СИБРІ БРИЗХАЙЛЕР

Склад

діюча речовина: glycopyrronium bromide;

1 капсула містить 63 мкг глікопіронію броміду, що відповідає 50 мкг глікопіронію, що еквівалентно 44 мкг цільової дози, що вивільняється;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, магнію стеарат, гіпромелоза, вода очищена, карагінан, калію хлорид, жовтий захід FCF (Е 110).

Лікарська форма. Порошок для інгаляцій, тверді капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорі помаранчеві капсули розміром 3, що містять порошок білого або майже білого кольору, з нанесенимчорним кольором знаком «

Після завершення прийому Вашої добової дози препарату Сибрі Бризхайлер:

знову відкрити мундштук та видалити порожню капсулу, нахиляючи камеру, щоб капсула випала. Порожню капсулу викинути у побутові відходи.

Закрити інгалятор та вставити на місце ковпачок.

Не зберігати капсули в інгаляторі Сибрі Бризхайлер.

Діти.

Препарат не призначений для застосування дітям.

Передозування.

Високі дози глікопіронію можуть призвести до антихолінергічних ознак та симптомів для яких може бути призначена симптоматична терапія.

Гостра інтоксикація в результаті випадкового перорального застосування капсул препарату Сибрі Бризхайлер є малоймовірною через низьку біодоступність при прийомі внутрішньо (близько 5 %).

Максимальна концентрація препарату в плазмі крові і загальна системна експозиція після внутрішньовенного введення 150 мкг глікопіронію броміду (еквівалентно 120 мкг глікопіронію) у здорових добровольців були приблизно в 50 разів і в 6 разів відповідно вищими, ніж максимальна концентрація препарату в плазмі крові і загальна експозиція в рівноважному стані, що досягалася при застосуванні рекомендованої дози (44 мкг один раз на добу) препарату Сибрі Бризхайлер, і добре переносились.

Побічні реакції.

Резюме профілю безпеки

Найбільш поширеним небажаним явищем внаслідок антихолінергічної дії препарату була сухість у роті (2,4 %). Більшість повідомлень вказують на те, що сухість у роті була, ймовірно, пов’язана із застосуванням лікарського засобу і мала легкий ступінь тяжкості, та не була серйозною.

Профіль безпеки також характеризується іншими симптомами, пов’язаними з антихолінергічним ефектом препарату, включаючи симптоми з боку шлунково-кишкового тракту і ознаки затримки сечі, які зустрічались нечасто. Небажані реакції на препарат, пов’язані з місцевою переносимістю, включали подразнення в горлі, назофарингіт, риніт та синусит.

Резюме небажаних реакцій на препарат, що були виявлені в ході клінічних досліджень

Небажані реакції на препарат, про які повідомлялось протягом шести місяців з двох пілотних досліджень ІІІ фази тривалістю 6 та 12 місяців, перераховані за класами систем органів MedDRA. У кожному класі системи органів небажані реакції на препарат класифіковані за частотою; реакції, що зустрічаються найбільш часто, перераховані першими. Усередині кожної групи частоти небажані реакції на препарат представлені в порядку зменшення серйозності. Крім того, відповідні категорії частоти для кожної небажаної реакції на препарат вказано з використанням наступних умовних позначень (CIOMS ІІІ): дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

Інфекції та інвазії: часто – назофарингіт¹, нечасто – риніт, цистит.

З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість, ангіоневротичний набряк².

З боку метаболізму та харчування: нечасто – гіперглікемія.

З боку психіки: часто – безсоння.

З боку нервової системи: часто – головний біль³, нечасто – гіпоестезія.

З боку серця: нечасто – фібриляція передсердь, прискорене серцебиття.

З боку дихальної системи: нечасто – закладеність носу, продуктивний кашель, подразнення горла, носова кровотеча, дисфонія²;

невідомо: парадоксальний бронхоспазм².

З боку травного тракту: часто – сухість у роті, гастроентерит; нечасто – диспепсія, карієс зубів.

З боку шкіри та підшкірної тканини: нечасто – висипання, зуд².

З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини: нечасто – біль у кінцівках, скелетно-м’язовий біль у грудях.

З боку нирок та сечовивідної системи: часто – інфекція сечостатевої системи³; нечасто – дизурія, затримка сечі.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – доброякісна гіперплазія передміхурової залози.

Загальні порушення: нечасто – стомлюваність, астенія.

** ¹ Більш часті для глікопіронію, ніжплацебо в базіданих тільки за 12місяців.

        ²Дані постмаркетингового досвіду застосування препарату Сибрі  Бризхайлер. Вони булизареєстровані добровільно у популяції невизначеного розміру, отже, не завжди  можна достовірнооцінити частоту абовстановити причинно-наслідковий зв'язок з дією препарату.  Тому частотабула розрахована з досвіду клінічнихдосліджень.

   ³⁾ Спостерігається частіше для глікопіронію,ніж плацебо тільки у літніх пацієнтів > 75 років

Опис окремих небажаних реакцій на препарат

В об’єднаних даних 6-місячного періоду спостережень частота випадків сухості у роті становила 2,2% порівняно з 1,1%, безсоння – 1,0% порівняно з 0,8% та гастроентериту – 1,4% порівняно з 0,9% для препарату Сибрі Бризхайлер та плацебо відповідно.

Випадки сухості у роті були зареєстровані головним чином протягом 4 тижнів лікування з середньою тривалістю 4 тижні у більшості пацієнтів. Однак у 40% випадків симптоми зберігалися протягом усього 6-місячного періоду лікування. Жодного випадку сухості у роті не було зареєстровано протягом 7‑12 місяців.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 6 капсул у блістері, по 2 або по 5 блістерів з 1 інгалятором у картонній пачці. Або 6 капсул у блістері, по 5 блістерів з 1 інгалятором у пачці, по 3 пачки разом з 1 інгалятором у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Новартіс Фарма Штейн АГ / Novartis Pharma Stein AG.

Місцезнаходженнята адреса місця провадження його діяльності.

Шаффхаусерштрассе, 4332 Штейн, Швейцарія/

Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland.