Інструкція про застосування Інструкція про застосування медичного імунобіологічного препарату Флюарикстм/Fluarixтм
Інактивована спліт-вакцина для профілактики грипу
ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА:
міжнародна непатентована назва: Influenza vaccine, inactivated.
основні властивості лікарської форми: Флюарикстм – це інактивована спліт-вакцина для профілактики грипу, що містить антигени вірусів грипу (культивованих на курячих ембріонах), еквівалентні до нижче наведених типів та підтипів
ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД: Склад антигенів і штами для періоду захворюваності на грип, що наближається (2014-2015), визначені у відповідності до рекомендацій Всесвітньої Організації Охорони Здоров'я (ВООЗ) для Північної півкулі і відповідають таким типам та підтипам:
A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 – подібний штам [варіант A/Christchurch/16/2010 (NIB-74xp)];
A/Texas/50/2012 (H3N2) – подібний штам [варіант A/Texas/50/2012 (NYMC X-223A)]; B/Massachusetts/02/2012 – подібний штам [варіант B/Massachusetts/02/2012 (NYMC BX-51B)].
Доза вакцини 0,5 мл містить по 15 мкг гемаглютинінів кожного рекомендованого штаму вірусу грипу.
Допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію фосфату додекагідрат, калію дигідрофосфат, калію хлорид, магнію хлориду гексагідрат, α-токоферолу гідросукцинат, полісорбат 80, октоксинол 10 та вода для ін'єкцій.
Флюарикстм відповідає вимогам ВООЗ щодо біологічних речовин та вакцин для профілактики грипу і вимогам щодо вакцин для профілактики грипу Європейської Фармакопеї.
ФОРМА ВИПУСКУ: суспензія для ін′єкцій.
КОД АТС: J07B B02.
ІМУНОЛОГІЧНІ і БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ: Флюарикстм індукує гуморальні антитіла проти гемаглютинінів. Ці антитіла нейтралізують віруси грипу. Титр гальмування гемаглютинації в сироватці крові, що дорівнює або більше 1:40, розглядається як захисний. Серопротекція розвивається протягом 2 - 3 тижнів. Тривалість післявакцинального імунітету до гомологічних або близькоспорідненних вакцинних штамів відрізняється, але зазвичай триває 6 - 12 місяців.
Флюарикстм забезпечує захист протягом найближчого періоду підвищеної захворюваності на грип.
Показники сероконверсії були оцінені для вакцини проти грипу сезону 2013-2014 рр., що містила A/California/7/2009 (H1N1) pdm09-подібний штам [варіант A/Christchurch/16/2010 (NIB-74xp)];
A/Victoria/361/2011 (H3N2)-подібний штам [варіант A/Texas/50/2012 (NYMC X-223A)]; B/Massachusetts/02/2012-подібний штам [варіант B/Massachusetts/02/2012 (NYMC BX-51B)].
Серологічні показники захисту після проведення вакцинації перевищували показники, встановлені Європейським Комітетом з лікарських препаратів для медичного застосування стосовно вакцин для профілактики грипу (> 70 % для дорослих віком 18-60 років та > 60 % для дорослих віком старше 60 років).
У клінічному дослідженні, проведеному за участю понад 7600 пацієнтів у Чехії та Фінляндії, оцінювали ефективність Флюарикстм щодо попередження лабораторно підтверджених випадків грипу А та/або В, викликаних вірусами, що за антигенним складом відповідають вакцинним штамам.
За вакцинованими особами спостерігали щодо появи симптомів грипоподібного заховорювання, після чого діагноз мав бути підтверджений лабораторно (див. таблицю 1). Діагноз грипоподібного захворювання визначали при наявності хоча б одного загального симптому (лихоманка ≥ 37,8°C та/або міалгія) та хоча б одного респіраторного симптому (кашель та/або фарингіт).
Таблиця 1.
Кількість випадків грипоподібного захворювання та ефективність вакцини проти лабораторно підтверджених випадків грипу A чи B у дорослих
віком від 18 до 64 років (загальна вакцинована група)
Кількість випадків (n/N)1
Ефективність вакцини (95% CI2)
N
n
%
%
LL3
UL
Лабораторно підтверджений грип, збудник якого відповідає антигеному складу вакцинних штамів4
Флюарикстм
5103
49
1,0
66,9
51,9
77,4
Плацебо
2549
74
2,9
-
-
-
Усі лабораторно підтверджені випадкі грипу (відповідний антигеному складу штамів, невідповідний та нетипований)5
Флюарикстм
5103
63
1,2
61,6
46,0
72,8
Плацебо
2549
82
3,2
-
-
-
1. n/N: число випадків/загальна кількість осіб
2. CI: довірчий інтервал
3. LL: нижня межа; UL – верхня межа
4. У групах, що отримали вакцину Флюарикстм чи плацебо, не було жодних лабораторно підтверджених випадків, викликаних вірусами грипу, подібними до штамів A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) чи B/Malaysia/2506/2004.
5. Серед 22 додаткових випадків, 18 випадків не відповідали антигеному складу вакцинних штамів, та в 4 випадках були нетипованими; у 15 з 22 випадків були A (H3N2) (11 випадків у групі, яка отримала Флюарикс™, та 4 випадки у групі плацебо).
ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ: вакцина Флюарикстм призначена для профілактики грипу у дорослих та дітей віком старше 6 місяців.
Щеплення осіб на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗИ: дорослим та дітям віком старше за 3 роки: одна доза 0,5 мл.Дітям від 6 до 36 місяців: одна доза по 0,25 мл або 0,5 мл*.
Дітям віком молодше 9 років, які раніше не були вакциновані, другу дозу вакцини необхідно вводити з інтервалом не менше 4 тижнів (тобто 0,25 мл або 0,5 мл*)
Флюарикстм слід призначати у передепідемічний період грипу або в залежності від епідемічної ситуації. Вакцинацію слід повторювати щороку дозою вакцини, що відповідає віку, із коригованим складом антигенів.
Флюарикстм можна вводити внутрішньом'язово (у ділянку дельтоподібного м'яза) або підшкірно. Хворим з тромбоцитопенією або кровотечами вакцину слід вводити підшкірно.
Флюарикстм ні за яких обставин не можна вводити внутрішньовенно.*ФлюариксТМ слід застосовувати у відповідності до наявних офіційних рекомендацій.
Побічна діЯ: Під час проведення контрольованих клінічних досліджень Флюарикстм призначався понад 22 000 пацієнтам віком від 18 до 60 років та понад 2000 пацієнтам віком від 6 місяців до
Побічні реакції, про які повідомляли, перераховані з наступною частотою:
Дуже часто: ≥1/10
Часті: ≥1/100 до