ФУНГОТЕРБІН НЕО

Склад

діючі речовини: тербінафіну гідрохлорид; сечовина;

1 г гелю містить тербінафіну гідрохлориду (у перерахуванні на 100 % речовину) 0,01 г, сечовини0,10 г;

допоміжні речовини: бутилгідрокситолуол (Е 321), карбомер, триетаноламін, макрогол. 

 

Лікарська форма

Гель для зовнішнього застосування. 

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний прозорий або напівпрозорий гель з ледь відчутним запахом.

 

Фармакотерапевтична група. Протигрибковий засіб.  

Код АТХ D01А Е.

 

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка

Протигрибковий препарат для місцевого застосування. Тербінафін – активна речовина Фунготербіну НЕО - являє собою аліламін і має широкий спектр протигрибкової дії.

Тербінафін порушує біосинтез ергостеролу,  що відбувається в грибах, на ранніх стадіях. Це призводить до дефіциту ергостеролу і до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини гриба. Дія тербінафіну здійснюється шляхом інгібування  ферменту скваленепоксидази, розташованого на клітинній мембрані гриба. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450, тому тербінафін не впливає на метаболізм гормонів чи інших лікарських препаратів.

Тербінафін чинить фунгіцидну дію  відносно дерматофітів, плісеневих і деяких диморфних грибів. Активність  відносно дріжджеподібних грибів залежно від їх виду може бути фунгіцидною чи фунгістатичною.

Сечовина – другий активний компонент Фунготербіну НЕО – має пом’якшувальний, відлущувальний і зволожувальний ефект,може підвищувати дерматопенетрантність (проникнення в шкіру) і створювати високі концентрації тербінафіну в шкірі. Сечовина сприяє зв’язуванню води і розм’якшенню рогового шару шкіри.

 

Фармакокінетика

При місцевому застосуванні гелю всмоктується менше 5% тербінафіну, таким чином, системна дія препарату мінімальна. Препарат швидко проникає в шкіру і накопичується в сальних залозах.

 

 

Клінічні характеристики.

Показання

Лікування і профілактика грибкових захворювань, таких як

- грибкові інфекції шкіри, викликані дерматофітами, такими як Trychophyton (наприклад T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis і Epidermophyton floccosum.

- інфекції шкіри, викликанні дріжджеподібними грибами роду Candida (наприкладCandida albicans).

- різнобарвний лишай (Pityrosporum versicolor), викликаний Pityrosporum orbiculare (також відомий під назвою Malassezia furfur).

 

Протипоказання

Гіперчутливість до компонентів препарату, дитячий вік до 18 років.

 

Особливі заходи безпеки.

Зменшення вираженості клінічних проявів звичайно спостерігається в перші дні лікування. У разі нерегулярного лікування або передчасного його припинення є ризик поновлення інфекції. Якщо через два тижні лікування не відзначається ознак поліпшення, слід переглянути діагноз.

Гельпризначений тільки для зовнішнього застосування. Слід уникати потрапляння препарату в очі і на слизовіоболонки, оскільки препарат може спричинити подразнення. При випадковомупотраплянні препарату в очі, їх потрібно негайнопромити проточноюводою, а у розі розвитку стійкого подразнення необхіднопроконсультуватися з лікарем.

З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам з:

печінковою і/чи нирковою недостатністю, алкоголізмом, захворюваннями крові, пухлинами, хворобами обміну речовин, патологіями судин кінцівок, а також вагітним та жінкам, які годують груддю.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Лікарської взаємодії при застосуванні тербінафіну зовнішньо не виявлено. Як застережний захід, не слід наносити інші лікарські засоби на оброблені Фунготербіном Нео ділянки.

 

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю. В експериментальних дослідженнях тератогенних властивостей тербінафіну виявлено не було. Застосування препарату в період вагітності можливе в тих випадках, коли потенційна користь для жінки перевищує ризик для плода.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

 

Спосіб застосування та дози

Препарат призначений для зовнішнього застосування. Гель наносять на шкіру один чи два рази на добу, накладаючи тонким шаром на уражену ділянку і  злегка втираючи. Для підвищення ефективності лікування можливе використання оклюзійних пов’язок. При інфекціях, що супроводжуються попрілістю (під молочними залозами, в міжпальцевих проміжках, між сідницями, в паховій ділянці), місця нанесення гелю можна прикривати марлею, особливо на ніч.

Середня тривалість і кратність лікування :

Дерматомікоз тулуба, гомілок: протягом  1 тижня 1 раз на день.

Дерматомікоз стоп: протягом 1 тижня 1 раз на день.

Кандидоз шкіри: протягом 1-2 тижнів 1 або 2 рази на день.

Різнобарвний лишай: протягом 1 тижня 1 або 2 рази на день.

 

Діти.Не застосовують дітям віком до 18 років.

 

Передозування

Про випадки передозування  препарату не повідомлялось. Якщо ж випадково препарат буде прийнятий всередину, можливі такі ж побічні явища, як і при передозуванні таблеток, які містять тербінафіну гідрохлорид: відчуття нудоти, порушення апетиту, біль у верхній частині живота, діарея.  

 

Побічні реакції

У рідкісних випадках в місці нанесення гелю можливе почервоніння шкіри, відчуття свербежу або печіння, лущення шкіри, контактний дерматит, екзема, порушення пігментації, еритема, однак ці явища рідко призводили до необхідності припинення лікування. Вищеназвані симптоми слід відрізняти від алергічних реакцій, наприклад кропив’янки, які виникають рідко, однак при їх появі необхідно припинити лікування.     

 

Термін придатності.  1,5 року.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.

 

Упаковка. По 15 г у тубі, по 1 тубі у пачці з картону.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник/заявник. АТ «Нижфарм».

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності/місцезнаходження заявника.

Російська Федерація, 603950, м. Нижній Новгород, вул. Салганська, 7.