КЕМОДІН

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЕМОДІН

Кемodyn

Склад:

діюча речовина: citicoline;

1 мл містить цитиколіну 250 мг (1 ампула на 2 мл містить цитиколіну натрію 500 мг;

1 ампула на 4 мл містить цитиколіну натрію 1000 мг);

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні засоби.

Код АТС N06B X06.

Клінічні характеристики.

Показання.

-       Гостра фаза порушень мозкового кровообігу та лікування ускладнень і наслідків порушень мозкового кровообігу.

-       Черепно-мозкова травма та її наслідки.

-       Неврологічні розлади (когнітивні, сенситивні, моторні), спричинені церебральною 

-       патологією дегенеративного та судинного походження.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату або інших споріднених з хімічної точки зору речовин.

Не слід призначати хворим з високим тонусом парасимпатичної нервової системи.

Спосіб застосування та дози.

Для внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення.

При гострих та невідкладних станах максимальний терапевтичний ефект досягається при призначенні препарату у перші 24 год.

Внутрішньовенно призначають у формі повільної внутрішньовенної ін’єкції (протягом 5 хв) або краплиного внутрішньовенного вливання (40-60 крапель на хвилину).

Перші 2 тижні лікування призначають по 500–1000 мг (залежно від стану хворого) 2 рази на добу внутрішньовенно; потім – по 500-1000 мг 2 рази на добу внутрішньом’язово. Максимальна добова доза – 2000 мг. Рекомендована тривалість курсу лікування, при якому спостерігається максимальний терапевтичний ефект, становить12 тижнів.

Побічні реакції

Побічні реакції виникають дуже рідко (<1/10000), включаючи поодинокі випадки.

Психічні розлади: галюцинації.

З боку нервової системи: сильний головний біль, запаморочення.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, тахікардія.

З боку дихальної системи: диспное.

З боку травневого тракту: нудота, блювання, діарея.

Загальні розлади: озноб, набряк, алергічні реакції, у тому числі: висипання, пурпура, свербіж, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок; підвищення температури тіла, підвищена пітливість, зміни у місці введення.

Передозування

Не було повідомлень про передозування.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Хоча доказів ризику для плода при застосуванні препарату одержано не було, в період вагітності лікарський препарат призначають тільки тоді, коли очікувана користь переважає потенційний ризик. Дані про проникнення цитиколіну в грудне молоко та його дія на дитину невідомі. 

Тому у період годування груддю препарат призначають лише тоді, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для дитини.

Діти.У зв’язку з обмеженим досвідом застосування препарат не слід призначати дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

В окремих випадках деякі побічні реакції з боку центральної нервової системи можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Цитиколін посилює ефект леводопи.

Не слід призначати одночасно з лікарськими засобами, що містять меклофеноксат.

Можна застосовувати з кровоспинними засобами, протинабряковими засобами та рідинними перфузіями.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цитиколін стимулює біосинтез структурних фосфоліпідів у мембрані нейронів, що сприяє покращенню функції мембран, у тому числі функціонуванню іонообмінних насосів і нейрорецепторів. Завдяки стабілізуючій дії на мембрану цитиколін виявляє протинабрякові властивості і зменшує набряк мозку. Цитиколін ослаблює вираженість симптомів, пов’язаних з церебральною дисфункцією після таких патологічних процесів, як черепно-мозкові травми та гострі порушення мозкового кровообігу. Цитиколін знижує рівень амнезії, поліпшує стан при когнітивних, сенситивних і моторних розладах. Цитиколін покращує симптоми, які спостерігаються при гіпоксії та ішемії мозку, включаючи погіршення пам’яті, емоційну лабільність, труднощі при виконанні повсякденних дій і самообслуговуванні.

Фармакокінетика.Оскільки цитиколін є природною сполукою, яка міститься в організмі, класичне фармакокінетичне дослідження виконати неможливо через складність кількісного визначення екзогенного і ендогенного цитиколіну. Дослідження біодоступності препарату показали, що біодоступність при пероральному та парентеральному шляхах введення практично однакові. У ході фармакокінетичного дослідження спостерігалося практично повне всмоктування цитиколіну. Виведення  дуже повільне, переважно через дихальні шляхи та із сечею. Після 5 діб прийому приблизно 16 % дози було виявлено у крові, що свідчить про те, що решта дози була включена у метаболізм.

Фармацевтичніхарактеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин в ампулах.

Несумісність.

Не слід призначати одночасно з лікарськими засобами, що містять меклофеноксат.

Термінпридатності. 3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла місціпри температурі не вище 25 ˚С.

Упаковка.

500 мг/2 мл в ампулі з темного скла з кільцем надлому та маркуванням на

ампулі; 5 ампул уконтурній чарунковій упаковці з прозорої полівінілхлоридної

плівки у картоннійкоробці.

1000 мг/4 мл в ампулі з темного скла з кільцем надлому та маркуванням на

ампулі; 5 ампул  у  картонній вкладці для разміщення та фіксаціїампул у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.Біохімічна італійська фармацевтична лабораторія Лізафарма С.П.А., Італія/Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lіsapharma S.P.A., Italy

Місцезнаходження.Віа Лічіно, 11, 22036 Ерба Комо, Італія/ Via Licino 11-22036 Erba (CO), Italy.