Ранекса

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РАНЕКСА® 500/ РАНЕКСА® 1000

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ранолазину 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), гіпромелоза, магнію стеарат, натрію гідроксид, поліетиленгліколь 3350, спирт полівініловий частково гідролізований, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), віск карнаубський;

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ранолазину 1000 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), гіпромелоза, магнію стеарат, натрію гідроксид, лактози моногідрат, гліцерину триацетат, поліетиленгліколь 400, поліетиленгліколь 3350, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), віск карнаубський.

Лікарська форма. Таблетки пролонгованої дії.

Фармакотерапевтична група. Інші серцеві засоби. Ранолазин. Код АТХ С01Е B18.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування стабільної стенокардії.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

- Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну

- Печінкова недостатність середнього або тяжкого ступеня.

- Одночасне призначення потужних інгібіторів CYP3A4 (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол, інгібітори ВІЛ-протеази, кларитроміцин, телітроміцин, нефазодон).

- Одночасне призначення антиаритмічних засобів класу Іа (наприклад, хінідин) або класу ІІІ (наприклад, дофелітид, соталол), крім аміодарону.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки треба ковтати цілими (не подрібнюючи, не ламаючи, не розжовуючи). Лікарський засіб можна приймати під час їди або незалежно від вживання їжі.

Дорослі. Рекомендована початкова доза препарату Ранекса® становить 500 мг 2 рази на добу. Через 2-4 тижні доза за необхідності може бути збільшена до 1000 мг 2 рази на добу. Максимальна рекомендована доза становить 1000 мг 2 рази на добу. Якщо у хворого мають місце побічні реакції, спричинені застосуванням препарату (наприклад, запаморочення, нудота, блювання), то доза може бути знижена до 500 мг. Лікування припиняють, якщо побічні реакції не проходять.

Одночасне застосування з інгібіторами CYP3A4 середньої потужності (наприклад, дилтіазем, флюконазол, еритроміцин) та інгібіторами P-gp (наприклад, верапаміл, циклоспорин). Якщо хворі отримують вищезазначені препарати, рекомендується ретельний та обережний підбір дози.

Ниркова недостатність. Хворим на ниркову недостатність легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну ≥ 30-80 мл/хв) рекомендується ретельний та обережний підбір дози.

Печінкова недостатність. Хворим на печінкову недостатність легкого ступеня тяжкості рекомендується ретельний та обережний підбір дози.

Пацієнти літнього віку. Підбір дози цій категорії хворих слід проводити з обережністю через те, що у літньому віці можливе вікове зниження функції нирок, і дія ранолазину може посилитися. У хворих літнього віку відмічається підвищена частота виникнення побічних реакцій.

Низька маса тіла. Підвищена частота виникнення побічних реакцій характерна для хворих із низькою масою тіла (≤ 60 кг), тому підбір дози для цієї категорії хворих має проводитися з обережністю.

Застійна серцева недостатність (ЗСН). Підбір дози повинен проводится з обережністю для хворих на ЗСН середнього або тяжкого ступеня тяжкості (класи NYHA III-IV).

Побічні реакції. Побічні реакції зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та часто спостерігаються протягом перших 2 тижнів лікування. Нижче наведені побічні реакції, пов’язані із застосуванням препарату, класифіковані за системами організму, класами органів та абсолютною частотою. Частоту визначали таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до - таблетки по 500 мг: світло-оранжеві, вкриті плівковою оболонкою, опуклі з обох боків таблетки овальної форми, з тисненням «500» з одного боку, інший бік гладкий;

- таблетки по 1000 мг: блідо-жовті, вкриті плівковою оболонкою, опуклі з обох боків таблетки овальної форми, з тисненням «1000» з одного боку, інший бік гладкий.

Термін придатності. 4 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Заявник.

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Виробник.

Випуск серії:

Місцезнаходження. Лейпцігер штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина.