ІНСТРУКЦІЯ ПРО ЗАСТОСУВАННЯ
медичного імунобіологічного препарату
Бактеріофаг псевдомонас аеругіноза (синьогнійний) рідкий
Загальна характеристикаПрепарат являє собою стерильний фільтрат фаголізату бактерій синьогнійної палички. Препарат – прозора рідина жовтого кольору різної інтенсивності. Якісний та кількісний складОдин флакон (100 мл) препарату містить:Діюча речовина:Стерильний фільтрат фаголізату бактерій Pseudomonas aeruginosa - 100 млДопоміжні речовини:Хінозол - 0,01 г Форма випускуРозчин для внутрішнього і місцевого застосування по 100 мл у флаконах №1. Код АТСJ01XX. Протимікробні засоби для системного застосування. Імунологічні і біологічні властивостіПрепарат має здатність специфічно лізувати бактерії синьогнійної палички. Антибактеріальний ефект бактеріофагів зумовлений специфічним лізисом патогенних бактерій у осередку запалення. Загибель бактерій є наслідком того, що вірулентні бактеріофаги адсорбуються на поверхні мікробної клітини, проникають в її цитоплазму, інтенсивно розмножуються, використовуючи структурні компоненти клітини, нав'язуючи свою «програму розвитку», після чого клітина, «нашпигована» фаговими частками, гине. Показання для застосування:- хірургічні інфекції (нагноєння ран, опіки, абсцеси, флегмони, фурункули, карбункули, гідроаденіт, панариції, парапроктит, мастит, бурсит, остеомієліт);- урогенітальні інфекції (уретрит, цистит, пієлонефрит, кольпіт, ендометрит, сальпінгоофорит);- генералізовані септичні захворювання;- кишкові інфекції (гастро ентероколіт, холецистит), дисбактеріоз кишечника;- гнійно-запальні захворювання новонароджених (омфаліт, піодермія, гастроентероколіт, сепсис тощо);- інші захворювання, викликані бактеріями синьогнійної палички.З профілактичною метою препарат використовують для обробки післяопераційних і свіжоінфікованих ран, а також для профілактики внутрішньолікарняних інфекцій за епідемічними показаннями.Важливою умовою ефективної фаготерапії є попереднє визначення фагочутливості збудника. Спосіб застосування і дозиЛікування гнійно-запальних захворювань, що викликані синьогнійною паличкою, з локалізованими ураженнями повинно проводитись одночасно як місцево, так і через рот 7-20 днів (за клінічними показниками).В залежності від характеру вогнища інфекції бактеріофаг застосовують: 1. При свіжоінфікованих ранах і термічних опіках, місцево у вигляді зрошення, примочок і тампонування рідким фагом у кількості до 200 мл в залежності від розмірів ураженої ділянки.2. При абсцесах бактеріофаг вводять у порожнину вогнища після вилучення гною за допомогою пункції. Кількість препарату, що вводиться, повинна бути дещо менша об'єму вилученого гною.3. При остеомієліті після відповідної хірургічної обробки в рану вливають бактеріофаг по 10-20 мл.4. Введення в порожнини - плевральну, суглобну та інші обмежені порожнини - до 100 мл бактеріофагу, після чого залишають капілярний дренаж, через який протягом кількох днів повторно вводять бактеріофаг.5. При гнійних плевритах бактеріофаг вводять в порожнину (після відкачування гною) у кількості 50,0-200,0 мл і більше через день, всього 3-4 рази.6. При циститах, пієлонефритах, уретритах препарат приймають всередину. У випадку, коли порожнина сечового міхура або ниркової лоханки дреновані, бактеріофаг вводять через цистостому або нефростому 1-2 рази на день по 20-50 мл у сечовий міхур та по 5-7 мл у ниркову лоханку.7. При гнійно-запальних гінекологічних захворюваннях препарат вводять у порожнину вагіни, матки у дозі 5-10 мл щоденно одночасно.8. При кишкових інфекціях, дисбактеріозі кишечника бактеріофаг приймають перорально 3 рази на добу за 1 годину до прийому їжі. Можливе поєднання двократного прийому перорально з однократним ректальним введенням разової вікової дози бактеріофагу у вигляді клізми після спорожнювання кишечника. Рекомендоване дозування препарату при пероральному і ректальному застосуванніВікДоза на 1 прийом (мл) через роту клізмі0-6 міс.55-106-12 міс.1010-20від 1 до 3 років1520-30від 3 до 8 років15-2030-40від 8 років і більше20-3040-50 Дітям після 6 місяців та дорослим за 25 - 30 хвилин до прийому препарату давати лужну мінеральну воду без газів або 3% розчин соди питної.Застосування бактеріофагу не виключає використання інших антибактеріальних препаратів.У випадку, коли до застосування бактеріофагу для лікування ран використовувались хімічні антисептики, рана повинна бути ретельно промита стерильним 0,9% розчином натрію хлориду.Використання бактеріофагу у дітей (до 6 місяців). При сепсисі, ентероколіті новонароджених, у тому числі недоношених дітей, бактеріофаг застосовують у вигляді високих клізм (через газовідвідну трубку чи катетер) 2-3 рази на добу у дозі 5-10 мл. У разівідсутності блювання та зригування можливе застосування препарату перорально. У цьому випадку він змішується з грудним молоком. Можливе поєднання ректального (у вигляді високих клізм) і перорального (через рот) застосування препарату. Курс лікування 5-15 днів. При рецидивуючому перебігу захворювання можливе проведення повторних курсів лікування. З метою профілактики сепсису та ентероколіту при внутрішньоутробному інфікуванні або загрозі виникнення внутрішньолікарняної інфекції у новонароджених дітей бактеріофаг застосовують у вигляді клізм 2 рази на день протягом 5-7 днів.При лікуванні омфалітів, піодермій, інфікованих ран, препарат застосовують у вигляді аплікацій щоденно двічі на день (марлеву серветку змочують бактеріофагом і накладають на пупочну ранку або на уражену ділянку шкіри).Перед використанням флакон з бактеріофагом необхідно збовтати та переглянути. Препарат повинен бути прозорим і не повинен містити осаду.УВАГА! При помутнінні препарат не застосовувати!У зв'язку з тим, що препарат містить поживне середовище, у якому можуть розвиватись бактерії з навколишнього середовища, що викликає помутніння препарату, при відкриванні флакону необхідно дотримуватись наступних правил:- ретельно вимити руки;- обробити ковпачок розчином, що містить спирт;- зняти ковпачок, не відкриваючи пробки;- не класти пробку внутрішньою поверхнею на стіл або інші предмети;- не залишати флакон відкритим;- флакон зберігати лише у холодильнику.Відкриття флакону та набір необхідного об'єму препарату з флакону необхідно проводити, дотримуючись вимог стерильності (проколюванням пробки флакону стерильним шприцем).Після першого відкриття флакону з препаратом можливе його зберігання за умови дотримання належних умов зберігання, відсутності помутніння препарату у флаконі та дотримання вимог стерильності при наборі необхідного об'єму препарату з флакону.Побічна діяНе встановлена.ПротипоказанняВідсутні. Особливості застосуванняПрепарат необхідно застосовувати при наявності чутливості збудника до бактеріофагу відповідно до етіології захворювання якомога раніше. Застосування при вагітності та годуванні груддюІнформація відсутня. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та імунобіологічними препаратамиЗастосування бактеріофагу не виключає використання інших антибактеріальних препаратів. Умови зберіганняБактеріофаг зберігають при температурі від 2 до 8 °С, у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності2 роки. Після першого відкриття флакону можливе зберігання препарату при температурі від 2 до 8 °С за умови відсутності помутніння препарату у флаконі та дотримання вимог стерильності при наборі необхідного об'єму препарату з флакону (проколюванням пробки флакону стерильним шприцем). ПакуванняПо 100 мл у флаконах №1.ВиробникФедеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія.Скорочена назва: ФДУП «НВО «Мікроген» Мінздравсоцрозвитку Російська Федерація, Росія.За адресою: 115088, м. Москва, вул. 1-а Дубровська, б. 15, тел. (495) 710-37-87.Адреса виробництва: Росія, 603950, Нижньогородська область, м. Нижній Новгород, вул. Грузинська, б. 44.