Трилипикс

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ТРИЛІПІКС 45 МГ

(TRILIPIX® 45 MG )

 

ТРИЛІПІКС 135 МГ

(TRILIPIX® 135 MG )

 

 

Склад:

діюча речовина: холіну фенофібрат;

1 капсула містить холіну фенофібрату 59,6 мг або 178,8 мг (в перерахуванні на фенофіброєву кислоту 45 мг або 135 мг);

допоміжні речовини: гіпромелоза, повідон, гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, метакрилатного сополімеру (тип С) дисперсія, тальк, триетилцитрат, вода очищена;

оболонка капсули: для капсул по 45 мг: заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е  172), заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), желатин;

для капсул по 135 мг: заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), індигокармін (Е 132), желатин;

чорнила чорні BLACK SW-9008/SW-9009: шелак (Е 904), етанол безводний, спирт ізопропіловий, спирт бутиловий, пропіленгліколь, вода очищена, аміаку розчин концентрований, калію гідроксид, заліза оксид чорний (Е 172);

чорнила білі WHITE SB-0007P: шелак (Е 904), етанол безводний, спирт ізопропіловий, спирт бутиловий, пропіленгліколь, натрію гідроксид, повідон, титану діоксид (Е 171).

 

Лікарська форма. Капсули з модифікованим вивільненням.

 

Фармакотерапевтична група.

Гіполіпідемічні засоби, монокомпонентні, фібрати. Код АТС C10АВ11.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Триліпікс показаний як доповнення до раціону харчування:

- у комбінації зі статинами для зниження вмісту тригліцеридів (ТГ) і підвищення вмісту холестерину ліпопротеїнів високої щільності (ХсЛВЩ) у пацієнтів із змішаною дисліпідемією та ішемічною хворобою серця (ІХС) або еквівалентним ризиком ІХС (інші клінічні форми атеросклерозного захворювання: захворювання периферичних артерій, аневризма черевної аорти і симптоми захворювання сонної артерії; діабет; численні фактори ризику, що відображають         10-річний ризик ІХС > 20 %), які одержують оптимальну терапію статинами для досягнення цільового вмісту холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ХсЛНЩ);

-  для зниження ТГ у пацієнтів з тяжкою гіпертригліцеридемією;

- для зниження підвищеного ХсЛНЩ, загального холестерину, тригліцеридів і аполіпопротеїну B і збільшення ХсЛВЩ у пацієнтів з первинною гіперліпідемією або змішаною дисліпідемією.

 

Протипоказання.

-          Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну

-          захворювання печінки (включаючи біліарний цироз і нез'ясовну персистенцію порушення функції печінки) та печінкова недостатність;

-          захворювання жовчного міхура;

-          хронічний або гострий панкреатит, за винятком гострого панкреатиту внаслідок тяжкої гіпертригліцеридемії;

-          відома фотоалергічна або фототоксична реакція під час лікування фібратами або кетопрофеном;

-          підвищена чутливість до активної речовини (фенофіброєва кислота, холіну фенофібрат), фенофібрату або до будь-якої з допоміжних речовин;

-          дитячий вік (до 18 років).

 

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням Триліпіксу як монотерапії або одночасно зі статинами пацієнти повинні бути переведені на відповідну дієту, що знижує вміст ліпідів, і дотримуватися її протягом лікування.

Триліпікс в капсулах з модифікованим вивільненням можна приймати незалежно від їди.

Ліпіди сироватки слід періодично контролювати.

Максимальна доза становить 135 мг 1 раз на добу.

Одночасне застосування зі статинами для лікування змішаної дисліпідемії.

Триліпікс 135 мг може застосовуватися разом з інгібітором редуктази HMG-CoA (статин) у пацієнтів зі змішаною дисліпідемією. Для зручності добову дозу Триліпіксу можна приймати одночасно зі статином відповідно до рекомендацій по дозуванню кожного з препаратів. Одночасний прийом з максимальною дозою статину в клінічних дослідженнях не оцінювався і його слід уникати, якщо тільки не очікується, що користь переважить ризик.

Тяжка гіпертригліцеридемія.

Початкова доза Триліпіксу становить від 45 до 135 мг 1 раз на добу. Дозування повинне підбиратися індивідуально відповідно до реакції пацієнта і, у разі потреби, регулюватися після повторного визначення ліпідів з інтервалом від 4 до 8 тижнів. Максимальна доза становить 135 мг 1 раз на добу.

Первинна гіперліпідемія або змішана дисліпідемія.

Доза Триліпіксу становить 135 мг 1 раз на добу.

Пацієнти літнього віку

Вибір дози для осіб літнього віку повинен проводитися, виходячи зі стану функціонування нирок.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікування за допомогою Триліпіксу повинне починатися з дози 45 мг 1 раз на добу у пацієнтів зі слабкими або помірними нирковими порушеннями (кліренс креатиніну 30-80 мл/хв), і доза може бути збільшена тільки після оцінки впливу на функцію нирок і визначення рівня ліпідів при цій дозі. Пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок слід уникати застосування Триліпіксу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Пацієнти із захворюваннями печінки не досліджувалися.

 

Побічні реакції.

Монотерапія.

Побічні реакції, що з'являлися у 3 % або більше пацієнтів під час рандомізованих контрольованих досліджень лікування препаратом Триліпікс, перераховані в таблиці нижче [кількість (%)].

Одночасне застосування зі статинами (подвійні сліпі контрольовані дослідження)

Побічні реакції, що з'являлися у 3 % або більше пацієнтів, які отримували лікування препаратом Триліпікс одночасно зі статинами під час рандомізованих контрольованих досліджень, перераховані в таблиці нижче [кількість (%)].

 

Побічна реакція

Триліпікс

(n=490)

Низька доза статинів*

(n=493)

Триліпікс + низька доза статинів*

(n=490)

Середня доза статинів**

(n=491)

Триліпікс + середня доза статинів**

(n=489)

Висока доза статинів***

(n=245)

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Запор

16 (3,3)

11 (2,2)

16 (3,3)

13 (2,6)

15 (3,1)

6 (2,4)

Діарея

19 (3,9)

16 (3,2)

15 (3,1)

24 (4,9)

18 (3,7)

17 (6,9)

Диспепсія

18 (3,7)

13 (2,6)

13 (2,7)

17 (3,5)

23 (4,7)

6 (2,4)

Нудота

21 (4,3)

18 (3,7)

17 (3,5)

22 (4,5)

27 (5,5)

10 (4,1)

Загальні порушення і стан місця введення

Втома

10 (2,0)

13 (2,6)

13 (2,7)

13 (2,6)

16 (3,3)

5 (2,0)

Біль

17 (3,5)

9 (1,8)

16 (3,3)

8 (1,6)

7 (1,4)

8 (3,3)

Інфекції і інвазії

Назофарингіт

17 (3,5)

29 (5,9)

23 (4,7)

16 (3,3)

21 (4,3)

9 (3,7)

Синусит

16 (3,3)

4 (0,8)

14 (2,9)

8 (1,6)

17 (3,5)

4 (1,6)

Інфекція верхніх дихальних шляхів

26 (5,3)

13 (2,6)

18 (3,7)

23 (4,7)

23 (4,7)

7 (2,9)

Дослідження

Підвищення рівня АЛТ

6 (1,2)

2 (0,4)

15 (3,1)

2 (0,4)

12 (2,5)

4 (1,6)

Порушення з боку кістково-м'язової системи і сполучної тканини

Артралгія

19 (3,9)

22 (4,5)

21 (4,3)

21 (4,3)

17 (3,5)

12 (4,9)

Біль у спині

31 (6,3)

31 (6,3)

30 (6,1)

32 (6,5)

20 (4,1)

8 (3,3)

Спазми м'язів

8 (1,6)

18 (3,7)

12 (2,4)

24 (4,9)

15 (3,1)

6 (2,4)

Міалгія

16 (3,3)

24 (4,9)

17 (3,5)

23 (4,7)

15 (3,1)

15 (6,1)

Біль у кінцівках

22 (4,5)

24 (4,9)

14 (2,9)

21 (4,3)

13 (2,7)

9 (3,7)

Порушення з боку нервової системи

Запаморочення

20 (4,1)

8 (1,6)

19 (3,9)

11 (2,2)

16 (3,3)

2 (0,8)

Головний біль

62 (12,7)

64 (13,0)

64 (13,1)

82 (16,1)

58 (11,9)

32 (13,1)

          *Статини в низькій дозі: розувастатин 10 мг, симвастатин 20 мг або аторвастатин 20 мг.

      **Статини в середній дозі: розувастатин 20  мг, симвастатин 40  мг або аторвастатин 40  мг.

    ***Статини у високій дозі: розувастатин 40 мг, симвастатин 80 мг або аторвастатин 80  мг.

 

Одночасне застосування зі статинами (довготривале лікування до 64 тижнів).

Пацієнти, які успішно завершили будь-яке з трьох подвійних сліпих контрольованих досліджень, взяли участь у тривалому дослідженні, що продовжувалось 52 тижні, під час якого вони приймали Триліпікс одночасно зі статинами у середній дозі. Усі пацієнти (2201) отримували хоча б одну дозу препарату Триліпікс одночасно зі статином у подвійному сліпому дослідженні або довготривалому дослідженні, де лікування тривало до 64 тижнів.

Додаткові побічні реакції (не представлені у таблиці) спостерігалися  у 3 % або більше пацієнтів, які отримували лікування препаратом Триліпікс разом зі статинами, під час подвійних сліпих досліджень або під час довготривалого дослідження, представлені нижче.

Інфекції та інвазії: бронхіт, грип та інфекція сечовивідних шляхів.

Дослідження: підвищення рівня АСТ, КФК в крові і печінкових ферментів.

Порушення з боку кістково-м'язової системи і сполучної тканини: м'язово-скелетний біль.

Психічні порушення: безсоння.

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення: кашель і фаринголарингеальний біль.

Судинні порушення: артеріальна гіпертензія.

Фенофібрат

Фенофіброєва кислота – це активний метаболіт фенофібрату. Під час плацебо-контрольованих клінічних досліджень при прийомі фенофібрату (n=2344) спостерігалися нижчезазначені побічні реакції, частота яких визначалася таким чином: часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,