Санвиск ONE

Синвиск I — стерильная, апирогенная, вязкоэластичная жидкость, содержащая гиланы. Гиланы являются производными гиалуронана (натриевая соль гиалуроновой кислоты) и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия. Средний молекулярный вес гилана А — около 6 млн Да, гилан В представляет собой гидратированный гель.
Синвиск — биологический аналог гиалуронана. Гиалуронан является компонентом синовиальной жидкости, обусловливающим ее вязкоэластичные свойства.
Синвиск I временно замещает и восполняет синовиальную жидкость; эффективен у пациентов на любой стадии патологии суставов; наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный сустав; достигает своего терапевтического эффекта путем восстановления вязкости, благодаря чему восстанавливаются реологические свойства синовиальной жидкости и физиологические и реологические свойства тканей пораженного остеоартрозом сустава.
Восстановление вязкости — это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, позволяющее обеспечить более экстенсивное движение сустава. Исследования in vitro показали, что Синвиск I защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений.
Синвиск I предназначен только для внутрисуставного введения врачом для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартрозом коленного сустава.
Эффект применения Синвиска I распространяется только на пораженный сустав. Синвиск I не оказывает общего действия.
Данные проспективных клинических исследований пациентов с остеоартритом коленного сустава продемонстрировали эффективность применения Синвиска I в течение до 52 недпосле одной инъекции.
Синвиск I содержат гилан А и гилан В (8,0±2,0) мг/мл), разведенные в физиологическом растворе хлорида натрия (рН 7,2±0,3). Механические (вязкоэластичные) свойства Синвиска I выше таковых свойств синовиальной жидкости и раствора гиалуронана в сравнимой концентрации.
Синвиск I обладает эластичностью (модуль хранения G') при 2,5 Гц в (111±13) Па и вязкостью (модуль потерь G") в (25±2) Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава у пациентов в возрасте 18–27 лет, измеренные тем же методом и при той же частоте, составляют соответственно: G'=(117±13) Па и G"=(45±8) Па.
Гиланы выводятся из организма теми же путями, что и гиалуронан, и продукты распада не являются токсичными.

Состав
Активное вещество: гилан (Hylan G-F 20) 8 мг;
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8,5 мг; натрия гидрофосфат — 0,16 мг; натрия дигидрофосфат — 0,04 мг; вода для инъекций — до 1 мл

Показания к применению
Остеоартроз коленного сустава.

Рекомендации по применению
Рекомендованный режим применения Синвиска I — 1 инъекция в коленный сустав. Повторную инъекцию в случае необходимости можно вводить через 6 мес после первой.
Перед инъекцией Синвиска I следует удалить синовиальную жидкость или экссудат.
Синвиск I следует вводить при комнатной температуре, в строгом соответствии с асептическими процедурами, особенно при удалении со шприца защитного колпачка.
Синвиск I следует вводить строго в синовиальное пространство, используя при необходимости флюороскопию для определения направления инъекции.
При использовании рентгеноскопии для определения направления инъекции можно использовать ионное или неионное контрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиска I должно быть использовано не более 1 мл контрастного вещества.
Следует использовать соответствующую длину и размер (18–20) иглы.

Противопоказания
Не следует вводить Синвиск I в коленный сустав при наличии венозного или лимфатического стаза конечности.

Побочные действия
После внутрисуставной инъекции Синвиска I со стороны колена, в которое производилась инъекция, могут наблюдаться следующие побочные действия: кратковременная боль и/или отеки, и/или суставной выпот.
Постмаркетинговый опыт применения Синвиска показал, что в некоторых случаях суставной выпот может быть значительным и вызывать более продолжительный болевой синдром. Необходимо провести пункцию и удаление экссудата с последующим анализом для исключения инфекции и микрокристаллической артропатии. Обычно реакции проходят бесследно в течение нескольких дней. Наличие таких реакций не влияет на эффективность лечения.
Ни в одном из клинических исследований не наблюдалось внутрисуставных инфекций, о них лишь редко сообщалось при клиническом применении Синвиска.
Постмаркетинговый опыт применения выявил следующие системные реакции, которые редко наблюдались при введении Синвиска: сыпь, крапивница, зуд, жар, тошнота, головная боль, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезия, периферические отеки (в т.ч.и припухание лица), слабость, затруднение дыхания, покраснение кожи.
В контролируемом клиническом испытании было установлено, что частота развития и тип побочных действий в группе пациентов, применявших Синвиск I, и в группе, получавшей плацебо, являются сходными.

Условия хранения
При температуре 2–30 °C (не замораживать).

Условия отпуска
Без рецепта.