діюча речовина: біфоназол;
1 мл розчину нашкірного містить 10 мг біфоназолу;
допоміжні речовини: етанол 96 %, ізопропілміристат.
Біфон®Скін, розчин нашкірний, – прозорий безбарвний розчин.
Назва і місцезнаходження виробника.
мібе ГмбХ Арцнайміттель, Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина / mibe GmbH Arzneimittel, Muenchener Strasse 15, Brehna, Sachsen-Anhalt, 06796, Germany.
Фармакотерапевтична група. Препарати для лікування грибкових захворювань.
Код АТС D01A C10.
Біфоназол є протигрибковим засобом широкого спектрa дії проти дерматофітів, дріжджових, пліснявих та інших грибків, таких як Malassezia furfur; крім того, він діє проти Corynebacterium minutissimum.
На дерматофіти біфоназол чинить, в першу чергу, фунгіцидну дію, яка починається від концентрації 5 мг/л через 6 годин після застосування. Крім того, біфоназол чинить пригнічувальну дію і в субінгібіторних концентраціях, від 2 до 10 раз нижче МПК (мінімальної пригнічуючої концентрації). Вже з концентрації 3 нг/мл у субстраті починається пригнічення росту швидко проліферуючого міцелію Trichophyton mentagrophytes.
На дріжджові грибки, такі як род Candida, біфоназол діє головним чином фунгістатично, а в концентрації 20 мг/л – фунгіцидно.
Фунгістатична дія біфоназолу базується на пригніченні синтезу ергостерину внаслідок інгібування цитохром P450-опосередкованого деметилювання триметилстеринів. Нестача ергостерину, що є основним компонентом клітинної мембрани грибків, призводить до порушення проникності клітинної мембрани, наслідком чого є поступовий лізис (руйнування) грибкових клітин.
Крім того, біфоназол спричиняє загальне уповільнення синтезу стеринів внаслідок прямого інгібування мікросомальноїHMG-CoAредуктази.
Фунгіцидна дія препарату, яка спостерігається разом з фунгістатичною дією, пояснюється послідовним впливом пригнічення HMG-CoA редуктази, і разом з тим уповільненням синтезу терпеноїдів і пригніченням активності цитохрому P450.
Біфоназол добре проникає в уражені шари шкіри. Через 6 годин після нанесення препарату виявляються його концентрації, що відповідають або у багато разів перевищують МПК для основних збудників дерматомікозів: 1000 мкг/см3 у верхньому шарі епідермісу та до 5 мкг/см3у папілярному шарі.
Середній період напіввиведення біфоназолу з верхніх і середніх шарів епідермісу становить приблизно 20 годин, з нижнього шару – приблизно 33 години.
Після місцевого застосування на здорові ділянки шкіри біфоназол з 1 % розчину в оклюзійних умовах абсорбується в кількості менше 1 %. Поглинена кількість виводиться головним чином у вигляді метаболітів, протягом 5 днів приблизно 45 % виводиться із сечею, а 39 % – з калом.
Тривалий час збереження ефективної протигрибкової концентрації біфоназолу у шкірі та тип його фунгіцидної дії є основними факторами досягнення клінічного ефекту при місцевому застосуванні препарату 1 раз на добу.
Під час дослідження абсорбції препарату при місцевому застосуванні на здорові ділянки шкіри людини концентрація діючої речовини в сироватці крові завжди перебувала нижче межі виявлення, і тільки при нанесенні на уражені ділянки шкіри вдалося виявити незначну абсорбцію. Внаслідок такої мізерно низької концентрації діючої речовини (загалом менше 5 нг/мл) системний вплив препарату на організм є малоймовірним.
Показання для застосування.
Лікування інфекцій шкіри, спричинених дерматофітами, дріжджовими й пліснявими грибками, а також іншими збудниками, такими як Malassezia furfur або Corynebacterium minutissimum, наприклад:
- мікози шкіри та складок шкіри (Tinea corporis і Tinea inguinalis);
- міжпальцеві мікози (Tinea pedis, Tinea manuum);
- різнобарвний (висівковий) лишай (Pityriasis versicolor);
- поверхневі кандидози шкіри;
- еритразма.
Протипоказання.
Біфон® Скін не застосовують у пацієнтів з підвищеною чутливістю до будь-якого з компонентів препарату.
Біфон®Скін, розчиннашкірний, не призначено для лікування ураженьслухового проходу.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Застосування препарату Біфон®Скін дітям здійснюють тільки під наглядом лікаря. Обмеження при застосуванні препарату пацієнтам літнього віку відсутні.
Особливі застереження.
При проявах будь-яких небажаних реакцій необхідно відмінити препарат.
При лікуванні значних ділянок шкіри та/або ран можлива системна резорбція.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Досвід застосування препарату вагітним жінкам відсутній, тому Біфон® Скін слід застосовувати тільки тоді, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Під час годування груддю не слід наносити Біфон® Скін, розчин нашкірний,на ділянку молочних залоз.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Діти.
Застосування препарату Біфон® Скін дітям можливе тільки під наглядом лікаря.
Спосіб застосування та дози.
Дозування
Завідсутності інших призначень лікаря препарат слід наносити на шкіру 1 раз на день.
Спосіб і тривалість застосування
Найкраще наносити розчиннашкірний Біфон® Скін тонким шаром або розпилювати на уражені ділянки шкіри, втираючи, ввечері перед сном.
У більшості випадків для нанесення на ділянку шкіри розміром з долоню з подальшим втиранням досить декількох крапель розчину (приблизно 3 краплі). При використанні спрею з дозатором достатньо одного-двох натискань на розпилюючу голівку.
Для досягнення тривалого ефекту Біфон® Скін слід застосовуватиі після послаблення симптомів.
У цілому тривалість лікуванняпри:
- мікозі ступнів, міжпальцевому мікозі (Tinea pedis, Tinea pedis interdigitalis) становить 3 тижні;
- мікозах на інших ділянках шкіри, на руках і складках шкіри (Tinea corporis, Tinea manuum, Tinea inguinalis) становить 2-3 тижні;
- різнобарвному лишаї (Pityriasis versicolor), еритразмі становить 2 тижні;
- поверхневому кандидозі шкіри становить 2-4 тижні.
Курс лікування необхідно продовжувати до зникнення позитивних грибкових культур, але не менше 14 днів після послаблення симптомів. Між останнім нанесенням препарату та посівом грибкової культури слід зробити перерву тривалістю 3-4 дні, щоб запобігти можливій дії залишків діючої речовини на культуру.
Передозування.
Повідомлень про випадки передозування препаратом не надходило.
Побічні ефекти.
Згідно з отриманими даними, виникнення побічних ефектів класифікують таким чином:
дуже часто (>1/10); часто (від >1/100 до <1/10); нечастo (від >1/1000 до<1/100); рідко (від >1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (не можнаоцінити частоту виникнення на основі існуючих даних).
Часто можуть виникати такі тимчасові явища, як легке почервоніння, печінняабо подразнення шкіри.
При підвищеній чутливості до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату можуть виникнути контактні алергічні реакції, проявом яких є свербіж, почервоніння, пухирці (везикули), що виходять за ділянку контакту (так звані реакції висипання).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Невідомі.
Термін придатності.
3 роки.
Після першого відкриття флакона-крапельниці, флакона-спрея з дозатором – 8 тижнів.
Зберігати у місці, недоступному для дітей при температурі не вище 25 ℃.
Упаковка.
По 15 або 35 мл розчину у флаконі-крапельниці, по 25 мл – у флаконі-спреї з дозатором у картонній пачці разом із інструкцією для застосування.
Категорія відпуску.
Без рецепта.