Состав: гемцитабин ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДЕРЦИН
(DERCIN Ò)
Склад:
діюча речовина: гемцитабін;
1 флакон містить гемцитабіну 200 мг або 1000 мг (у вигляді 227,7 мг або 1138,5 мг гемцитабіну гідрохлориду, відповідно);
допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію ацетат тригідрат, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид.
Лікарська форма. Ліофілізат для розчину для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби. Структурні аналоги піримідину. Код АТС L01B С05.
Клінічні характеристики.
Показання.
Рак сечового міхура.
Локально прогресуючий або метастатичний рак сечового міхура у комбінації з цисплатином.
Рак молочної залози.
Локально прогресуючий або метастатичний рак молочної залози у комбінації з паклітакселом при рецидиві після попередньої неоад’ювантної хіміотерапії. Перед хіміотерапією призначається препарат антрациклінового ряду, якщо немає протипоказань.
Рак яєчників.
Локально прогресуючий або метастатичний епітеліальний рак яєчників у комбінації з карбопластином з рецидивом після періоду без прогресування захворювання протягом 6 місяців після терапії препаратами першої лінії на базі платини.
Рак легeнiв недрібноклітинний.
Локально прогресуючий або метастатичний недрібноклітинний рак легeнiв (як монотерапія або у комбінації з цисплатином).
Рак підшлункової залози.
Локально прогресуюча або метастатична аденокарцинома підшлункової залози при задовільному стані пацієнта і достатньому резерві кісткового мозку.
Протипоказання. Гіперчутливість до гемцитабіну або до будь-яких допоміжних речовин препарату. Вагітність і період годування груддю. Дитячий вік. Одночасне введення вакцини від жовтої гарячки або інших живих ослаблених вакцин.
Спосіб застосування та дози.
Рак сечового міхура (комбінована терапія)
Дорослі: рекомендована доза становить 1000 мг/м2, що вводиться шляхом внутрішньовенної 30-хвилинної інфузії. Цю дозу слід вводити на 1-й, 8-й і 15-й день кожного 28-денного циклу у комбінації з цисплатином. Цисплатин дається в рекомендованій дозі 70 мг/м2 у 1-й день після Дерцину або на 2-й день кожного 28-денногo циклу. Потім цей 4-тижневий цикл повторюють. Доза препарату може бути знижена з кожним циклом або протягом якогось одного циклу залежно від вираженості токсичних ефектів.
Рак молочної залози (комбінована терапія).
Дорослі: введення гемцитабіну у комбінації з паклітакселом рекомендовано проводити у наступному режимі: паклітаксел (175 мг/м2) вводиться в 1-й день протягом 3-годинної внутрішньовенної інфузії, після нього - гемцитабін (1 250 мг/м2), який вводиться протягом
30-хвилинної внутрішньовенної інфузії у 1-й і 8-й день кожного 21-денного циклу. Доза препарату може бути знижена з кожним циклом або протягом якогось одного циклу залежно від вираженості токсичних ефектів. Перед першим введенням комбінації гемцитабін + паклітаксел пацієнти повинні мати абсолютну кількість гранулоцитів щонайменше
1,5 х 109/л.
Рак яєчників (комбінована терапія).
Дорослі: рекомендується наступний режим дозування комбінації гемцитабіну і карбоплатину: гемцитабін 1 000 мг/м2 шляхом 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії на 1-й і 8-й день 21-денного циклу. У 1-й день циклу після гемцитабіну вводиться карбоплатин у дозі до досягнення цільової AUC 4 мг/мл/хв. Доза препарату може бути знижена з кожним циклом або протягом якогось одного циклу залежно від вираженості токсичних ефектів.
Недрібноклітинний рак легенів (монотерапія).
Дорослі: рекомендована доза становить 1000 мг/м2 і вводиться шляхом 30-хвилинної внутрішньовенної інфузії один раз на тиждень протягом 3 тижнів, після чого робиться
1-тижнева перерва. Потім цей 4-тижневий цикл повторюється. Доза препарату може бути знижена з кожним циклом або протягом якогось одного циклу залежно від вираженості токсичних ефектів препарату.
Недрібноклітинний рак легенів (комбінована терапія).
Дорослі: для застосування комбінації гемцитабіну з цисплатином досліджено дві схеми дозування: 3-тижневий і 4-тижневий цикл застосування препарату.
Протягом 3-тижневого циклу проводять інфузію гемцитабіну в дозі 1250 мг/м2 протягом
30 хвилин у l-й і 8-й день кожного 21-денного циклу. Доза препарату може бути знижена у період з кожним циклом або протягом якогось одного циклу залежно від вираженості токсичних ефектів.
Протягом 4-тижневого циклу проводять інфузію гемцитабіну в дозі 1000 мг/м2 протягом
30 хвилин у l-й, 8-й і 15-й день кожного 28-денного циклу. Доза препарату може бути знижена з кожним циклом або протягом якогось одного циклу залежно від вираженості токсичних ефектів препарату.
Цисплатин вводиться в дозі 75-100 мг/м2 один раз у 3 або 4 тижні.
Рак підшлункової залози.
Дорослі: рекомендована доза гемцитабіну становить 1000 мг/м2, що вводиться шляхом внyтpішньовенної інфузії протягом 30 хвилин один раз на тиждень протягом 7 тижнів, після чого робиться тижнева перерва. Наступні цикли повинні складатися зі щотижневиx інфузій протягом 3 тижнів поспіль, після чого робиться тижнева перерва. Доза препарату може бути знижена з кожним циклом або протягом якогось одного циклу залежно від вираженості токсичних ефектів препарату.
Моніторинг, уточнення або підвищення дози, припинення лікування.
Перед введенням кожної дози необхідно визначити кількість тромбоцитів, лейкоцитів і гpанулоцитiв. За необхідності при виникненні будь-яких змін у складі крові дозу можна зменшити або тимчасово припинити введення препарату.
Лікування можна розпочинати, якщо кількість гранулоцитів ≥ 1,5 х109/л, а кількість тромбоцитів ≥ 100 х109/л.
Таблиця 1
Уточнення дози гемцитабіну в ході циклу лікування у хворих на рак сечового міхура, недрібноклітинний рак легенів і рак підшлункової залози при монотерапії або комбінованій терапії з цисплатином
Абсолютна кількість гранулоцитів (х109/л)
Кількість тромбоцитів
(х109/л)
Відсоток стандартної дози гемцитабіну
> 1,0
та
> 100
100
0,5 – 1,0
або
50 - 100
75
або
відкласти введення дози*
* Продовження ведення дози гемцитабіну можливо лише після досягнення абсолютної кількості гранулоцитів ≥ 0,5 х109/л і кількості тромбоцитів ≥ 50 х109/л.
Таблиця 2
Уточнення дози гемцитабіну в ході циклу лікування у хворих на рак молочної залози у комбінованій терапії з паклітакселом
Абсолютна кількість гранулоцитів (х109/л)
Кількість тромбоцитів
(х109/л)
Відсоток стандартної дози гемцитабіну
≥ 1,2
та
> 75
100
1 -