Состав: цефуроксим
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЦЕФУРОКСИМ МДж
(CEFUROXIME MJ)
Склад:
діюча речовина: цефуроксим;
1 флакон містить цефуроксиму натрію еквівалентного 0,75 г цефуроксиму безводного.
Лікарська форма. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини другої генерації. Код АТС J01D С02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування інфекцій, спричинених чутливими до цефуроксиму мікроорганізмами, або до визначення збудника, що спричинив інфекційне захворювання.
Інфекції дихальних шляхів: гострі та хронічні бронхіти, інфіковані бронхоектази, бактеріальна пневмонія, абсцес легенів, післяопераційні інфекції органів грудної порожнини;
інфекції вуха, горла, носа: синусити, тонзиліти, фарингіти та середній отит;
інфекції сечовивідних шляхів: гострий та хронічний пієлонефрит, цистит, асимптоматична бактеріурія;
інфекції м’яких тканин: целюліт, бешиха, ранові інфекції;
інфекції кісток і суглобів: остеомієліт, септичний артрит;
акушерство та гінекологія: запальні захворювання тазових органів;
гонорея, особливо у тих випадках, коли протипоказаний пеніцилін;
інші інфекції, включаючи септицемію, менінгіт, перитоніт.
Профілактика інфекцій: при підвищеному ризику виникнення інфекційних ускладнень після операцій на грудній клітці та черевній порожнині, операцій на тазових органах, серцево-судинних та ортопедичних операціях.
У більшості випадків монотерапія Цефуроксимом МДж є ефективною. Але за необхідності препарат можна застосовувати у комбінації з аміноглікозидними антибіотиками або з метронідазолом (перорально, в супозиторіях або ін’єкційно), особливо для профілактики в абдомінальній та гінекологічній хірургії.
Протипоказання. Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.
Спосіб застосування та дози.
Ін’єкції Цефуроксиму МДж призначені лише для внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення.
Перед застосуванням препарату рекомендовано зробити шкірну пробу на переносимість.
Загальні рекомендації.
Дорослі. Для багатьох інфекцій достатньо 750 мг 3 рази на добу внутрішньом´язово або внутрішньовенно. При більш тяжких інфекціях дозу збільшують до 1,5 г 3 рази на добу внутрішньовенно. У разі необхідності частота введення може бути збільшена до 6-годинного інтервалу, загальна доза на добу збільшиться до 3 - 6 г. За необхідності деякі інфекції можна лікувати за такою схемою: 750 мг або 1,5 г двічі на добу (внутрішньовенно або внутрішньом´язово) з подальшим пероральним прийомом цефуроксиму.
Немовлята і діти
30-100 мг/кг на добу розподілив на 3-4 ін’єкції. Для більшості інфекцій оптимальною дозою є 60 мг/кг на добу.
Новонароджені
30-100 мг/кг на добу розподілив на 2-3 ін’єкції. Необхідно враховувати, що період напіввиведення цефуроксиму в перші тижні життя може бути в 3-5 разів більшим, ніж у дорослих.
Гонорея. 1,5 г шляхом однієї ін’єкції або по 750 мг двома ін’єкціями в обидві сідниці.
Менінгіт. Цефуроксим МДж застосовують як засіб монотерапії бактеріального менінгіту, якщо він спричинений чутливими штамами. Дорослі: 3 г внутрішньовенно кожні 8 годин. Діти: 150 - 250 мг/кг на добу внутрішньовенно, розділені на 3 або 4 дози.
Профілактика. Звичайна доза – 1,5 г внутрішньовенно в стадії індукції анестезії при абдомінальних, тазових та ортопедичних операціях. Це може бути доповнено додатковим внутрішньом´язовим введенням 750 мг через 8 і 16 годин.
При операціях на серці, легенях, стравоході та судинах звичайна доза становить 1,5 г внутрішньовенно, введена на стадії індукції анестезії, що потім доповнюється внутрішньом´язовим введенням 750 мг 3 рази на добу протягом наступних 24 - 48 годин.
При повній заміні суглоба 1,5 г порошку цефуроксиму змішують з одним пакетом метилметакрилатного цементу-полімеру перед додаванням рідкого мономеру.
Послідовна терапія
Пневмонія: 1,5 г Цефуроксиму МДж 2-3 рази на день (внутрішньом´язово або внутрішньовенно) протягом 48 - 72 годин, потім 500 мг цефуроксиму 2 рази на день перорально протягом 7 - 10 днів.
Загострення хронічного бронхіту. 750 мг Цефуроксиму МДж 2-3 рази на день (внутрішньом´язово або внутрішньовенно) протягом 48 - 72 годин, потім 500 мг цефуроксиму 2 рази на день перорально протягом 5 - 10 днів.
Тривалість як парентеральної, так і пероральної терапії визначається тяжкістю інфекції та клінічним станом пацієнта.
Порушення функції нирок
Цефуроксим виводиться нирками. Тому, як і при застосуванні інших подібних антибіотиків, пацієнтам з порушеною функцією нирок рекомендується зменшувати дозу Цефуроксиму МДж з метою компенсації більш повільної екскреції препарату. Немає необхідності зменшувати стандартну дозу (750 мг - 1,5 г 3 рази на добу), поки рівень кліренсу креатиніну не буде 20 мл/хв або нижче. Дорослим із вираженим порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 10 - 20 мл/хв) рекомендується доза 750 мг 2 рази на добу, у більш тяжких випадках (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) – 750 мг 1 раз на добу.
При гемодіалізі потрібно вводити 750 мг внутрішньовенно або внутрішньом´язово наприкінці кожного сеансу діалізу. Додатково до парентерального введення цефуроксим можна додавати до перитонеальної діалізної рідини (зазвичай 250 мг на кожні 2 літри діалізної рідини). Для пацієнтів, які проходять тривалий артеріовенний гемодіаліз або швидку гемофільтрацію у відділеннях інтенсивної терапії, рекомендована доза становить 750 мг двічі на день. Пацієнтам, яким проводять повільну гемофільтрацію, потрібно дотримуватись схеми доз як для лікування при порушеній функції нирок.
Особливості введення препарату
Для внутрішньом’язового введення слід додати 3 мл води для ін’єкцій до 750 мг Цефуроксиму МДж. Обережно струсити до виникнення непрозорої суспензії.
Для внутрішньовенного введення розчинити 750 мг у не менш ніж 6 мл води для ін’єкцій, 1,5 г – у 15 мл. Для інфузій, що тривають не більше 30 хв, 1,5 г цефуроксиму можна розчиняти у 50 - 100 мл води для ін’єкцій. Одержані розчини можуть бути введені безпосередньо у вену або у трубку крапельниці при інфузійній терапії.
Під час зберігання вже розведених розчинів можуть відбуватися зміни насиченості кольору.
Побічні реакції.
Критерії оцінки частоти виникнення побічних ефектів: дуже часто (³ 1/10); часто (³ 1/100 та 0,9% розчин хлориду натрію для ін’єкцій;
- 5% розчин глюкози для ін’єкцій;
- 0,18% розчин хлориду натрію з 4% розчином глюкози для ін’єкцій;
- 5% розчин глюкози з 0,9% розчином хлориду натрію для ін’єкцій;
- 5 % розчин глюкози з 0,45% розчином хлориду натрію для ін’єкцій;
- 5% розчин глюкози з 0,225% розчином хлориду натрію для ін’єкцій;
- 10% розчин глюкози для ін’єкцій;
- 10% розчин інвертованої глюкози у воді для ін’єкцій;
- розчин Рінгера;
- розчин Рінгера-лактату;
- М/6 розчин натрію лактату;
- розчин Гартмана.
Стабільність Цефуроксиму МДж в 0,9% розчині хлориду натрію для ін’єкцій з 5% розчином глюкози не змінюється в присутності гідрокортизону натрію фосфату.
Цефуроксим МДж також сумісний протягом 24 годин при кімнатній температурі при розведенні у розчині для інфузій:
з гепарином (10 або 50 одиниць/мл) у 0,9% розчині хлориду натрію для ін’єкцій;
з розчином хлориду калію (10 або 40 мекв/л) у 0,9% розчині хлориду натрію для ін’єкцій.
Цефуроксим МДж не повинен змішуватись в одному шприці з аміноглікозидними антибіотиками.
рН 2,74% розчину бікарбонату натрію для ін’єкцій суттєво впливає на колір розчину, тому цей розчин не рекомендується для розведення Цефуроксиму МДж. Якщо хворий отримує розчин бікарбонату натрію внутрішньовенно шляхом інфузії, Цефуроксим МДж можна ввести безпосередньо в трубку крапельниці.
Термін придатності. 3 роки.
Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25ºC, у сухому, захищеному від світла і недоступному для дітей місці.
Після розведення для внутрішньовенної або внутрішньом’язової ін’єкцій препарат може зберігатися до 24 годин у холодильнику (2 °С – 8 °С).
Упаковка.
1 скляний флакон з ламінованою гумовою кришечкою, яка покрита захисним ковпачком, вміщені в картонну пачку.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
«М. Дж. Біофарм Пвт. Лтд.», Індія,
«M. J. Biopharm Pvt. Ltd.», India.
Місцезнаходження виробника.
Юридична адреса:
Джолі Мейкер Чемберз, 113, №2, Наріман Пойнт, м. Мумбай - 400021, Індія.
113, Jolly Maker Chambers №2, Nariman Point Mumbai – 400021, India.
Адреса виробництва: Л-7, Індустріальна зона Корпорації промислового розвитку Махаштри, Талоджа, район Райгад, Мумбай – 410208, індія.
M. J. Biopharm Pvt. Ltd., India
L-7, M.I.D.C., Industrial Area, Taloja, Dist. Raigad, Navi Mumbai – 410208, India.