Вазапростан

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВАЗАПРОСТАН®

(VASAPROSTAN®)

Склад:

діюча речовина: аlprostadil;

1 ампула  містить 20 мкг алпростадилу;

допоміжні речовини: альфадекс, лактоза безводна.

Лікарська форма. Порошок для розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Простагландини. Код АТС С01Е А01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування у дорослих хронічних облітеруючих захворювань артерій III та IV стадії (за класифікацією Фонтейна).

Протипоказання.

– Гіперчутливість до алпростадилу або до інших компонентів препарату;

– декомпенсована серцева недостатність;

– аритмії різної етіології;

– виражена недостатність або стеноз аортального чи мітрального клапанів;

– неконтрольовані коронарні захворювання серця;

– ішемічна хвороба серця;

– нещодавно перенесений інфаркт міокарда (протягом останніх 6 місяців);

–набряк чи інфільтрація легенів (за результатами клінічного чи рентгенологічного дослідження);

–  тяжкі хронічні обструктивні захворювання легень;

–  набряк легень в анамнезі у хворих на серцеву недостатність;

–  венооклюзивні захворювання легень;

– печінкова дисфункція (підвищений рівень трансаміназ чи гамма-ГТ);

– захворювання печінки в анамнезі;

– загроза кровотечі (пацієнти з гострими шлунково-кишковими виразками, політравми);

– період вагітності або годування груддю;

– дитячий вік.

Спосіб застосування та дози.

Внутрішньоартеріальна інфузія. Вміст 1 ампули (20 мкг алпростадилу) розчиняють у 50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду. Внутрішньоартеріальну терапію проводять за нижченаведеною схемою дозування.

Об’єм отриманого розчину, що відповідає вмісту половини ампули препарату (25 мл розчину містять 10 мкг алпростадилу), вводити внутрішньоартеріально протягом 60-120 хвилин за допомогою пристрою для інфузій. При задовільній переносимося дозу можна збільшити до 1 ампули (20 мкг алпростадилу), особливо при наявності некрозів. Зазвичай застосовується одна інфузія на день.

Якщо внутрішньоартеріальна інфузія проводиться через введений катетер, то залежно від переносимості препарату та тяжкості захворювання рекомендується доза 0,1-0,6 нг/кг маси тіла/хв,; інфузія із застосуванням пристрою для інфузій триває 12 годин (відповідає вмісту ¼-½ ампули препарату).

Після тритижневого курсу лікування треба вирішувати питання про доцільність подальшого застосування препарату. У разі відсутності у пацієнта терапевтичного ефекту лікування треба припинити. Курс лікування не має перевищувати 4 тижнів.

Внутрішньовенна інфузія. Внутрішньовенно терапію здійснюють за нижченаведеною схемою дозування.

Вміст 1 ампули (20 мкг алпростадилу) препарату розчинити у 50-250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду і одержаний розчин вводити внутрішньовенно протягом 2 годин. Ця доза застосовується двічі на день. Альтернативно: 1 раз на день внутрішньовенна інфузія протягом 3 годин 3 ампул (60 мкг алпростадилу), яку розчиняють у 50-250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду.

У пацієнтів з порушеною функцією нирок (ниркова недостатність при значеннях креатиніну (> 1,5 мг/дл) внутрішньовенне застосування препарату треба розпочинати з 1 ампули  2 рази на день (2 х 20 мкг алпростадилу), кожна інфузія триває 2 години. Залежно від загальної клінічної картини дозу можна збільшити до вищенаведеної нормальної дози (40-60 мкг алпростадилу на день) протягом 2-3 днів.

Для пацієнтів з нирковою недостатністю та пацієнтів з групи ризику щодо порушення функції серця об’єм інфузії треба обмежити 50-100 мл на день і обов’язково застосовувати пристрої для інфузій.

Побічні реакції.

При наведенні побічних явищ узяті за основу наступні критерії частоти:

Дуже часто: ≥10 %.

Часто: ≥1 % до