Уросепт

ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

(Urosept)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: рipemidic acid;

1 супозиторій містить кислоти піпемідової тригідрату у перерахуванні на суху речовину 0,20 г (200 мг);

допоміжні речовини: твердий жир.

Лікарська форма. Супозиторії.

Фармакотерапевтична група.

Антибактерiальнi засоби групи хінолонів. Код АТС J01M B04.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до піпемідової кислоти мікроорганізмами, у т.ч. пієлонефрит, уретрит, цистит, простатит.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до піпемідової кислоти, хінолонів або до будь-якого іншого інгредієнта препарату. Виражені порушення нирок (кліренс креатинiну менше 10 мл/хв), виражені порушення функції печінки, період вагітності або годування груддю, дитячий вік.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують по 1 супозиторію вагінально або ректально 2 рази на добу протягом 10 днів. При необхідності добову дозу збільшують до 3 супозиторіїв, тобто по 1 супозиторію 3 рази на добу.

Побічні реакції.

Місцеві реакції: подразнення, біль, свербіж у місці введення препарату.

Системні реакції:

з боку крові та лімфатичної системи: рідко можлива еозинофілія, а у пацієнтів літнього віку і пацієнтів із порушеннями функції нирок спостерігалася оборотна тромбоцитопенія. В осіб з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можлива гемолітична анемія;

психічні порушення: збудження, депресія, сплутаність свідомості, галюцинації;

з боку нервової системи: тремор, порушення сну, сенсорні порушення, запаморочення; дуже рідко – судоми, вертиго;

з боку органу зору: порушення зору;

з боку шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості включають висипи на шкірі, свербіж, фотосенсибілізацію, синдром Стівенса-Джонсона. Шкірні реакції оборотні. Є повідомлення про розвиток анафілактичних реакцій. У зв’язку з можливістю перехресної чутливості до інших хінолонів вимагає обережності лікування пацієнтів, які мали анафілактичну реакцію на будь-який хінолон;

з боку опорно-рухової системи: гостра артропатія, тендиніт.

При виникненні ознак реакцій гіперчутливості, анафілактичного шоку, токсичного епідермального некролізу або судом лікування слід негайно припинити.

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, запаморочення, головний біль, сплутаність свідомості, тремор і судоми.

Піпемідова кислота виводиться за допомогою гемодіалізу (90 % за 6 годин).

При появі побічних ефектів з боку центральної нервової системи (включаючи епілептоформні судоми) призначають симптоматичне лікування (діазепам).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний для застосування у період вагітності або годування груддю.

Діти. Препарат не застосовують для лікування дітей.

Особливості застосування.

Під час лікування пацієнтам слід вживати велику кількість рідини.

У поодиноких випадках Уросепт може спричинити виникнення судом, тому для пацієнтів з епілепсією та іншими неврологічними захворюваннями зі зниженим судомним порогом лікування слід проводити з обережністю.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам віком старше 70 років, оскільки побічні ефекти в осіб літнього віку спостерігаються частіше.

Пацієнта слід попередити про необхідність уникати прямого сонячного світла та штучного ультрафіолетового опромінення під час лікування піпемідовою кислотою через можливу фотосенсибілізацію.

Можуть розвинутися суперінфекції, спричинені стійкими бактеріями та грибами.

З обережністю слід застосовувати препарат при лікуванні пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки хінолони можуть спричинити виникнення гострого гемолітичного кризу.

При лікуванні пацієнтів із порфірією необхідний ретельний нагляд за хворими через ризик виникнення гострого порфіринового кризу.

Лабораторні тести. Може спостерігатися хибнопозитивна реакція на глюкозу у сечі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат може впливати на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При тривалому застосуванні піпемідової кислоти пролонгується період напіввиведення теофіліну, тому його концентрація у сироватці крові зростає на 40-80 %. Таким чином, у пацієнтів, які застосовують теофілін, слід частіше контролювати його рівень у сироватці крові.

Хінолони підвищують сироваткову концентрацію кофеїну; піпемідова кислота може забезпечити коефіцієнт підвищення від 2 до 4.

Препарат може посилювати ефект варфарину, рифампіцину, циметидину при їх одночасному застосуванні.

Одночасне застосування хінолонів і нестероїдних протизапальних засобів збільшує ризик виникнення судом.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Уроантисептик хінолонового ряду. Діє бактерицидно, активний відносно більшості грамнегативних мікроорганізмів, а також відносно деяких грампозитивних мікроорганізмів, зокрема Staphylococcus aureus.

Фармакокінетика.

Максимальна концентрація препарату у плазмі крові визначається через 2-3 години після прийому і збігається у часі з максимальною концентрацією препарату у сечі. Екскретується нирками у незмінному вигляді.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, кулеподібної форми. Допускається наявність нальоту на поверхні супозиторію.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

У недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

Упаковка.

По 5 супозиторіїв у блістері, по 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

АТ «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження.

Україна, 61115, м. Харків, вул. 17-го Партз’їзду, 36.