Расилез НСТ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РАСІЛЕЗ НСТ

(RASILEZ HСТ®)

Склад.

1 таблетка по 150 мг/12,5 мг містить:

діючі речовини: 165,75 мг аліскірену геміфумарату, що еквівалентно 150 мг аліскірену основи та    12,5 мг гідрохлортіазиду;

1 таблетка по 150 мг/25 мг містить:

діючі речовини: 165,75 мг аліскірену геміфумарату, що еквівалентно 150 мг аліскірену основи та        25 мг гідрохлортіазиду;

1 таблетка по 300 мг/12,5 мг містить:

діючі речовини: 331,50 мг аліскірену геміфумарату, що еквівалентно 300 мг аліскірену основи та    12,5 мг гідрохлортіазиду;

1 таблетка по 300 мг/25 мг містить:

діючі речовини: 331,50 мг аліскірену геміфумарату, що еквівалентно 300 мг аліскірену основи та       25 мг гідрохлортіазиду;

допомiжнi речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, лактози моногідрат, крохмаль пшеничний,  повідон,  магнію  стеарат,  кремнію діоксид колоїдний безводний,  титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк, гіпромелоза, заліза оксид червоний (Е 172) - лише для таблеток по 150 мг/25 мг, по 300 мг/12,5 мг, та по 300 мг/25 мг, заліза оксид жовтий (Е 172) - лише для таблеток по 150 мг/25мг,  по 300 мг/25 мг, заліза оксид чорний (Е 172) - лише для таблеток по 300 мг/12,5 мг.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Код АТС. Засоби, що впливають на ренін-ангіотензивну систему. Комбінації з гідрохлортіазидом. Код АТС С09Х А52.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування есенціальної гіпертензії у дорослих, у яких артеріальний тиск (АТ) недостатньо контролюється при монотерапії аліскіреном або гідрохлортіазидом, або у яких АТ адекватно контролюється аліскіреном та гідрохлортіазидом, призначеними одночасно в тих самих дозах, що входять до складу комбінованого препарату.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини, до будь-якого іншого компонента препарату або до інших похідних сульфонамідів.

В анамнезі – ангіоневротичний набряк при застосуванні аліскірену. 

Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.

Вагітність, період годування груддю.

Тяжке порушення функції нирок (ШКФ

Рефракторна гіпокаліємія, гіперкальціємія, гіпонатріємія.

Тяжка форма порушення функції печінки.

Анурія, симптоматична гіперурикемія.

Протипоказано одночасне застосування аліскірену з циклоспорином та ітраконазолом, двома високоактивними інгібіторами р-глікопротеїну та іншими потужними інгібіторами р-глікопротеїну (хінідин).

Протипоказано одночасне застосування аліскірену пацієнтам, які приймають блокатори рецепторів ангіотензину ІІ або інгібітору ангіотензинперетворюючого ферменту, пацієнтам, хворим на цукровий діабет ІІ типу, та з тяжкою формою порушення функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ)

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза Расілез HСТ – 1 таблетка на день. Расілез HСТ слід приймати разом з легкою їжею, одноразово, бажано в один і той самий час. Не слід пити грейпфрутовий сік при прийомі препарату.

Антигіпертензивний ефект значно виражений уже протягом 1-го тижня, а максимальний ефект настає, як правило, протягом 4 тижнів.

Дозування у пацієнтів з АГ, що недостатньо контрольована при монотерапії аласкіреном або гідрохлортіазидом. Перед застосуванням комбінованого препарату рекомендовано провести титрування дози кожного окремого компонента. Якщо клінічно необхідно, розглядають питання про безпосередню зміну монотерапії на застосування фіксованої комбінації.

Расілез HСТ 150 мг/12,5 мг призначають пацієнтам, у яких АТ недостатньо контролюється при застосуванні монопрепаратів: аліскірену у дозі 150 мг або гідрохлортіазиду в дозі 12,5 мг.

Расілез HСТ 150 мг/25 мг призначають пацієнтам, у яких АТ недостатньо контролюється при застосуванні монопрепаратів: аліскірену у дозі 150 мг або гідрохлортіазиду в дозі 25 мг, або при застосуванні комбінованого препарату Расілез HСТ 150 мг/12,5 мг.

Расілез HСТ 300 мг/12,5 мг призначають пацієнтам, у яких АТ недостатньо контролюється при застосуванні монопрепаратів: аліскірену у дозі 300 мг або гідрохлортіазиду в дозі 12,5 мг, або при застосуванні комбінованого препарату Расілез HСТ 150 мг/12,5 мг.

Расілез HСТ 300 мг/25 мг призначають пацієнтам, у яких АТ недостатньо контролюється при застосуванні монопрепаратів: аліскірену у дозі 300 мг або гідрохлортіазиду в дозі 25 мг, або при застосуванні комбінованого препарату Расілез HСТ 300 мг/12,5 мг або 150 мг/12,5 мг.

Якщо АТ залишається неконтрольованим після 2-4 тижнів лікування, дозу титрують до максимальної дози Расілезу HСТ – 300 мг/25 мг один раз на добу. Дозування повинно бути індивідуальним та підібраним відповідно до клінічної ефективності.

Порушення функції нирок. Немає необхідності у корекції початкової дози при призначенні препарату пацієнтам з порушенням функції нирок від легкого до помірного ступеня тяжкості. Оскільки до складу препарату входить гідрохлортіазид, Расілез HСТ протипоказаний пацієнтам анурією та з тяжкою формою порушення функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ)

Порушення функції печінки. Тіазидні діуретики слід з обережністю призначати пацієнтам з порушенням функції печінки. Немає необхідності у корекції початкової дози при призначенні препарату пацієнтам з порушенням функції печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості. Оскільки до складу препарату входить гідрохлортіазид, Расілез HСТ протипоказаний пацієнтам з тяжкою формою порушення функції печінки.

Пацієнти літнього віку (після 65 років). Немає необхідності у корекції початкової дози при призначенні препарату пацієнтам літнього віку.

Побiчні реакції.

Комбінація аліскірен/гідрохлортіазид.

Частота виникнення побічних реакцій не залежить від статі, віку, індексу маси тіла, расової або етнічної ознаки. Побічні реакції, як правило, легкі та тимчасові і рідко потребують відміни препарату. Найчастішою побічною реакцією була діарея.

Частота  побічних  реакцій,  вказаних  нижче,  визначена  за  таким  умовним  поділом:   дуже часто   (≥ 1/10),   часто   (від ≥ 1/100  до