Зинфоро

 
Склад:
діюча речовина: ceftaroline fosamil;
один флакон містить 668,4 мг цефтароліну фосамілу моноацетату моногідрату, що відповідає 600 мг цефтароліну фосамілу;
допоміжна речовина: L-аргінін.
 
Лікарська форма. Порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій.
 
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні препарати для системного застосування. Інші цефалоспорини. Цефтароліну фосаміл.  Код АТС  J01D I02.
 
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування наступних інфекцій у дорослих:
- ускладнені інфекції шкіри  та  м’яких тканин;
- негоспітальна пневмонія.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Підвищена чутливість до антибактеріальних препаратів цефалоспоринового ряду.
Підвищена чутливість негайного типу та тяжкого ступеня (наприклад, анафілактична реакція) до будь-якого іншого виду бета-лактамного антибактеріального препарату (наприклад до пеніцилінів або карбапенемів).
 
Спосіб застосування та дози.
Уразі лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин і негоспітальної пневмонії для пацієнтів віком 18 років або старших рекомендована доза препарату становить 600 мг, яку вводять кожні 12 годин шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 60 хвилин. Рекомендована тривалість лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин становить від 5 до 14 днів, а негоспітальної пневмонії від 5 до 7 днів.
 
 
 
 
Особливі популяції
Пацієнти з порушенням функції нирок
Коригування дози препарату  необхідне для пацієнтів із кліренсом креатиніну                       (КК) ≤ 50 мл/хв, як це показано нижче.
Таблиця 1.
Дозування препарату Зінфоро для  пацієнтів з порушеною функцією нирок
Кліренс креатиніну (мл/хв)
Режим дозування
Частота
Від >30 до ≤50
400 мг внутрішньовенно (протягом 1 години)
Кожні 12 годин
Наявні дані недостатні для того, щоб дати конкретні рекомендації стосовно корекції дози для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤30 мл/хв) і з термінальною стадією ниркової хвороби, включаючи пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Немає необхідності в корекції дози для пацієнтів з порушеннями функції печінки.
Пацієнти літнього віку ( ≥ 65 років)
Немає необхідності в корекції дози для пацієнтів літнього віку з рівнем кліренсу
креатиніну > 50 мл/хв.
 
Метод застосування
Розчин Зінфоро вводять  внутрішньовенно краплинно протягом 1 години.
Зінфоро, порошок, потрібно розводити водою для ін’єкцій. Приготовлений концентрат потрібно розводити безпосередньо перед проведенням інфузії.
Готовий розчин являє собою прозору рідину блідо-жовтого кольору, вільну від                      будь-яких часток.
Для приготування і введення інфузійного розчину потрібно виконувати стандартні процедури асептики.
 
Зінфоро, порошок, потрібно розчинити 20 мл стерильної води для ін’єкцій. Отриманий розчин необхідно струсити перед перенесенням його до мішка або пляшки для внутрішньовенного введення препарату, що містять або натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %) розчин для ін’єкцій, декстрозу 50 мг/мл (5 %) розчин для ін’єкцій, натрію хлорид 4,5 мг/мл і декстрозу 25 мг/мл розчин для ін’єкцій (0,45 % натрію хлорид і 2,5 % декстроза), або розчин Рінгера з лактатом. Загальний інтервал часу між початком приготування препарату і завершенням підготовки до внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати 30 хвилин.
 
1 флакон призначений тільки для одноразового використання.
1 мл відновленого розчину містить 30 мг цефтароліну фосамілу.
 
Будь-які залишки невикористаного препарату продукт або відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевих вимог.
 
Побічні ефекти.
В чотирьох базових клінічних дослідженнях 1305 дорослих пацієнтів отримували лікування препаратом Зінфоро (препарат у дозі 600 мг вводили протягом 1 години кожні 12 годин).
Резюме профілю безпеки
Найбільш частими небажаними реакціями, що розвинулись у  ≥ 3 % пацієнтів, які отримували лікування препаратом Зінфоро, були діарея, головний біль, нудота, свербіж.
Як правило, ці небажані реакції були від легкого до помірного ступеня тяжкості.
Під час клінічних досліджень із застосуванням Зінфоро  були визначені нижчезазначені небажані реакції. Небажані реакції класифікують залежно від класу системи органів і частоти. Категорії частоти визначають відповідно до таких правил: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до