Полиорикс

Інструкцій про застосування

Інструкцій про застосування

медичного імунобіологічного препарату

ПОЛІОРИКС™/РOLIORIХ™

Вакцина для профілактики поліомієліту інактивована

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА:

міжнародна непатентована назва: Poliomyelitis vaccine (inactivated)

загальна характеристика: ПОЛІОРИКС™ містить інактивовані поліовіруси трьох типів, які культивують на клітинній лінії Vero, очищують та інактивують формальдегідом. ПОЛІОРИКС™ відповідає вимогам ВООЗ щодо виробництва біологічно активних речовин і вакцин для профілактики поліомієліту.

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Одна доза вакцини (0,5 мл) містить: Діючі речовини: інактивований поліовірус типу 1 (Mahoney) - 40 D антигенних одиниць; інактивований поліовірус типу 2 (MEF-1) - 8 D антигенних одиниць; інактивований поліовірус типу 3 (Saukett) - 32 D антигенних одиниць.

Допоміжні речовини: поживне середовище 199, включаючи амінокислоти, 2-феноксіетанол, полісорбат 80, формальдегід, вода для ін'єкцій. Неоміцину сульфат та поліміксину сульфат представлені в залишковій кількості.

ФОРМА ВИПУСКУ

Розчин для ін'єкцій.

КОД за АТС: J07B F03.

ІМУНОБІОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ОСОБЛИВОСТІ

Після первинного курсу двома дозами вакцини від 97 % до 100 % осіб мали нейтралізуючі антитіла до поліовірусів трьох серотипів. Усі особи мали нейтралізуючі антитіла після первинного курсу трьома дозами вакцини.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Вакцина ПОЛІОРИКС™ призначена для активної імунізації з метою профілактики поліомієліту, починаючи з 2-х місячного віку.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗИ

Первинну та бустерну вакцинацію необхідно проводити відповідно до офіційних рекомендацій у кожній країні. Одна імунізуюча доза вакцини складає 0,5 мл. Загальною рекомендацією до застосування є введення трьох доз вакцини, починаючи з 2-місячного віку, з інтервалом від 4 до 8 тижнів між наступними дозами вакцини. Введення бустерної дози рекомендоване у віці від 4 до 6 років. Введення наступних бустерних доз рекомендоване через кожні 10 років для осіб, які подорожують до країн, ендемічних з поліомієліту.

ПОЛІОРИКС™ призначений для глибокого внутрішньом'язового введення:

·    немовлятам: у передньолатеральну поверхню стегна;

·    дітям старшого віку: у дельтоподібний м'яз.

При проведенні імунізації дітей на території України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.

ПОБІЧНА ДІЯ

Профіль побічних дій, наведений нижче, базується на даних, отриманих у клінічних дослідженнях із залученням немовлят та дітей. Однак, оскільки одночасно застосовувались інші вакцини, причинний взаємозв'язок наведених симптомів із застосуванням вакцини ПОЛІОРИКС™ не може бути встановлений.

Побічні дії, які вважаються хоча б можливо пов'язаними із застосуванням вакцини ПОЛІОРИКС™, класифіковані за частотою їх виникнення наступним чином:

Дуже часто (≥ 1/10)

Часто (від ≥ 1/100 до

Нечасто (від ≥ 1/1000 до

Рідко (від ≥ 1/10000 до

Дуже рідко (