Зинбрита

Zinbryta рекмендуется для лечения взрослых пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (MS).

Информация дозирования
Рекомендуемая доза Zinbryta составляет 150 миллиграммов, вводимых подкожно один раз в месяц.
Zinbryta предназначен только для подкожного применения.
За тридцать минут до инъекции необъходимо достать Zinbryta из холодильника, чтобы дать препарату согреться до комнатной температуры. Не используйте внешние источники тепла, такие как горячая вода, чтобы согреть Zinbryta. Не помещайте Zinbryta в холодильник после того, как он нагревается до комнатной температуры.

Оценка состояния до начала терапии с Зинбритой
Печеночная оценка
Сывороточные трансаминазы (аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ)) и общий уровень билирубина. Инъекции Zinbryta противопоказаны пациентам с ранее существовавшим заболеванием печени или печеночной недостаточностью, включая ALT или AST, по крайней мере в 2 раза больше ULN [см. Противопоказания (4) и предупреждения и меры предосторожности (5.1)].
Оценка туберкулеза и других инфекций
Оцените пациентов с высоким риском заражения туберкулезом до начала лечения Зинбритой. Для пациентов, с положительным анализом на туберкулез, лечат туберкулез стандартной медицинской практикой до терапии Зинбритой.
Зинбрита противопоказана пациентам с гепатитом B и C, тяжелой формой туберкулеза.
Прививки
Поскольку вакцинация живыми вакцинами не рекомендуется во время лечения и до 4 месяцев после прекращения лечения.

Лекарственная форма
Инъекция: раствор 150 мг / мл в одноразовом предварительно заполненном шприце.
Zinbryta - стерильный, без консервантов, бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный раствор.

Противопоказания
Zinbryta противопоказан пациентам с:
Ранее существовавшая печеночная болезнь или печеночная недостаточность, в том числе ALT или AST, по меньшей мере в 2 раза превышали ULN, поскольку Zinbryta может усугубить существующую дисфункцию печени.
История аутоиммунного гепатита или других аутоиммунных состояний с участием печени.
История гиперчувствительности к даклизумабу или любым другим компонентам препарата. Использование у таких пациентов может привести к анафилаксии или угрожающей жизни многоатомной гиперчувствительности.

Побочные реакции и меры предосторожности
Печеночная травма
Zinbryta может вызвать опасную для жизни тяжелую травму печени, включая печеночную недостаточность и аутоиммунный гепатит. В контролируемых исследованиях серьезное связанное с наркотиками печеночное повреждение произошло у 0,7% пациентов, получавших лечение Zinbryta, по сравнению с 0,4% пациентов, получавших AVONEX (исследование 1), и у 1,0% пациентов, получавших лечение Zinbryta, по сравнению с отсутствием травмы у пациентов с плацебо (исследование 2). Во всех клинических исследованиях (контролируемых и открытых лейкоцитах) серьезное связанное с наркотиками печеночное повреждение происходило у 1% пациентов, получавших лечение Зинбритой, с ежемесячным мониторингом трансаминаз и общего билирубина. Частота прекращения лечения из-за травмы печени, связанной с лекарственными средствами, составила 5% у пациентов, получавших лечение Зинбритой, и у 4% пациентов, получавших AVONEX.
Аутоиммунный гепатит
Во всех клинических исследованиях (контролируемых и открытых лейблов) 0,3% пациентов, получавших лечение Зинбритой, развивали аутоиммунный гепатит. Один фатальный случай аутоиммунного гепатита произошел у пациента, повторно инициирующего Зинбриту после запланированного 6-месячного периода прерывания лечения. Этот пациент впоследствии получил две дозы Zinbryta в присутствии сохраняющихся уровней аланинаминотрансферазы (ALT), более чем в 5 раз превышающих верхний предел нормы (ULN).
Трансаминаза и общие билирубиновые высоты
Частота увеличения печеночных трансаминаз была выше у пациентов, принимавших Zinbryta, чем у пациентов, принимавших AVONEX или плацебо. Частота подъемов ALT или AST выше 5 раз по сравнению с ULN составила 6% у пациентов, получавших лечение Zinbryta, по сравнению с 3% у пациентов, получавших AVONEX (исследование 1), и у 4% пациентов, получавших лечение Zinbryta, по сравнению с 1% у пациентов на плацебо ( Исследование 2). Менее 1% пациентов, получавших лечение Зинбрита, имели АЛТ или АСТ более чем в 20 раз больше УЛН. Повышения печеночных трансаминаз, по крайней мере в 3 раза превышающие ULN в сочетании с повышенным билирубином, по меньшей мере в 2 раза превышающим ULN и щелочную фосфатазу менее чем в 2 раза, были у 0,7% пациентов, получавших лечение Zinbryta, по сравнению с 0,1% пациентов, получавших AVONEX. В клинических испытаниях повышение уровня трансаминазы в сыворотке крови наблюдалось во время лечения и до 4 месяцев после последней дозы Zinbryta.
Риск печеночной травмы с одновременным использованием других гепатотоксических препаратов
Следует соблюдать осторожность при использовании гепатотоксических препаратов, включая продукты без рецепта, одновременно с Zinbryta. Также внимательно рассмотрите необходимость использования растительных продуктов или пищевых добавок, которые могут вызвать гепатотоксичность [см. Наркотиков взаимодействий (7.1)].
Иммуно-опосредованные расстройства
Лечение Zinbryta увеличивает риск иммуно-опосредованных нарушений, включая аутоиммунные нарушения, такие как аутоиммунный гепатит. Во всех клинических исследованиях (контролируемых и открытых лейкоцитах) иммуно-опосредованные нарушения наблюдались у 28% пациентов на Зинбрыте, наиболее распространенными из которых были кожные реакции и лимфаденопатия. В исследовании с активным контролем (исследование 1) иммунные опосредованные нарушения наблюдались у 32% пациентов, получавших лечение Зинбритой, по сравнению с 12% для пациентов, получавших AVONEX. В исследовании 1 серьезные заболевания, опосредованные иммунной системой, наблюдались у 4% пациентов, получавших Зинбриту, по сравнению с менее чем 1% для пациентов, получавших AVONEX. В исследовании плацебо-контроля (исследование 2) иммуно-опосредованные нарушения наблюдались у 13% пациентов, получавших лечение Зинбритой, по сравнению с 7% пациентов, получавших плацебо. В исследовании 2 серьезные нарушения иммунной системы наблюдались у 0,5% пациентов, получавших лечение Зинбритой, и у 0,5% пациентов, получавших плацебо. В некоторых случаях пациенты имели одновременные или последовательные нарушения при приеме Зинбриты.
Некоторым пациентам требовались инвазивные процедуры для диагностики (например, колоноскопия, биопсия печени, биопсия почек, биопсия легких), госпитализация для замены жидкости или переливания крови или длительное лечение системными кортикостероидами или иммунодепрессантами. Некоторые из этих событий не разрешались после остановки Зинбриты во время последующего исследования.
Кожные реакции
Зинбрита вызывает кожные реакции. В клинических испытаниях кожные реакции наблюдались у 37% пациентов, получавших лечение Zinbryta, по сравнению с 19% пациентов, получавших AVONEX (исследование 1), и у 18% пациентов, получавших лечение Зинбритой, по сравнению с 13% пациентов в плацебо (исследование 2). Кожные реакции возникали в любое время во время лечения Зинбритой. Сыпь проявлялась у 11% пациентов, получавших лечение Зинбритой, по сравнению с 4% пациентов, получавших AVONEX, и у 7% пациентов, получавших лечение Зинбритой, по сравнению с 3% пациентов в плацебо. Дерматиты чаще встречались у пациентов, получавших лечение Zinbryta, по сравнению с пациентами, получавшими AVONEX, или у пациентов на плацебо, а экзема наблюдалась чаще у пациентов, получавших лечение Zinbryta, по сравнению с пациентами, получавшими AVONEX. Псориатические условия наблюдались у 2% пациентов, получавших лечение Зинбритой, по сравнению с 0,3% пациентов, получавших AVONEX. Также наблюдалась светочувствительность.
Серьезные реакции кожи наблюдались у 2% пациентов, получавших Зинбриту, по сравнению с 0,1% пациентов на AVONEX (исследование 1) и у 1% пациентов, получавших Зинбриту, по сравнению с отсутствием лечения плацебо (исследование 2). Одна смерть вызвана инфекционными осложнениями после серьезной кожной реакции. У пациентов с историей состояния кожи, включая экзему или псориаз, использование Zinbryta может усугубить эти состояния. Лечение кожных реакций включало лечение местными или системными стероидами или иммунодепрессантами, включая такролимус. В клинических испытаниях прекращение лечения из-за кожных реакций составляло 4% у пациентов, получавших лечение Зинбритой. Сыпь потребовала 3 месяцев для решения, некоторые из них были неразрешенными во время последней оценки.
Лимфаденопатия
Zinbryta увеличивает частоту лимфаденопатии. В контролируемых исследованиях лимфаденопатия или лимфаденит наблюдались у 6% пациентов, получавших лечение Zinbryta, по сравнению с 1% пациентов, получавших AVONEX (исследование 1), и у 2% пациентов, получавших лечение Zinbryta, по сравнению с 1% пациентов, получавших плацебо (исследование 2 ). Начало лимфаденопатии или лимфаденита произошло на протяжении всего периода лечения. Серьезные события, связанные с лимфаденопатией или лимфаденитом, включали инфекции, доброкачественное новообразование слюны, кожные реакции, тромбоцитопению и интерстициальные изменения легких [см. Рекомендации и предупреждения (5.5)]. Большинство случаев разрешалось с продолжением лечения или без продолжения лечения Зинбритой и занимало в среднем 3 месяца. Лимфаденопатия привела к прекращению лечения у 0,6% пациентов, получавших лечение Зинбритой.
Некоторым пациентам с лимфаденопатией была проведена диагностическая биопсия. В случае, когда биопсия лимфатических узлов считается, полная диагностическая оценка должна проводиться специалистом.
Неинфекционный колит
У пациентов, получавших Zinbryta, отмечалось увеличение частоты серьезных колитов (менее 1%), а у пациентов, получавших AVONEX или плацебо в клинических испытаниях, нет. Рассматривайте пациентов, которые развивают симптомы колита (например, боли в животе, лихорадку, продолжительную диарею) специалисту.
Другие иммуно-опосредованные нарушения
Широкое разнообразие других иммуномодулированных расстройств, некоторые серьезные, происходили редко с использованием Зинбриты. К ним относятся одномодовые или системные многоорганические воспалительные реакции. Многие события имели место только у одного пациента, и связь с Зинбритой неизвестна. Некоторое требуемое лечение системными кортикостероидами. Некоторым потребовалось несколько месяцев для разрешения после последней дозы Зинбриты.
Для подозрения на иммунные опосредованные нарушения, обеспечить адекватную оценку, чтобы подтвердить этиологию или исключить другие причины. Если у пациента развивается серьезное нарушение иммунной системы, подумайте о том, чтобы остановить Зинбриту и передать пациента соответствующему специалисту для дальнейшей оценки и лечения.
Острая гиперчувствительность
Зинбрита может вызвать анафилаксию, ангионевротический отек и крапивницу после первой дозы или в любое время во время лечения. Прекратите и не заново запустите Zinbryta, если произойдет анафилаксия или другие аллергические реакции.
Инфекции
Зинбрита увеличивает риск заражения. В контролируемых исследованиях инфекции наблюдались у 65% пациентов, получавших лечение Зинбритой, по сравнению с 57% пациентов, получавших AVONEX (исследование 1), и у 50% пациентов, получавших лечение Зинбритой, по сравнению с 44% пациентов, принимавших плацебо (исследование 2). Серьезные инфекции наблюдались у 4% пациентов, получавших лечение Зинбритой, по сравнению с 2% пациентов, получавших AVONEX (исследование 1), и у 3% пациентов, получавших лечение Зинбритой, по сравнению с ни одним из плацебо (исследование 2).
Наиболее распространенными типами инфекций были инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевых путей и вирусные инфекции.
Прививки
Безопасность иммунизации живыми вирусными вакцинами во время лечения Зинбритой не изучалась. Вакцинация живыми вакцинами не рекомендуется во время лечения и до 4 месяцев после прекращения Зинбриты.
Депрессия и самоубийство
У пациентов, получающих Зинбриту, события, связанные с депрессией, наблюдались чаще, чем у пациентов, получавших AVONEX или плацебо. В контролируемых исследованиях события, связанные с депрессией, наблюдались у 10% пациентов, получавших лечение Зинбритой, по сравнению с 8% пациентов, получавших AVONEX (исследование 1), и у 7% пациентов, получавших лечение Зинбритой, по сравнению с 2% пациентов, принимавших плацебо (исследование 2 ). В исследовании 1 серьезные события, связанные с депрессией, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства, произошли у 0,4% пациентов, получавших лечение Зинбрита, и у 0,7% пациентов, получавших AVONEX. Ничего не произошло в исследовании 2 (плацебо-контролируемое).

Побочные эффекты:
Наиболее распространенными побочными реакциями (заболеваемость по меньшей мере на 5% и, по крайней мере, на 2% выше, чем у компаратора), которые наблюдались у пациентов, получавших лечение Зинбритой, были нософарингит, инфекция верхних дыхательных путей, сыпь, грипп, дерматит, орофарингеальная боль, бронхит, экзема и Лимфаденопатия по сравнению с AVONEX; И инфекции верхних дыхательных путей, депрессии, сыпи, фарингита и повышенной аланинаминотрансферазы (ALT) по сравнению с плацебо.
Наиболее распространенными побочными реакциями, приводящими к прекращению приема до 5% пациентов, получавших Зинбриту, были печеночные реакции, включая повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови и кожных покровов.

Беременность
Данных о риске развития, связанном с использованием Зинбриты у беременных женщин, нет.
Введение Zinbryta обезьянам во время беременности приводило к смерти эмбрионов и уменьшению роста плода при экспонировании у матерей более чем в 30 раз, что ожидалось клинически. В общей популяции в США оценочный фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша при клинически признанных беременностях составляет 2-4% и 15-20% соответственно. Фоновый риск основных врожденных дефектов и выкидыш для указанной популяции неизвестны.

Описание активного вещества
Даклизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое связывается с альфа-субъединицей рецептора интерлейкина-2 (IL-2Rα, CD25). Даклизумаб состоит из двух гуманизированных гамма-1 тяжелых цепей и двух гуманизированных легких цепей каппа и имеет молекулярную массу около 144 килодальтон (кДа).

Клиническая фармакология
Механизм действия
Точный механизм, с помощью которого даклизумаб оказывает терапевтический эффект при рассеянном склерозе, неизвестен, но предполагается, что он включает модуляцию опосредованной IL-2 активации лимфоцитов посредством связывания с CD25, субъединицей высокоаффинного рецептора IL-2.

Фармакодинамика
Во время лечения Zinbryta среднее количество клеток для основных иммунных подмножеств (T, B и NK-клеток) оставалось в пределах нормы. Общее количество лимфоцитов, Т и В уменьшилось менее чем на 10% от исходного уровня в течение первого года лечения. Общее количество лимфоцитов возвращалось к исходным уровням приблизительно через 8-12 недель после последней дозы Зинбриты (150 мг).

Фармакокинетика
Фармакокинетика Zinbryta аналогична для здоровых добровольцев и пациентов с рассеянным склерозом (MS).
Абсорбция
После однократной подкожной инъекции Zinbryta максимальная концентрация наблюдалась между 5 и 7 днями. В установившемся состоянии, daclizumab означает максимальную концентрацию сыворотки (Cmax) составляла 30 мкг / мл, минимальная концентрация сыворотки (Cmin) составляла 15 мкг / мл, а площадь под кривой концентрации сыворотки в течение значений интервала дозирования (AUCtau) составляла приблизительно 640 Мкг-сут за мл. Абсолютная биодоступность 150 мг подкожного даклизумаба составляла приблизительно 90%.
После введения Zinbryta 150 мг подкожно каждые 4 недели, концентрации сывороточного даклизумаба достигали стационарного состояния в четвертой дозе. Даклизумаб накапливается до уровня примерно в 2,5 раза по сравнению с однократной дозой.
Коэффициент вариации между отдельными пациентами составлял приблизительно 35-40% для воздействия (Cmax и AUC) и 27-51% для клиренса и объема распределения.
Распределение
У пациентов с рассеянным склерозом, принимавших 150 мг подкожных доз Зинбриты каждые 4 недели, расчетный установившийся объем распределения даклизумаба составлял приблизительно 6,34 литра.
Метаболизм и выведение
Поскольку это белок, ожидается, что daclizumab подвергнется катаболизму пептидам и аминокислотам таким же образом, как эндогенные белки IgG без почечной элиминации. Расчетный клиренс даклизумаба составляет 0,212 литра в день с периодом полувыведения 21 дня. Освобождение Daclizumab у пациентов, у которых развились нейтрализующие антитела, было на 19% выше [см. Побочные реакции (6.2)].
Конкретные группы населения
Клинические исследования не выявили существенных различий в фармакокинетических показателях между здоровыми добровольцами из Японии и Кавказа. Анализ ковариации не выявил существенных различий в фармакокинетических показателях по признаку пола, возраста или веса пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза.

Исследования взаимодействия лекарственных средств
Zinbryta 150 мг, вводимое подкожно каждые 4 недели в течение 12 недель у пациентов с рассеянным склерозом, не оказывало существенного влияния на системное воздействие одновременно вводимого орального мидазолама (субстрат CYP3A), варфарин (субстрат CYP2C9), декстрометорфан (субстрат CYP2D6), омепразол (субстрат CYP2C19) , или кофеин (субстрат CYP1A2).

Клинические исследования
Эффективность Zinbryta была продемонстрирована в двух рандомизированных, двойных, контролируемых исследованиях. Оба исследования оценивали 150 мг подкожного Zinbryta, принимаемого один раз каждые четыре недели у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (RMS).
Исследование 1: Активное управление в RMS
Исследование 1 сравнивало Zinbryta с 30 мкг еженедельных внутримышечных доз AVONEX у 1841 пациента. Исследование включало пациентов с RMS, у которых было либо: 1) по крайней мере 2 рецидива в течение предыдущих 3 лет и по крайней мере один рецидив за год до рандомизации; Или 2) один или несколько клинических рецидивов и одно или несколько новых T1-гадолиниевых (Gd) -увеличных или Т2-гиперинтенсивных МРТ-повреждений в течение предшествующих двух лет с по меньшей мере одним из этих событий за предыдущие 12 месяцев. Пациенты с прогрессирующими формами рассеянного склероза или шкалой статуса расширенной инвалидности (EDSS), превышающей 5, были исключены. Лечение продолжалось до 144 недель, пока последний зарегистрированный пациент не закончил 96 недель лечения. Клинические оценки должны проводиться каждые 12 недель и после событий рецидива. Сканирование МРТ проводилось на 24-й и 96-й неделях.
Первичным критерием результата исследования 1 была годовая частота рецидивов (ARR). Дополнительные критерии исхода включали долю рецидивирующих пациентов, долю пациентов, у которых наблюдалось подтвержденное прогрессирование инвалидности, и число новых или вновь увеличивающихся очагов Т2. Подтвержденная прогрессирующая инвалидность была определена как по крайней мере на 1 балл выше от базовой линии EDSS (увеличение на 1,5 пункта для пациентов с исходным EDSS 0), поддерживаемое на 12 недель.
В исследовании 1 рандомизация назначала 919 пациентам Зинбриты и 922 пациентам AVONEX; 71% пациентов с Зинбрытой и 70% пациентов, получавших AVONEX, закончили не менее 96 недель лечения назначенным препаратом. На исходном уровне средний возраст пациентов составлял 36 лет, средняя продолжительность заболевания с момента постановки диагноза составляла 4,2 года, средний показатель EDSS составлял 2,5, а среднее число рецидивов в предыдущем году составляло 1,6. На исходном уровне 68% пациентов были женщинами, у 46% пациентов были МРТ-сканиро- вания с поражающими Т1 поражениями, и 41% пациентов ранее принимали одно или несколько нестероидных методов лечения РС.
Зинбрита оказала статистически значимое влияние на годичную частоту рецидивов и число новых или вновь увеличивающихся очагов Т2. Не было статистически значимого эффекта на 12-недельный подтвержденный прогрессирование инвалидности.

Инструкция по использованию
Zinbryta предназначен для использования только под кожей (подкожно).
Шприц Zinbryta, предварительно заполненный, используется только один раз. Не разделяйте свой предварительно заполненный шприц Zinbryta с другими людьми. Вы можете заразить их или получить от них инфекцию.
Выбросьте (утилизируйте) использованный предварительно заполненный шприц Zinbryta сразу после использования. См. «Утилизация использованных шприцев Zinbryta» в конце этой Инструкции по использованию.
Принадлежности, необходимые для вашей инъекции шприца Zinbryta:
Шприц для инъекций Zinbryta 150 мг
Дополнительные меры и принадлежности, которые вам понадобятся для инъекций:
Протирание спиртом
Марлевая подушка
Клейкая повязка
1 контейнер для острых предметов для отбрасывания шприцев Zinbryta.
Хорошо освещенная область и чистая плоская поверхность для работы, как стол

Перед приготовлением инъекции выньте из холодильника ваш предварительно заполненный шприц Zinbryta и дайте ему до комнатной температуры не менее 30 минут.
Не используйте внешние источники тепла, такие как горячая вода для обогрева шприца Zinbryta.
Не вводите более одной дозы в месяц.
Если вы пропустите дозы, введите пропущенную дозу как можно скорее, но не более чем через 2 недели, более нельзя опоздывать, чтобы принять следующую дозу по графику. Если вы пропустили свою дозу более чем на 2 недели, пропустите пропущенную дозу и введите следующую дозу по графику.

Фланец для пальцев на шприце позволит вам удерживать предварительно заполненный шприц более надежно. Не удаляйте фланец пальца.
Подготовка к инъекции:
Шаг 1: Подготовьте все компоненты и вымойте руки
Найдите хорошо освещенную и чистую плоскую поверхность, как стол, и соберите все предметы, которые вам понадобятся, чтобы дать себе или получить инъекцию.
Вымойте руки водой с мылом и хорошо высушите руки.
Шаг 2: Проверьте свой предварительно заполненный шприц Zinbryta
Проверьте срок годности, указанный на вашем предварительно заполненном шприце Zinbryta.
Не используйте предварительно заполненный шприц Zinbryta по истечении срока годности.
Убедитесь, что ваше лекарство Zinbryta прозрачное и бесцветное до слегка желтого.
Не используйте предварительно заполненный шприц Zinbryta, если жидкость облачная, или в ней есть плавающие частицы.
Вы могли бы видеть пузырьки воздуха в своей медицине Зинбриты. Это нормально и не влияет на вашу дозу.
Предоставление вашей инъекции:
Шаг 3: Выберите и очистите место инъекции
Шприц Zinbryta prefilled предназначен для использования только под кожей (подкожно).
Шприц Zinbryta prefilled следует вводить в бедро, живот или спину плеча.
Не вводите непосредственно в пупок.
Не вводите в область тела, где кожа раздражена, нежная, красная, ушибленная, инфицированная, покрытая шрамами или татуировка.
Выберите место инъекции и протрите кожу спиртовой салфеткой.
Позвольте месту инъекции высушить до введения дозы.
Не прикасайтесь к этой области еще раз, прежде чем вводить инъекцию.
Не снимайте с иглы иглы Zinbryta, предварительно заполненной шприцем, до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
Шаг 4: Удалите крышку иглы Zinbryta, предварительно заполненную шприцем.
С 1 рукой держите свой предварительно заполненный шприц Zinbryta, как показано. Не нажимайте на фланец пальца. С другой стороны, крепко удерживайте крышку иглы и потяните крышку иглы прямо от иглы (см. Рисунок G).
Выбросьте крышку иглы после инъекции. Не повторяйте свой предварительно заполненный шприц Zinbryta, вы можете получить травму иглы.
Не прикасайтесь к игле.
Шаг 5: Сделайте свою инъекцию шприца Zinbryta
С одной рукой используйте большой палец и первый палец и зажмите кожу вокруг очищенного места инъекции.
С другой стороны, держите шприц Zinbryta как карандаш. Используйте быстрое движение в дротике и вставьте иглу под углом 90° в кожу.
После того, как игла находится, отпустите вашу кожу
Медленно нажмите на плунжер, пока шприц не станет пустым.
Не отступайте от плунжера.
Не вынимайте шприц Zinbryta из вашей кожи, пока вы не будете медленно толкать плунжер полностью вниз.
Шаг 6: Удалите предварительно заполненный шприц Zinbryta из места инъекции
Вытяните иглу прямо из кожи.
Если вы видите кровь в месте инъекции, протрите ее марлей и нанесите клейкую повязку.
Не используйте повторно шприц Zinbryta. Повторное использование шприца может привести к травме иглы.
После инъекции:
Шаг 7: Утилизация использованных шприцев Zinbryta
Поместите Zinbryta шприцы в FDA-очищенный контейнер для удаления острых предметов сразу же после использования.

Как хранить Zinbryta?
Храните Zinbryta в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.
Не замораживайте Zinbryta или не подвергайте воздействию температур выше 30 ° C. Не используйте Zinbryta, который был заморожен.
Держите Zinbryta в оригинальной коробке, чтобы защитить ее от света.
Если вы не можете охладить Zinbryta, вы можете хранить Zinbryta при комнатной температуре в течение 30 дней.
Если Зинбрита достигнет комнатной температуры, не возвращайте ее в холодильник.
Держите Zinbryta и все лекарства в недоступном для детей месте.

Изготовитель:
Biogen Inc., Cambridge, MA 02142