Трипліксам

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ТРИПЛІКСАМ® 2,5 мг/0,625 мг/5 мг (TRIPLIXAM® 2,5 mg/0,625 mg/5 mg)

ТРИПЛІКСАМ® 5 мг/1,25 мг/5 мг (TRIPLIXAM® 5 mg/1,25 mg/5 mg)

ТРИПЛІКСАМ® 5 мг/1,25 мг/10 мг (TRIPLIXAM® 5 mg/1,25 mg/10 mg)

ТРИПЛІКСАМ® 10 мг/2,5 мг/5 мг (TRIPLIXAM® 10 mg/2,5 mg/5 mg)

ТРИПЛІКСАМ® 10 мг/2,5 мг/10 мг (TRIPLIXAM® 10 mg/2,5 mg/10 mg)

Склад:

ТРИПЛІКСАМ® 2,5 мг/0,625 мг/5 мг

діючі речовини: 1 таблетка містить периндоприлу аргініну 2,5 мг (що відповідає 1,6975 мг периндоприлу), індапаміду 0,625 мг та амлодипіну бесилату 6,935 мг (що відповідає 5 мг амлодипіну);

ТРИПЛІКСАМ® 5 мг/1,25 мг/5 мг

діючі речовини: 1 таблетка містить периндоприлу аргініну 5 мг (що відповідає 3,395 мг периндоприлу), індапаміду 1,25 мг та амлодипіну бесилату 6,935 мг (що відповідає 5 мг амлодипіну);

ТРИПЛІКСАМ® 5 мг/1,25 мг/10 мг

діючі речовини: 1 таблетка містить периндоприлу аргініну 5 мг (що відповідає 3,395 мг периндоприлу), індапаміду 1,25 мг та амлодипіну бесилату 13,870 мг (що відповідає 10 мг амлодипіну);

ТРИПЛІКСАМ® 10 мг/2,5 мг/5 мг

діючі речовини: 1 таблетка містить периндоприлу аргініну 10 мг (що відповідає 6,790 мг периндоприлу), індапаміду 2,5 мг та амлодипіну бесилату 6,935 мг (що відповідає 5 мг амлодипіну);

ТРИПЛІКСАМ® 10 мг/2,5 мг/10 мг

діючі речовини: 1 таблетка містить периндоприлу аргініну 10 мг (що відповідає 6,790 мг периндоприлу), індапаміду 2,5 мг та амлодипіну бесилату 13,870 мг (що відповідає 10 мг амлодипіну);

допомiжнi речовини: таблетка: суміш кальцію карбонату та крохмалю, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль прежелатинізований; плівкова оболонка: гліцерин, гіпромелоза, макрогол 6000, магнію стеарат, титану дiоксид (E 171).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Інгібітори АПФ, інші комбінації. Периндоприл, амлодипін та індапамід. Код АТХ С09В Х01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Трипліксам® показаний для лікування артеріальної гіпертензії пацієнтам, яким необхідно лікування периндоприлом, індапамідом та амлодипіном у дозах, наявних у фіксованій комбінації.

Протипоказання.

· Застосування пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі;

· застосування пацієнтам з нелікованою декомпенсованою серцевою недостатністю;

· ниркова недостатність тяжкого ступеня (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв);

· ниркова недостатність помірного ступеня (кліренс креатиніну нижче 60 мл/хв) при прийомі препарату Трипліксам®, що містить комбінацію діючих речовин у дозах 10 мг/2,5 мг/5 мг або 10 мг/2,5 мг/10 мг;

· підвищена чутливість до діючих речовин, інших препаратів сульфонілсечовини, похідних дигідропіридину, будь-якого іншого інгібітору АПФ або до будь-яких допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад»;

· ангіоневротичний набряк (набряк Квінке) в анамнезі, пов’язаний із попереднім лікуванням інгібіторами АПФ;

· уроджений або ідіопатичний ангіоневротичний набряк;

· печінкова енцефалопатія;

· тяжке порушення функції печінки;

· гіпокаліємія;

· тяжка артеріальна гіпотензія;

· шок, включаючи кардіогенний шок;

· обструкція виходу з лівого шлуночка (наприклад стеноз аорти тяжкого ступеня);

· серцева недостатність з нестабільною гемодинамікою після гострого інфаркту міокарда;

· одночасне призначення з препаратами, що містять діючу речовину аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації 1/1000, 1/10000