів у крові та тканинах спостерігається за кілька годин після внутрішньом'язовоговведення препарату Оверін^® та підтримується протягом 16 ̶ 20 годин після введення. Оверін^®виділяється з організму у незміненому вигляді із сечею.

Фармакокінетика.При введенні внутрішньом'язовобіодоступністьпрепарату Оверін^® становить понад 90 %.Після введення 100 ̶ 500 мг препарату Оверін^®максимальна концентрація у плазмі досягається через 15 ̶ 30 хв і становить 8,3 мкг/мл. Через 5 годин визначається тільки незначна кількість препаратуОверін^®, а через 6 годин Оверін^® у плазмі крові не виявляється.

Препарат виділяється з організму у незміненому вигляді нирками, не піддаючись метаболізму, з періодом напіввиведення1 година.

Через 15 ̶ 30 хв після введення препарату Оверін^® у плазмі починають збільшуватися титри сироваткового інтерферону. Виявлено 2 піки вмісту інтерферонів у плазмі: 70 МО/мл через 1,5 ̶ 2 години та 110 МО/мл через 8 ̶ 10 годин, після чого вміст починає зменшуватися. Через 24 години концентрація сироваткових інтерферонів залишається досить високою, а до початкових значень повертається через 46  ̶  48 годин після введення.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування (у складі комбінованої терапії):

- грипу та інших гострих респіраторних вірусних захворювань, в тому числі на фоні  імунодефіцитних станів;

- інфекцій, спричинених вірусом Неrреs simplex, Vаrісеllаzoostеr, Неrреssimplex genitalis, у тому числі в осіб із порушеннями імунної системи;

- цитомегаловірусної інфекції в осіб з імунодефіцитом;

- радіаційного імунодефіциту;

- ВІЛ-інфекції;

- енцефалітів та енцефаломієлітів вірусної етіології;

- гострих та хронічних гепатитів В і С;

- уретритів,епідидимітів, простатитів, цервіцитів та сальпінгітів хламідійної етіології;

- венеричної лімфогранульоми;

- онкологічних захворювань;

- розсіяного склерозу;

- кандидозних уражень шкіри та слизових оболонок;

- папіломавірусноїінфекції.

Профілактика грипу та інших гострих респіраторних вірусних захворювань.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату.

Аутоімуннізахворювання. Вагітність і період годування груддю. Дитячий вік. Порушення функції нирок ( КК < 30 мл/хв).

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами та інші види взаємодій.

Під час клінічних досліджень і застосування в клінічній практиці не було зареєстровано випадків несумісності або потенціювання дії препарату при взаємодії з іншими лікарськими препаратами.

Особливості застосування.

З обережністю слід застосовувати препарат для лікування хворих літнього віку, а також осіб, яким проводять імуносупресивнутерапію.

Тривале застосування препарату Оверін^® не виявило негативного впливу на функції серцево-судинної, нервової, дихальної, кровотворної систем, кишково-шлункового тракту, системи виділення та інших систем організму людини. В проведених дослідженнях на тваринах і культурах тканин людини не одержано даних про наявність тератогенних, мутагенних і канцерогенних  властивостей препарату.

У разі поганої переносимостіабо тривалого локального болю рекомендуєтьсявводити Оверін^® разомiз розчином місцевогоанестетика.Попередньонеобхіднопровестипробу начутливістьдо застосовуваного  анестетика.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не можна застосовувати в період вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами.

Відсутня інформація щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час іншої потенційно небезпечної діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Оверін^®вводять дорослимвнутрішньом'язовопо 250 мг (1 ампула) або 4 ̶ 6 мг/кг маси тіла. За необхідності разова доза препаратуОверін^®може бути збільшена до 500 мг.

Курс лікування складається з 5 ̶ 7 ін'єкцій препаратуОверін^® у дозі 250 мг з інтервалом 48 годин, курсова доза залежить від клінічної ситуації і перебігу захворювання. Тривалість курсу лікування – 8  ̶ 12 днів.

Профілактична доза складає 250 мг (1 ампула). При тривалому застосуванні (від 3 до 12 місяців) рекомендований інтервал між введеннями препаратуОверін^® 3-7 діб.

При ВІЛ-інфекції розчин препаратуОверін^®застосовують в комбінації зі специфічними противірусними препаратами. Курс лікування складається з 10 ін’єкцій по 250 мг з інтервалом між ін’єкціями 48 годин. Після курсу лікування роблять перерву 2 місяці. Можливе застосування повторних курсів за показаннями.

Діти.

Препарат не призначають дітям (до 18 років).

Передозування.

Відомостей стосовно передозування препарату немає.

Побічні реакції.

Можливий локальний біль у місці введення препарату, який швидко минає. Можуть спостерігатисясубфебрильнатемпература, алергічні реакції (в тому числі анафілактичні реакції).

У поодиноких випадках можлива поява алергічної реакції у вигляді висипів на шкірі.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей, захищеному від вологи і світла місці, при температурі не вище 25 °С.

Не застосовуватипісля закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Несумісність.

Введення препарату Оверін^®разом з іншими лікарськими препаратами з одного шприца неприпустимо.

Упаковка.

По 2 мл розчину (250 мг/2 мл) в ампулах зі світлозахисного скла, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці з плівки полівінілхлоридної. По 1 контурнійчарунковій упаковці в пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ПрАТ «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61115, м. Харків, вул. Северина Потоцького, 36.

Заявник. ТОВ «Геолік ФармМаркетинг Груп».

Місцезнаходженнязаявника. 

Україна,02094, м. Київ, вул. Магнітогорська,1.