Туберкулин

Інструкція про застосування

медичного імунобіологічного препарату

Туберкулін ППД RT 23 SSI /Tuberculin PPD RT 23 SSI

Загальна характеристика:

міжнародна непатентована назва: TUBERCULIN PPD RT 23

основні властивості лікарської форми: Туберкулін - це очищений фільтрат убитої нагріванням культури Mycobacterium tuberculosis. Отримують методом ультрафільтрації, осадженням трихлороцтовою кислотою, обробкою безводним ефіром із подальшим розчиненням у стабілізуючому сольовому фосфатно-буферному розчині із полісорбат-80, як стабілізатор. Препарат випускають у флаконах, які містять 2 туберкулінові одиниці (ТО) в 0,1 мл. Це прозора, безбарвна або жовтувата рідина.

Якісний та кількісний склад:

В 1 мл Туберкулін ППД RT 23 SSI 2 ТО

міститься:

Туберкулін ППД                                  0,4 мкг

Натрію гідрофосфат дигідрат             7,6 мг

Натрію хлорид                                     4,8 мг

Калію дигідрофосфат                          1,45 мг

Калію гідроксихінолін сульфат          100 мкг

Полісорбат-80                                       50 мкг

Вода для ін'єкцій                                  до 1 мл

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій.

Код анатомічно-терапевтично-хімічної класифікації (АТС): V04C F01.

Імунологічні і біологічні властивості. Діюча субстанція препарату викликає при здійсненні внутрішньошкірної діагностичної проби у інфікованого чи вакцинованого організму специфічну алергічну реакцію сповільненого типу у вигляді місцевої реакції - гіперемії та інфільтрату (папули).

Показання для застосування

Препарат призначений для здійснення внутрішньошкірної туберкулінової проби Манту:

1)     для діагностики туберкульозу та виявлення груп ризику з латентною туберкульозною інфекцією;

2)     з метою відбору контингентів для ревакцинації БЦЖ;

3) для визначення інфікованості населення на туберкульоз (чи стану підвищеної чутливості до туберкуліну, якщо післявакцинальна алергія, що має місце, не дає підстав говорити про інфікованість).

Спосіб застосування і дози

Туберкулін вводять внутрішньошкірно.

Туберкулін вводять шприцом об'ємом 1,0 мл з короткою косою голкою (розмір 0,5x16 або 0,4x13). Проба Манту здійснюється суворо асептично таким чином: шкіру середньої третини внутрішньої поверхні передпліччя обробляють 70° етиловим спиртом і просушують стерильною ватою. Перед проведенням туберкуліно-діагностики флакон із препаратом ретельно оглядають, обтирають 70° етиловим спиртом. Потрібну кількість туберкуліну (0,2 мл) набирають однограмовим одноразовим шприцом зі стерильною голкою № 08x40. Потім на шприц одягають стерильну голку, випускають зайву кількість туберкуліну і внутрішньошкірно вводять 0,1 мл препарату.

При наявності самоблокуючих шприців, можливий забір у шприц 0,1 мл розчину туберкуліну. Ін'єкція повинна бути зроблена в середину третини передпліччя (реакція може бути слабшою біля зап'ястя або біля згину ліктя). Шкіру злегка розтягують і голка вводиться в поверхневий шар шкіри, майже паралельно її поверхневому шару, зрізом вгору. Голка повинна бути видимою через епідерму. Препарат вводиться повільно, і при цьому має утворитися папула розміром 8-10 мм в діаметрі і залишатися приблизно протягом 10 хвилин. Якщо папула не утворилася, то голка була введена дуже глибоко, випробування треба повторити на другій руці.

Реакція на ін'єкцію оцінюється через 48 - 72 години. Остаточна оцінка проводиться через 72 години. Позитивна реакція визначається при наявності інфільтрату (папули), діаметром 5 мм і більше, оточеного почервонінням. Оцінюється лише ущільнення шкіри (інфільтрат). Його діаметр вимірюємо поперечно до довгої осі передпліччя за допомогою гнучкої, пластикової, прозорої лінійки.

Українські рекомендації, щодо інтерпретації результатів проби Манту.

Оцінка реакції на пробу Манту

Діаметр інфільтрату в мм

Негативний

Сумнівний

Позитивний

0-1 мм

2-4 мм або гіперемія будь- яких розмірів при відсутності папули

5 мм або більше

Вираженими вважаються реакції - 15 - 16 мм. Гіперергічними реакціями - наявність папули 17 мм і більше у дітей та підлітків і 21 мм і більше у дорослих, а також незалежно від розміру папули наявність везикуло - некротичної реакції, лімфангоїту та регіонарного лімфаденіту.

Побічна дія

Звичайним явищем вважається біль, подразнення або свербіж у місці введення ін'єкції (>1/100). Головний біль, підвищена температура та збільшення локального лімфатичного вузла (