діючі речовини: 1 гбальзаму містить:камфори 9,0 %, левоментолу 1,35 %, метилсаліцилату 0,33 %;
допоміжні речовини: олія евкаліптова, олія соснова, титану діоксид (Е 171), парафін жовтий м’який.
Основні фізико-хімічні властивості: глянцевий непрозорий бальзам блідо-жовтого кольору з запахом камфори та ментолу, з однорідною жирною текстурою.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються при кашлю та застудних захворюваннях.
Код АТХ R05X.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Вдихання парів бальзаму знімає набряк слизової оболонки дихальних шляхів.
Метилсаліцилатявляється похідним саліцилової кислоти, що застосовують для полегшення болю.
Ментол при місцевому застосуванні забезпечує аналгетичну дію.
Камфора при місцевому застосуванні спричиняє подразнювальну і помірну аналгетичну дію.
Фармакокінетика.
Препарат застосовувати місцево, дослідження абсорбції не проводилися.
Інформація з опублікованої літератури щодо діючих речовин може бути підсумована наступним чином:
метилсаліцилатпри місцевому застосуванні добре та швидко абсорбується через шкіру. У системний кровотік потрапляє у дуже незначнійкількості,тому при місцевому нанесенні метилсаліцилату, імовірно, будуть проявлятися лише місцевіефекти. Саліцилова кислота у системному кровотоціінтенсивно зв’язується з білками у неактивній формі, а вільна активна форма метаболізуєтьсяабо виводитьсяу незміненомувигляді зсечею.
Ментол при місцевому застосуванні всмоктується через шкіру, утворюючи відносно низьку системну концентрацію його у плазмі крові. Це свідчить про те, що дія ментолу при місцевому застосуванні за своєю природою є переважно місцевою. Вважається, що у шкірі ментол піддається деякому метаболізму, однак головним чином метаболізуєтьсяу печінці, при цьому жиророзчинний ментол перетворюється на чотири водорозчинні метаболіти, що виводяться із сечею.
Клінічні характеристики.
Симптоматичне лікування:
– застуди,катаральнихявищ та сінної лихоманки;
– болю та ригідності у м’язах, включаючи біль у попереку, ішіасу, люмбаго, фіброзних запалень, болю ревматичного походження, болю від ударів та при обмороженні;
– незначних подразнень шкіри (включаючи сухість та тріщини шкіри, кропив’янку, укуси комах, свербіж).
– Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;
– підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти, ібупрофенуабо до іншого нестероїдного протизапального лікарського засобу (включаючи застосування внутрішньо) та наявність бронхіальної астми в анамнезі (саліцилати можуть спровокуватибронхоспазм);
- екзема, дерматит, коклюш, схильність до бронхоспазму, схильність до судом.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Хоча достатньо контрольовані випробування взаємодії не проводилися, не виключено, що надмірне застосування саліцилатів для місцевого застосування може збільшити ефект кумариновихантикоагулянтів та антитромбоцитарнихпрепаратів. Пацієнтам, які отримують кумаринові антикоагулянтита антитромбоцитарніпрепарати, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, необхідно проявляти обережність.
Препарат призначений тільки для зовнішнього застосування. Не можна наносити бальзам на ушкоджену або подразнену, а також на чутливу шкіру.
Слід уникати контакту бальзаму з очима та чутливими ділянками шкіри. При попаданні препаратуБронхо Балм на слизову оболонку ока його слід промити теплою водою.
У разі випадкового проковтування препарату слід звернутися до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги.
Перед застосуваннямпрепаратуспочатку необхідно нанести його на невелику поверхню шкіри з метою попередженняпоявиалергічних реакцій.
Після застосування препарату завжди необхідно мити руки, якщо вони не є об’єктом лікування.
На місце нанесення бальзаму не можна накладати пов’язку, можна його тільки злегка прикрити.
Необхідно також враховувати, що саліцилати можуть підвищувати дію антикоагулянтів.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дані щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні, але враховуючи, що до складу препарату входятьаспіриноподібнісполуки, у ці періоди його слід застосовувати з обережністю у разі крайньої необхідності та за умови, що користь від застосування переважає потенційний ризик для плода/дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат для зовнішнього застосування дорослим та дітям віком від 3 років.
Застосовувати 2-3 рази на добу.
Спосіб застосування:
– при застуді, катаральних явищах та сінній лихоманці розтерти ділянку грудної клітки, шиї
та спини, та вдихати пари або розчинити 1 чайну ложку препарату у достатній кількості гарячої води та вдихати пари;
– при болю і ригідності у м’язах, болях у попереку, при ішіасі, люмбаго, фіброзних запаленнях, болю ревматичного походження, болю від ударів та при обмороженні втерти бальзам в уражену ділянку шкіри;
– при незначних подразненнях шкіри нанести невелику кількість бальзаму на уражену ділянку шкіри тонким шаром.
Не наносити на ділянку шкіри під ніздрями у дітей.
Діти.
Препарат не слід застосовувати дітям віком до 3 років. Застосування навіть у невеликій кількості маленьким дітям є шкідливим через можливість розвитку рефлекторногобронхоспазму.
Передозування може призвести до подразненняшкіри.
При неправильному застосуванні:
випадкове проковтування бальзамуможе спричинити шлунково-кишкові симптоми, такі як блювання і діарея.Лікуваннясимптоматичне.
Після значного випадковогоспоживання спостерігалося гостре отруєння, що супроводжується нудотою, блюванням,болем у животі та головним болем, запамороченням,відчуттямжару/почервонінням обличчя, судомами,пригніченням дихання та комою.
Пацієнтам із тяжкими шлунково-кишковимиабо неврологічнимисимптомамиотруєння слідспостерігатисяі лікуватися симптоматично.Не викликати блювання.
Можливі тимчасові шкірніреакції, такі як почервоніння,печіння івисипання. Можливі відчуття холоду, потім теплоти, слабкого поколювання; можливі алергічні реакції, включаючи кропив’янку, контактний дерматит, свербіж; головний біль, запаморочення; можливе виникнення судом, спричинене камфорою.
При виникненні будь-яких небажаних ефектів необхідно припинити застосування препарату та при відсутності покращання слід звернутися до лікаря.
Термін придатності. 3 роки.
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
30 гбальзаму у банці, 1 банка разом з інструкцією для медичного застосуванняу картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Ментолатум КомпаніЛімітед/The Mentholatum Company Limited.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
1 РедвудАвеню, Піл Парк Кампус, Іст Кілбрид, G74 5PE, Велика Британія/
1 Redwood Avenue, Peel Park Campus,East Kilbride, G74 5PE, United Kingdom.