Билумид

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БІЛУМІД

(BILUMID)

Склад:

діюча речовина: bicalutamide;

1 таблетка містить бікалутаміду 50 мг або 150 мг;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрохмаль, повідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний;

склад оболонки: гіпромелоза, повідон, полісорбат, тальк, титану діоксид (Е 171), барвник хіноліновий жовтий (Е 104). 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Антагоністи гормонів та аналогічні засоби. Антиандрогенні засоби. Код АТС L02 B B03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для дозування 50мг.

Поширений рак передміхурової залози (пізні стадії), застосовують разом з аналогом ЛГРГ (релізинг гормон лютеїнізуючого гормону) або хірургічною кастрацією;

Для дозування 150мг.

- Місцевопрогресуючий рак передміхурової залози (Т3-Т4, будь-який N, M0; T1-T2, N+, M0) як самостійний лікарський засіб або як допоміжний до лікування радикальною простатектомією або радіотерапією;

- Місцевопрогресуючий, неметастатичний рак передміхурової залози, у випадках коли хірургічна кастрація або інше медичне втручання не вважається доцільним або можливим.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до бікалутаміду або інших компонентів препарату; одночасне лікування терфенадином, астемізолом або цизапридом. Не призначають бікалутамід жінкам та дітям.

Спосіб застосування та дози.

Поширений рак передміхурової залози: для дорослих чоловіків (у т.ч. і хворих літнього віку) звичайна добова доза - 1 таблетка, вкрита оболонкою (50 мг), один раз на добу. Лікування починають одночасно з прийомом аналога ЛГРГ або хірургічним каструванням.

Місцево-прогресуючий рак передміхурової залози: дорослі чоловіки, включаючи осіб літнього віку: приймати перорально по 1 таблетці 150 мг один раз на добу. Білумід  по 150 мг слід приймати безперервно, щонайменш протягом 2 років або до змін у розвитку хвороби.

У хворих з нирковою недостатністю та незначними порушеннями функції печінки немає потреби у коригуванні дози препарату. При середньому/тяжкому ураженні печінки можлива кумуляція бікалутаміду в організмі, тому у цьому випадку Білумід слід призначати з обережністю.

Побічні реакції.

Бікалутамід добре переноситься більшістю хворих, і лише в поодиноких випадках побічні ефекти вимагали припинення його приймання.

- дуже поширені (> 10%): гінекомастія, та/або біль у грудях, припливи;

- поширені (≥ 1% - : діарея, нудота, транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ, холестаз та жовтяниця, свербіж, астенія, алопеція, зниження лібідо, імпотенція, збільшення маси тіла;

- непоширені (≥ 0,1% - : біль у животі, депресія, диспепсія, гематурія, інтерстиціальний легеневий процес. Реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк та кропив’янку.

- дуже рідкі (>0,01% -