Зевесин

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

(ZEVESIN®)

Склад:

діюча речовина: соліфенацину сукцинат;

1 таблетка містить соліфенацину сукцинату 5 мг (еквівалентно 3,771 мг соліфенацину) або
10 мг (еквівалентно 7,543 мг соліфенацину);

допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, магнію стеарат, макрогол, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172) – для таблеток по 5 мг, заліза оксид червоний (Е 172) – для таблеток по 10 мг, тальк.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в урології. Спазмолітики, які діють на сечовивідні шляхи. Код АТС G04B D08.

Клінічні характеристики.

Показання. Симптоматичне лікування ургентного (імперативного) нетримання сечі та/або частого сечовипускання, а також ургентних (імперативних) позивів до сечовипускання, характерних для пацієнтів з синдромом гіперактивного сечового міхура.

Протипоказання.

– Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин;

– затримка сечовипускання;

– тяжкі шлунково-кишкові захворювання (включаючи токсичний мегаколон);

– міастенія gravis;

– закритокутова глаукома;

– проведення гемодіалізу;

– тяжка печінкова недостатність;

– тяжка ниркова недостатність або печінкова недостатність середнього ступеня тяжкості у пацієнтів, які отримують лікування активними інгібіторами цитохрому CYP3A4, наприклад кетоконазолом.

Спосіб застосування та дози.

Зевесин® приймають перорально; таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Дорослі, у тому числі пацієнти літнього віку. Рекомендована доза соліфенацину сукцинату становить 5 мг 1 раз на добу. За необхідності дозу соліфенацину сукцинату можна збільшити до 10 мг 1 раз на добу.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату Зевесин® дітям на даний час не встановлені. У зв’язку з цим не слід застосовувати Зевесин® дітям.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Для пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну > 30 мл/хв) корекція дози не потрібна. Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) препарат слід застосовувати з обережністю та призначати в дозі не більше 5 мг
1 раз на добу.

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Для пацієнтів з легкою печінковою недостатністю корекція дози не потрібна. Пацієнтам з помірною печінковою недостатністю (7-9 балів за шкалою Чайлд-П’ю) препарат слід застосовувати з обережністю та призначати в дозі не більше 5 мг 1 раз на добу.

Потужні інгібітори цитохрому P450 3A4.

При одночасному призначенні з кетоконазолом або з терапевтичними дозами інших потужних інгібіторів CYP3A4, наприклад ритонавіру, нелфінавіру, ітраконазолу, максимальну дозу препарату Зевесин® слід зменшити до 5 мг.

Побічні реакції.

Побічні реакції згруповані відповідно до термінології (MedDRA) та за частотою: дуже часто (≥1/10); часто (³1/100 до