ІНТРОБІОН ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B

Склад

діюча речовина: інтерферон альфа-2b рекомбінантний, активність у кожній ампулі або флаконі 100 тис. МО, 1 млн. МО, 3 млн. МО, 5 млн. МО, 6 млн. МО, 9 млн. МО, 18 млн. МО;

допоміжні речовини вскладіпрепарату в кожній ампулі або флаконі:натрію хлорид – 5,0 мг, маніт – 75,0 мг, альбумін людини 10 % – 5,0 мг, поліетиленгліколь6000 – 0,1 мг, динатріюфосфат додекагідрат– 2,0 мг.

Форма випуску. Ліофілізатв ампулах або флаконах.

Код АТС: L03AB05.

Імунобіологічні властивості.Препарат, як і природний лейкоцитарний інтерферон, має три основні види біологічної активності: імуномодулюючу,антивіруснута протипухлинну.

Механізм дії препарату заснований на тому, що інтерферон, зв'язуючись з відповідними рецепторами клітин організму, індукує комплекс внутрішньоклітинних механізмів, що приводить до появи ферментів, які запобігають реплікації вірусів, збільшують фагоцитарну активність макрофагів, специфічну цитотоксичністьТ-клітин та NK (Natural Killers) до клітин-мішенів,інгібуютьпроліфераціюметастазуючихклітин.

Показання до застосування.

Застосовують у комплексної терапії дорослих та дітей при:

- гострому та хронічному вірусному гепатиті В (середньо тяжкі та тяжкі форми);

- хронічному вірусному гепатиті С (у дорослих) - монотерапіяабо у комбінації з   рибавірином.

-   гострих вірусних, бактеріальних і змішаних інфекціях, в тому числі у новонароджених;

-   гострих і хронічних септичних захворюваннях вірусної і бактеріальної природи, включаючидисимінованіформи гострого і хроніосепсису;

-   герпетичнихінфекціях різної локалізації: оперізуючийлишай, множинні шкірні герпетичнівисипання; генітальнагерпетичнаінфекція; герпетичнікератокон'юнктивітиі кератоувеїтита інші:

-   хронічномуурогенітальномухламідіозі;

-   папіломатозі гортані;

-   злоякісних пухлинах: меланомі шкіри і ока; раку нирки, сечового міхура; яєчнику, молочної залози; саркомі Капоші, мієломній хворобі;

- гемобластозах: хронічній мієлоїдній лейкемії, волосатоклітиннійлейкемії, неходжкінськійзлоякісній лімфомі;

-           ураженнях нервової системи з моно-та полірадикулярнимибольовими синдромами;

-           розсіяному склерозі.

Спосіб застосування та дози.

Розчин препарату вводять внутрішньом'язово, підшкірно, внутрішньовенно,ендолімфально,внутрішньочеревинно,внутрішньоміхурово, ректально, парабульбарно,інтраназально. Для розчину використовують воду для ін'єкцій, якщо вміст ампули розчиняють (флакону) треба розчинити в 1 мл використовують якщо в більшому об'ємі - використовують фізіологічний розчин.

Гострий вірусний гепатит В:

-   вводять внутрішньом'язовопо 1 млн. МО (в тяжких випадках - по 2 млн. МО) два рази на добу протягом 10 днів. Подібний курс може бути пролонгований до 2-3-х тижнів в залежності від клінічного статусу хворого або продовжений по 1 млн. МО два рази на тиждень протягом декількох тижнів.

Хронічний вірусний гепатит В:

-    вводятьвнутрішньом'язовопо млн. МО три рази на тиждень протягом 2-х місяців. Хронічний вірусний гепатит С:

-   вводять внутрішньом'язовопо 3 млн. МО 3 рази на тиждень протягом 24 тижнів. Якщо після введення препарату протягом 4 тижнів не спостерігається 50 % зниження активності АЛТ в плазмі крові, дозу препарату збільшують до 6 млн. МО 3 рази на тиждень;

-   у хворих, що раніше не одержували лікування інтерфероном альфа 2bефективність лікування збільшується при комбінованій терапії з рібавірином. Тривалість комбінованої терапії не менше 6 місяців.

Гостра респіраторна вірусна інфекція у дітей, в тому числі у новонароджених:

-   вводять інтраназальнопо 2-3 краплі в кожний носовий хід 3-6 разів на день протягом 3- 5 днів; дозування препарату для новонароджених - 20-50 тис. МО/мл, для решти дітей - 100 тис. МО/мл. Допустиме введення в носові ходи (по черзі) ватних турунд, змочених препаратом, на 10-15 хвилин.

Гостра респіраторна вірусна інфекиія(в тому числі грип) у дорослих:

-   вводять внутрішньом'язовопо 1-3 млн. МО, починаючи з 1-ого-2-ого дня захворювання протягом трьох днів;

-   інтраназально по 4-6 крапель розчину препарату (100 тис. МО/мл) в кожний носовий хід 6-8 разів на день (перед вживанням дозу препарату, що заливають, слід підігріти в шприці (використовувати шприц без голки) до температури тіла, решту розчину зберігати в холодильнику, запобігаючи бактеріальному забрудненню).

-   препарат вводять внутрішньом'язовопо 1 млн. МО протягом 5-7 днів разом з комплексним лікуванням (протибактеріальним,дезінтоксикаційним, тощо).

Гострийдіарейнийсиндром у новонароджених:

ректально у вигляді щоденних мікроклізмочок, що містять по 100 тис. МО,протягом 3-7 днів.

Гострі кишкові інфекиіїу дітей раннього віку з явищами гіпокоагуляцїі:

 - ректально, у дозі 10 тис. МО/кгмаси тіла триразово з інтервалом 48 годин.

Гнійно-септичні захворювання, перитоніт, множинні абсцеси черевної порожнини:

-   внутрішньовенно по 2-4 млн. МО 1 раз на добу; загальна доза 12-16 млн. МО на курс; не виключена доцільність одночасного ендолімфальноговведення препарату в тій же дозі: 2- 4 млн. МО 1 раз на добу.

Герпетичніінфекції:

-   оперізуючийлишай: щоденно 1 млн. МО внутрішньом'язово + 2 млн. МО в 5 млфізіологічного розчину підшкірно в декілька точок навколо зони висипання. Тривалість лікування 5-7 днів.

-   шкірні герпетичнівисипання: щоденне внутрішньом'язовеабо підшкірне (навколо осередку) введення препарату в дозі 2 млн. МО; лікування можна поєднувати з місцевим застосуванням (аплікаціями) на герпетичніпапули.

-   генітальна герпетичнаінфекція: щоденне внутрішньом'язовевведення в дозі 2 млн. МО у поєднанні з локальним застосуванням препарату у вигляді аплікацій в ділянці висипань.

-   герпетичні кератокон'юнктивіти: внесення розчину препарату - 1 млн. МО в 5 млфізіологічного розчину - під кон'юнктиву ока по 2-3 краплі через кожні 2 години протягом 7-10 днів; із зникненням симптомів захворювання препарат можна вносити через кожні 4 години.

Хронічнийурогенітальнийхламідіоз:

Лікування хворих на урогенітальнийхламідіозпроводиться в два етапи:

1-ий    етап - підготовчий, який включає використанняентеросорбенту, полівітамінних препаратів у терапевтичних дозах на протязі двох тижнів. З десятого дня призначаєтьсяімунотропнийпрепарат тималінпо 10 мг внутрішньом'язововвечері через день, на курс - п'ять ін'єкцій.

2-ий    етап - основний, під час якого проводиться базисна терапія антибактеріальними засобами за такою схемою: перший антибіотик на протязі 5 днів; після перерви, що тривала 7 днів, хворим призначається другий антибіотик на протязі 10 днів. Під час перерви та по закінченні курсу антибактеріальної терапії призначаєтьсяІнтроферобіонІнтерферон альфа-2b по 1 млн. МО внутрішньом'язовоодин раз на добу ввечері, всього десять ін'єкцій на курс. Під час прийому антибактеріальних засобів необхідно використовувати протигрибкові препарати (ністатин, флуконазол,клотримазол,кетоконазол) та гепатопротектори(на основі сілімаріну,есенціальнихфосфоліпідів, тощо) в терапевтичних дозах.

Ураження нервової системи з моно-та полірадикулярнимибольовими синдромами

-    внутрішньом'язово в дозі 1 млн. МО курсом 5-10 днів у комплексному лікуванні. Папіломатозгортані:

-   внутрішньом'язове (а при можливості - перифокальнев ділянку гортані) введення препарату у дозі 100-150 тис. МО/кгмаси тіла щоденно протягом 20-25 днів. Подібні курси рекомендується повторювати з інтервалом 1-1,5 місяця протягом півроку, а потім через 2-3 місяці протягом наступного півроку. Терапію препаратом ІнтроферобіонІнтерферон альфа-2bдоцільно поєднувати з А-вітамінотерапією (ретиноїди).

Розсіяний склероз:

-внутрішньом'язово по 1 млн. МО 2-3 рази на добу протягом 10-15 днів з наступним введенням по 1 млн. МО 1 раз на тиждень протягом півроку.

Злоякісні пухлини:

-    меланома шкіри: внутрішньом'язовевведення по 3 млн. МО на добу протягом 10 днів з наступним повтором вказаних курсів з інтервалом 1,5 місяця протягом півроку або: ендолімфальневведення препарату по 3 млн. МО 4 рази з інтервалом 48 годин з наступним лімфотропнимвведенням препарату щомісяця протягом 4-х днів по 1 млн. МО;

-    увеальнамеланома: парабульбарнощодня по 1 млн. МО протягом 10 днів; повторні 10- денні введення проводяться через 20 днів, двічі; загальний курс препарату складає 30 млн. МО. Не виключена необхідність повторних курсів через 45 днів; лікування препаратом поєднують з фотодеструкцієюпухлини і бета-аплікацією;

-  рак нирки: внутрішньом'язово, щодня протягом 10 днів; доза - 3 млн. МО на ін'єкцію; загальний курс складає 30млн. МО, повторні курси проводять з інтервалом 3-5 тижнів протягом півроку, а потім з інтервалом 1,5-2 місяці протягом року;

-  рак сечового міхура: внутрішньоміхуровіінстиляції в дозі 5-10 млн.МО на інстиляцію 3-6 разів. Загальна курсова доза 30 млн. МО. Повторювати кожні 2-3 місяці протягом 1-2 років;

-  рак яєчника: внутрішньочеревиннопід час хірургічного втручання і в наступні 5 днів - в дренаж - по 5 млн. МО; подальше введення препарату - внутрішньом'язово3 млн. МО протягом 10 днів між курсами хіміотерапії; загальна доза препарату складає 90 млн. МО. Наступні курси можуть призначатися з інтервалом 2-3 місяці протягом 1-1,5 року: 3 млн. МО щоденно 10 днів;

-рак молочної залози: внутрішньом'язово, щоденно протягом 10 днів по 3 млн. МО на ін'єкцію. Повторні курси проводять протягом року з інтервалом 1,5-2 місяці, а потім 2-3 місяці (в залежності від клінічного статусу); доцільно чергувати курси препарату з курсами хіміотерапії (або променевої терапії);

-  саркома Капоші: внутрішньом'язово, щодня протягом 10 днів по 3 млн. МО на ін'єкцію; лікування поєднують з монохіміотерапієюпроспідином; повторні курси –1 раз на місяць протягом півроку;

-мієломнахвороба: внутрішньом'язово, щоденно протягом 10 днів по 3 млн. МО на ін'єкцію, повторні курси –1 раз на 1,5-3 місяці (4-6 разів протягом року).

Гемобластози:

-  хронічна мієлоїдна лейкемія: внутрішньом'язово, щоденно по 5 млн. МО. Може застосовуватися у вигляді монотерапіїабо у комплексі з малими дозами цитозару(Аrа С) (20 мг/м2поверхні тіла на добу кожні 10 днів поточного місяця) та гідроксисечовиною(40 мг/м2поверхні тіла щоденно). Тривалість курсу становить 6 місяців. При досягненні ремісії підтримуюча терапія препаратом у дозі 5 млн.МО щодня проводиться до 10-12 місяців;

-  волосатоклітинналейкемія: внутрішньом'язовопо 3 млн. МО тричі на тиждень (через день) протягом 4-6 тижнів. При досягненні ремісії проводиться підтримуюча терапія: 3 млн. МО через день до 12 місяців;

-   неходжкінськазлоякісна лімфома: внутрішньом'язовопо 3 млн. МО 3 рази на тиждень протягом 12-18 місяців як підтримуюча терапія при досягненні ремісії, отриманої внаслідок застосування хіміотерапії. В період часткової ремісії показано використання інших протоколів хіміотерапії з подальшою терапією препаратом по 3 млн. МО внутрішньом'язово 3 рази на тиждень протягом 18 місяців.

Побічна дія.Ін'єкційне введення препарату ІнтроферобіонІнтерферон альфа-2b, як і всіх інших препаратів альфа-інтерферону, у більшості випадків супроводжується грипоподібним синдромом, що характеризується підвищенням температури тіла, ознобом, головним і м'язовим болем, болем у суглобах, млявістю. Ці побічні ефекти є дозозалежнимиі, як правило, мають місце тільки в перші дні лікування, потім слабшають і проходять. Ці симптоми можуть бути куповані або значно зменшені призначеннямпарацетамолув дозі 0,5-1 г за 30-40 хв. до ін'єкції.

При тривалих курсах іноді спостерігаєтьсялейко- та тромбоцитопенія, що усувається зменшенням дози.

Протипоказання.Підвищена чутливість до інтерферону альфа-2b або до інших компонентів препарату, вагітність (загроза зриву).

Пакування.

По 18 млн. МО, або 9 млн. МО, або 6 млн. МО, у флаконі № 1; по5 млн. МО у ампулі або у флаконі №5 або № 10; по 1 млн. МО або 3 млн. МО у ампулі або флаконі № 10; по 100 тис МО у ампулі або у флаконі № 10.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Розчин препарату для ін'єкцій використовують негайно; для інтраназальногозастосування - розчин слід використати протягом 1 доби за умови зберігання його в холодильнику від 2 до 8 °С.

Термін придатності. 3 роки.

Виробник: ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК».

Адреса: 61070, Україна, м. Харків, Помірки, тел. (057) 700-34-65.

Увипадку побічної дії після застосування МІБП (медичного імунобіологічного препарату) необхідно направити термінове повідомлення до:

Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя МОЗ України (01021, м. Київ, вил. М. Грушевського, 7, тел.(044) 253-61-94);

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел.(044)-393-75-86), та на адресу підприємства-виробника.