діюча
речовина: левоноргестрел;
1
внутрішньоматкова
система містить
левоноргестрелу
13,5 мг;
допоміжні
речовини: ядро
еластомер
полідиметилсилоксану;
еластомер
полідиметилсилоксан,
заповнений
кремнієм;
поліетилен;
барію сульфат;
заліза оксид
(Е 172); срібло (Е 174).
Лікарська
форма. Внутрішньоматкова
система з
левоноргестрелом.
Основні
фізико-хімічні
властивості: внутрішньоматкова
система зі
срібним кільцем,
без видимих
ушкоджень.
Колір
резервуару з
діючою
речовиною –
білуватий
або
блідо–жовтий.
Фармакотерапевтична
група. Контрацептив
для
місцевого
застосування.
Внутрішньоматковий
контрацептив.
Код АТС G02В А03
Фармакологічні
властивості.
Система
Джайдес® має
переважно
місцевий
прогестогеновий
вплив на
порожнину
матки.
Висока
концентрація
левоноргестрелу
в ендометрії
пригнічує
синтез
ендометріального
естрогену та
прогестеронові
рецептори.Ендометрій
стає
відносно
нечутливим
до циркулюючого
естрадіолу, відмічається
значний
антипроліферативний
ефект. При
застосуванні
системи
Джайдес®
спостерігали
морфологічні
зміни
ендометрія і
слабку
реакцію на
стороннє
тіло.Згущення
цервікального
слизу
попереджує
проходження
сперми через
цервікальний
канал.Місцеве
мікрооточення
матки і
фаллопієвих
труб
пригнічує
рухливість і
функцію
сперматозоїдів,
попереджуючи
запліднення.
У ході клінічних
досліджень
системи
Джайдес® овуляцію
відмічали у
більшості
досліджуваних
жінок із
відповідної
підгрупи.
Ознаки
овуляції
протягом
першого року
було
відмічено у 34
із 35 жінок,
протягом другого
року у 26 із 27
жінок,
протягом
третього року
– в усіх 27
жінок.
Клінічна
ефективність
та безпека
Побічні
реакції.
У
більшості
жінок
характер
менструацій
змінювався
після
введення системи
Джайдес®. З
часом кількість
випадків
аменореї і
рідких менструацій
збільшується,
а тривалих і
частих
менструацій -
зменшується.
У клінічних
випробуваннях
системи
Джайдес®
спостерігалися
такі особливості
менструального
циклу.
Таблиця
3
Зміни
характеру
перебігу
менструацій, що
спостерігалися
у ході
клінічних
досліджень
* Жінки з
тривалими
менструаціями
також можуть
включатися в
одну з інших
категорій (за
винятком
аменореї).
Частота
побічних
реакцій, про
які
повідомлялося
при
застосуванні
системи
Джайдес®,
наведена в
таблиці
нижче. У
кожній групі
за частотою небажані
побічні
ефекти
представлені
у порядку
зменшення їх
ступеня
тяжкості. У
таблиці
побічні реакції
представлені
за класами
систем
органів MedDRA.
Частота
побічних
реакцій
класифікувалася
таким чином: дуже
часті (≥ 1/10), часті
(≥ 1/100 до <1/10), нечасті
(≥ 1/1000 до <1/100), поодинокі
(≥ 1/10000, <1/1000), рідкісні
(<1/10000).
Таблиця
4
Частота
побічних
реакцій, що
асоціюються із
системою Джайдес®
* У
клінічних
дослідженнях
повідомлялося
про кісти
яєчників як
побічні
ефекти, якщо
вони
належали до
аномального,
нефункціонального
типу та/або
мали
діаметр> 3 см
на УЗД.
** Ця
частота ґрунтується
на даних
клінічних
досліджень, у
тому числі за
участю жінок,
які годують
груддю. У
ході проспективного
порівняльного
неінтервенційного
когортного
дослідження за
участю жінок,
які
застосовували
інші ВМС із
левоноргестрелом
та
внутрішньоматкові
пристрої, що
містять мідь,
перфорації у
жінок, які
годують
груддю або у
яких було
введення у
період до 36
тижнів після
пологів,
спостерігалися
нечасто (див.
розділ
«Особливості
застосування»).
Опис
окремих
побічних
реакцій
При
використанні
інших гормональних
ВМС
повідомлялося
про випадки
підвищеної
чутливості, включаючи
висипання,
кропив'янку і
набряк
Квінке.
Якщо
жінка
вагітніє під
час
використання
системи Джайдес®,
відносний
ризик позаматкової
вагітності
збільшується
(див. розділ
«Особливості
застосування»).
Нитки для
видалення
системи можуть
відчуватися
партнером
під час статевого
акту.
Нижчеперелічені
побічні
реакції були
зареєстровані
в зв’язку із
процедурою
введення або
видалення
системи Джайдес®:
болісні
відчуття від
процедури,
кровотечі, викликані
процедурою,
вазовагальні
реакції, пов’язані
із введенням
системи, запаморочення
або
непритомність.
Процедура
може
спровокувати
напад у хворих
на епілепсію.
Були повідомлення
про випадки
сепсису
(включаючи
сепсис,
етіологічним
чинником
якого є стрептокок
групи А)
після введення
інших
внутрішньоматкових
систем (див.
розділ
«Особливості
застосування»).
Повідомлення
про побічні
реакції.
Проводити
безперервний
моніторинг
співвідношення
користь/ризик
застосування
препарату та
повідомляти
про
підозрювані
побічні
реакції
після реєстрації
лікарського
засобу є вкрай
важливим. Медичні
працівники
повинні
повідомляти
про будь-які
підозрювані
побічні
реакції, які
виникли на
тлі
застосування
ВМС Джайдес®.
Передозування.
Неможливе.
Термін
придатності. 3 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати внедоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
Внутрішньоматкова
система,
встановлена на
верхній
частині пристрою
для введення,
запаяна в
окремий
блістер, одна
сторона
покриття легко
знімається. 1
блістер у
картонній
пачці.
Категорія
відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Байєр Оу,
Фінляндія / Bayer Oy, Finland.
Місцезнаходження
виробника та
його адреса
місця
провадження
діяльності.
Пансіонті,
47, 20210 Турку,
Фінляндія / Pansiontie 47, 20210 Turku, Finland.