Пиперациллин-Тазобактам-Тева

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПІПЕРАЦИЛІН-TАЗОБАКТАМ-ТЕВА

(PIPERACILLIN-TAZOBACTAM-TEVA)

Склад:

діючі речовини: піперацилін, тазобактам;

1 флакон містить піперациліну 2 г у вигляді піперациліну натрію, тазобактаму 0,25 г у вигляді тазобактаму натрію або піперациліну 4 г у вигляді піперациліну натрію, тазобактаму 0,5 г у вигляді тазобактаму натрію;

допоміжна речовина: натрію гідрокарбонат.

Лікарська форма. Порошок для розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група. 

Комбінації пеніцилінів, у тому числі з інгібіторами β-лактамаз. Код АТС  J01C R05.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі.

Інфекції середньої тяжкості, спричинені чутливими  до препарату штамами мікроорганізмів:

Ø  інфекції нижніх дихальних шляхів;

Ø  інфекції сечовидільної системи;

Ø  інфекції шкіри і м’яких тканин;

Ø  внутрішньочеревні інфекції;

Ø  септицемія;

Ø  бактеріальні інфекції у хворих з нейтропенією, у комбінації з  аміноглікозидами.

Діти віком від 2 до 12 років.

Ø  Апендицит (ускладнений розривом апендикса, перитонітом і/або абсцедуванням);

Ø  бактеріальні інфекції у хворих з нейтропенією, у комбінації з аміноглікозидами.

Піперацилін-Тазобактам-Тева призначають для лікування полімікробних інфекцій, у тому числі при підозрі на грампозитивні та грамнегативні аеробні та/або анаеробні мікроорганізми (внутрішньочеревні, шкіри та підшкірної клітковини, нижніх відділів респіраторного тракту).

Протипоказання.

Алергічні реакції на будь-які пеніциліни, цефалоспорини чи інгібітори β-лактамази.

Спосіб застосування та дози.

Піперацилін-Тазобактам-Тева можна вводити повільно як внутрішньовенну інфузію (протягом більше 30 хв).

Інструкція щодо приготування розчину.

Вміст флакона, що містить піперациліну/тазобактаму 2 г/0,25 г або піперациліну/тазобактаму              4 г/0,5 г, розводять відповідно в 10 мл або 20 мл одного з вищезазначених розчинників.

Після розчинення розчин потрібно розвести до бажаного об’єму (від 50 мл до 150 мл) одним з нижчезазначених  розчинників:

·         0,9 % розчин хлориду натрію для ін’єкцій;

·         5 % водний розчин глюкози;

·         стерильна вода для ін’єкцій (максимальний рекомендований об’єм для однієї дози становить 50 мл).

Об’ємне заміщення. Кожен грам ліофілізованого порошку піперациліну-тазобактаму має показник об’ємного заміщення 0,7 мл.

2 г/0,25 г піперациліну/тазобактаму замістить 1,58 мл.

Дозування піперациліну/

тазобактаму

Необхідний об’єм розчинника*

Кінцевий об’єм інфузії піперациліну/тазобактаму (0,9 % хлорид натрію)

Кінцева концентрація інфузії піперациліну/

тазобактаму

2 г/0,25 г

10 мл

100 мл

23 мг/мл

150 мл

15 мг/мл

ТРИВАЛІСТЬ ІНФУЗІЇ: 20 – 30 ХВИЛИН

*стерильна вода для ін’єкцій, 0,9 % розчин хлориду натрію для ін’єкцій, 5 % розчин глюкози.

4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму замістить 3,15 мл.

Дозування піперациліну/

тазобактаму

Необхідний об’єм розчинника*

Кінцевий об’єм інфузії піперациліну/тазобактаму (0,9 % хлорид натрію)

Кінцева концентрація інфузії піперациліну/

тазобактаму

4 г/0,5 г

20 мл

100 мл

45 мг/мл

150 мл

30 мг/мл

ТРИВАЛІСТЬ ІНФУЗІЇ: 20 – 30 ХВИЛИН

*стерильна вода для ін’єкцій, 0,9 % розчин хлориду натрію для ін’єкцій, 5 % розчин глюкози.

Інструкція щодо перевірки, яку має виконати медичний працівник під час інфузії.

1.                  Зона введення повинна бути стерильною; система для введення не повинна використовуватися більше 24 годин.

2.                  На флаконі для інфузій має бути етикетка із зазначенням імені пацієнта, назви та кількості доданого розчинника, дати та часу додавання (включаючи, при можливості, нову дату чи час закінчення терміну придатності).

3.                  Час від часу потрібно перевіряти процес здійснення внутрішньовенної інфузії. У випадку помутніння, кристалізації, зміни кольору чи будь-яких інших ознак взаємодії чи забруднення інфузію потрібно припинити.

Для зменшення ризику мікробної контамінації піперацилін-тазобактам слід використовувати відразу після приготування розчину.

Якщо розчин не використано відразу, особа, яка здійснить подальше введення препарату, несе відповідальність за умови та час зберігання до введення.

Невикористаний розчин потрібно знищити.

Пацієнти з нейтропенією із симптомами інфекції (наприклад з гарячкою) повинні отримати термінову емпіричну терапію антибіотиками до отримання результатів лабораторного дослідження.

Дорослі та діти віком від 12 років з нормальною функцією нирок. Звичайна доза для дорослих та дітей віком від 12 років становить 4,5 г Піперациліну-Тазобактаму-Тева (4 г піперациліну/0,5 г тазобактаму) кожні 8 годин.

Добова доза Піперациліну-Тазобактаму-Тева залежить від складності та локалізації інфекції та може змінюватися від 2 г/0,25 г (2 г піперациліну/0,25 г тазобактаму) до 4,5 г (4 г піперациліну/0,5 г тазобактаму), що вводяться кожні 6-8 годин.

При нейтропенії рекомендована доза становить 4,5 г Піперациліну-Тазобактаму-Тева (4 г піперациліну/0,5 г тазобактаму), що вводяться кожні 6 годин у комбінації з аміноглікозидами.

Пацієнти літнього віку з нормальною функцією нирок. Пацієнтам літнього віку піперацилін-тазобактам можна вводити в тому ж дозуванні, що й дорослим, за винятком хворих з нирковою недостатністю (див. нижче).

Ниркова недостатність у дорослих, людей літнього віку та дітей. Для пацієнтів з нирковою недостатністю внутрішньовенну дозу препарату потрібно коригувати залежно від ступеня порушення функції нирок.

Рекомендована добова доза становить:

Кліренс креатиніну (мл/хв)

Рекомендована доза піперациліну/тазобактаму

20 - 80

Добова доза: 12 г/1,5 г.

Розподілені дози: 4 г/0,5 г кожні 8 годин.