Габана інструкція із застосування

Вкажіть ваш точну адресу, щоб купити Габана в найближчій аптеці

Склад

діюча речовина: pregabalin;

1 капсула містить  75 мг або150 мг прегабаліну у перерахунку на суху речовину;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль прежелатинізований; тальк;

оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е 171) – для дозування 75 мг; желатин, титану діоксид (Е 171), еритрозин (Е 127), патентований синій (Е 131), діамантовий чорний (Е 151) – для дозування 150 мг.

 

Лікарська форма

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості:

- капсули по 75 мг: тверді желатинові капсули з білим непрозорим корпусом та білою кришкою; вміст капсули – порошок білого чи майже білого кольору;

- капсули по 150 мг: тверді желатинові капсули з білим непрозорим корпусом та синьою кришкою; вміст капсули – порошок білого чи майже білого кольору.

 

Фармакотерапевтична група.

Протиепілептичні засоби. Код АТХ N03A X16.

 

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Діюча речовина – прегабалін, що є аналогом гамма-аміномасляної кислоти ((S)-3-(амінометил)-5-метилгексанова кислота).

Механізм дії.

Прегабалін зв’язується з допоміжною субодиницею (a2-dбілок) потенціалзалежних кальцієвих каналів у центральній нервовій системі.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні показники прегабаліну у рівноважному стані були подібними у здорових добровольців, пацієнтів з епілепсією, які застосовують протиепілептичні препарати, та пацієнтів з хронічним болем.

Абсорбція.

Прегабалін швидко всмоктується при прийомі натще і досягає максимальних концентрацій у плазмі крові протягом 1 години після разового та багаторазового застосування. Розрахована біодоступність прегабаліну при пероральному застосуванні становить 90 % і більше і не залежить від дози. Після багаторазового застосування рівноважний стан досягається через 24-48 годин. Швидкість всмоктування прегабаліну знижується при одночасному прийомі з їжею, що призводить до зменшення максимальної концентрації (Cmax) приблизно на 25-30 % і подовження tmaxприблизно на 2,5 години. Однак прийом прегабаліну одночасно з їжею не мав клінічно значущого впливу на ступінь його абсорбції.

Розподіл.

Прегабалін проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр у щурів, мишей та мавп. Прегабалін також проникає крізь плаценту в щурів і виділяється в молоко щурів у період лактації. У людини уявний об’єм розподілу прегабаліну після перорального застосування становить приблизно 0,56 л/кг. Прегабалін не зв’язується з білками плазми крові. Метаболізм.

У людини прегабалін зазнає незначного метаболізму. Після введення дози радіоактивно міченого прегабаліну близько 98 % радіоактивних речовин виводиться з сечею у вигляді незміненого прегабаліну. N-метильований дериват прегабаліну – основний метаболіт препарату, який визначався в сечі,– становив 0,9 % від введеної дози. У дослідженнях була відсутня рацемізація S-енантіомерапрегабаліну в R-енантіомер.

Виведення.

Прегабалін виводиться з системного кровообігу у незміненому вигляді переважно за рахунок екскреції нирками. Середній період напіввиведення прегабаліну становить 6,3 години. Плазмовий та нирковий кліренс прегабаліну прямо пропорційні кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокінетика. Ниркова недостатність»).

Пацієнтам з порушеною функцією нирок або пацієнтам на гемодіалізі необхідно коригувати дози препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця 1).

Лінійність/нелінійність.

Фармакокінетика прегабаліну є лінійною для всього рекомендованого діапазону доз. Варіабельність фармакокінетики прегабаліну упацієнтів є низькою (менше 20 %). Фармакокінетика багаторазових доз є передбачуваною на підставі даних, отриманих при введенні одноразової дози. Таким чином, немає потреби в плановому контролі концентраціїпрегабаліну в плазмі крові.

Стать.

Данідосліджень свідчать про відсутність клінічно значущого впливу статі на концентраціюпрегабаліну в плазмі крові.

Ниркова недостатність.

Кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну. Крім цього, прегабалін ефективно видаляється з плазми за допомогою гемодіалізу (після 4 годин гемодіалізу концентрація прегабаліну в плазмі крові зменшується приблизно на 50 %). Оскільки виведення нирками є основним шляхом виведення препарату, пацієнтам з нирковою недостатністю необхідно знижувати дозу препарату, а після гемодіалізу – приймати додаткову дозу (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця 1).

Печінкова недостатність.

Спеціальнихдослідженьфармакокінетики за участю пацієнтів з печінковою недостатністю не проводили. Оскільки прегабалін не зазнає значного метаболізму та виводиться з сечею переважно в незміненому вигляді, то малоймовірно, щоб порушення функції печінки могло значно впливати на концентраціюпрегабаліну в плазмі крові.

 

Клінічні характеристики.

Показання

Невропатичний біль.

ПрепаратГабанапризначають для лікування невропатичного болю у дорослих при ушкодженні периферичної та центральної нервової системи.

Епілепсія.

ПрепаратГабанапризначають як додаткову терапію парціальних судомних нападів із вторинною генералізацією або без такої у дорослих.

Генералізований тривожний розлад.

Препарат Габанапризначають для лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих.

Фіброміалгія.

 

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-яких допоміжних речовин.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оскільки прегабалін переважно екскретується в незміненому вигляді з сечею, зазнає незначного метаболізму в організмі людини (менше 2 % дози виділяється із сечею у вигляді метаболітів), не інгібує in vitro метаболізм інших препаратів і не зв’язується з білками плазми крові, то малоймовірно, що прегабалін може спричиняти фармакокінетичну взаємодію або бути об’єктом такої взаємодії.

Дослідженняin vivo та популяційний фармакокінетичний аналіз.

У дослідженняхin vivo не спостерігали значущої клінічної фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном і фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном чи етанолом. Популяційний фармакокінетичний аналіз показав, що пероральні протидіабетичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат не мають клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну.

Пероральні контрацептиви, норетистерон та/або етинілестрадіол.

Одночасне застосування прегабаліну з пероральними контрацептивами, норетистероном та/або етинілестрадіолом не впливає на фармакокінетику рівноважного стану жодного з препаратів.

Лікарські засоби, що впливають на ЦНС.

Прегабалін може посилити дію етанолу та лоразепаму. У дослідженнях одночасне введення багаторазових пероральних доз прегабаліну з оксикодоном, лоразепамом або етанолом не призводило до клінічно значущого впливу на функцію дихання. Повідомлялося про виникнення дихальної недостатності та коми у пацієнтів, які приймали прегабалін разом з іншими лікарськими засобами, що пригнічують функцію центральної нервової системи. Прегабалін, ймовірно, посилює порушення когнітивних та основних рухових функцій, спричинені застосуванням оксикодону.

Взаємодія у пацієнтів літнього віку.

Спеціальні дослідження фармакодинамічної взаємодії з участю пацієнтівлітнього віку не проводилися. Дослідження взаємодії проводилися лише стосовно дорослих.

 

Особливості застосування

Пацієнти з цукровим діабетом.

Відповідно до сучасної клінічної практики, деякі пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшилася під час застосування прегабаліну, можуть потребувати корекції дози гіпоглікемізуючих лікарських засобів.

Реакції гіперчутливості.

Повідомлялося про розвиток реакцій гіперчутливості, зокрема ангіоневротичного набряку. За наявності таких симптомів ангіоневротичного набряку, як набряк обличчя, періоральний набряк або набряк верхніх дихальних шляхів, слід негайно припинити застосування прегабаліну.

Запаморочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаність свідомості та порушення психіки.

Застосування прегабаліну супроводжувалося появою запаморочення та сонливості, що може збільшити ризик виникнення травматичних випадків (падінь) у пацієнтівлітнього віку. Повідомлялося про втрату свідомості, сплутаність свідомості, а також порушення психіки. Тому пацієнтам слід бути обережними, доки їм не стануть відомі можливі впливи лікарського засобу.

Порушеннязору.

Під час досліджень про нечіткість зору частіше повідомляли пацієнти, які застосовували прегабалін, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при постійному застосуванні препарату. Частота погіршення гостроти зору та змін полів зору була вищою у пацієнтів, які застосовували прегабалін, порівняно з пацієнтами з групи плацебо; частота виникнення змін на очному дні була вищою у пацієнтів із групи плацебо (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»).

Також повідомлялося про побічні реакції з боку органів зору, зокрема втрату зору, нечіткість зору або інші зміни гостроти зору, багато з яких були тимчасовими. Припинення застосування прегабаліну може призвести до зникнення або зменшення цих симптомів з боку органів зору.

Ниркова недостатність.

Повідомлялося про випадки ниркової недостатності.Інодіцей ефект був оборотним після припинення застосування прегабаліну.

Відміна супутніх протиепілептичних лікарських засобів.

Даних щодо відміни супутніх протиепілептичних препаратів після досягнення контролю над судомами в результаті додавання до лікування прегабаліну недостатньо, щоб перейти до монотерапії прегабаліном.

Симптоми відміни.

У деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни після припинення коротко- або довгострокового лікування прегабаліном. Повідомлялося про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, нервозність, депресія, біль, судоми, гіпергідроз і запаморочення. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком лікування.

Судоми, зокрема епілептичний статус та великі судомні напади, можуть виникати під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення його застосування.

Стосовно припинення довгострокового лікування прегабаліном немає жодних даних щодо частоти та тяжкості симптомів відміни, пов’язаних з тривалістю застосування прегабаліну та його дозою.

Застійна серцева недостатність.

Повідомлялося про застійну серцеву недостатність у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Така реакція здебільшого спостерігалася під час лікування прегабаліном невропатичного болю у пацієнтів літнього віку з серцево-судинними порушеннями. Слід з обережністю застосовувати прегабалін такимпацієнтам. При припиненні застосування прегабаліну це явище може зникнути.

Лікування невропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку.

Під час лікування невропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку частота виникнення побічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку центральної нервової системи та особливо сонливості була підвищеною. Це може бути пов’язано з адитивною дією супутніх лікарських засобів (наприклад антиспастичних препаратів), що необхідні для лікування цього стану. Цю обставину слід взяти до уваги при призначенні прегабаліну таким пацієнтам.

Суїцидальне мислення та поведінка.

Повідомлялося про випадки суїцидального мислення та поведінки у пацієнтів, які отримували лікування протиепілептичними препаратами з приводу певних показань. Метааналіз рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних препаратів також показав незначне підвищення ризику появи суїцидального мислення та поведінки. Механізм виникнення цього ризику невідомий, а доступні дані не виключають можливості його існування для прегабаліну.

Тому необхідно ретельно спостерігати за пацієнтамищодопояви ознак суїцидального мислення і поведінки та призначати відповідне лікування у випадках їх виникнення. Пацієнти (та особи, що доглядають за ними) повинні звернутися по медичну допомогу у разіпояви ознак суїцидального мислення або поведінки.

Погіршення функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту.

Повідомлялося про явища, пов’язані з погіршенням функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (таких якнепрохідність кишечнику, паралітична непрохідність кишечнику, запор) внаслідок прийому прегабаліну разом з лікарськими засобами, що можуть викликати запори, наприклад опіоїдними анальгетиками. При комбінованому застосуванні прегабаліну та опіоїдів слід вжити заходів для профілактики запорів (особливо у жінок та пацієнтів літнього віку).

Адиктивний потенціал.

Випадки зловживання невідомі. Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам з наркотичною залежністю в анамнезі. Слід спостерігати за пацієнтами щодо виникнення симптомів залежності від прегабаліну.

Енцефалопатія.

Енцефалопатіявиникалапереважно у пацієнтів із супутніми захворюваннями, що можуть викликати енцефалопатію.

Пацієнти літнього віку (понад 65 років).

Кліренс прегабаліну має тенденцію до зниження з віком. Це зниження кліренсу прегабаліну після перорального застосування узгоджується зі зниженням кліренсу креатиніну, пов’язаного зі збільшенням віку. Пацієнти з порушеннями функції нирок, пов’язаними з віком, можуть потребувати зменшення дози прегабаліну (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця 1). У пацієнтів літнього віку можливе більш часте виникнення таких побічних реакцій, як запаморочення, сплутаність свідомості, тремор, порушення координації, летаргія.

Непереносимість лактози.

Препарат Габанамістить лактозу моногідрат. Пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями, такими як непереносимість галактози, лактазна недостатність Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози та галактози, не слід приймати цей препарат.

Алергічні реакції

Препарат Габана у дозі 150 мг містить барвник діамантовий чорний, який може спричиняти алергічні реакції.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Немає достовірних даних щодо застосування прегабаліну вагітним жінкам.

Дослідження на тваринах свідчили про репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий.

Препарат Габанане слід застосовувати в період вагітності, за винятком окремих випадків, коли користь для жінкиявно перевищує можливий ризик для плода.

Годування груддю.

Невідомо, чи прегабалін екскретується у грудне молоко людини. Проте прегабалін було виявлено в молоці тварин. Тому не рекомендується годувати дитину груддю в період лікування прегабаліном.

Репродуктивна функція.

Немає клінічних відомостей щодо впливу прегабаліну на репродуктивну функцію жінок.Оскільки потенційний ризик для людини невідомий, жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні засоби контрацепції.

Під час дослідження впливу прегабаліну на рухливість сперматозоїдів здорові добровольці чоловічої статі отримували дозу прегабаліну 600 мг на добу. Після 3-місячного лікування жодного впливу на рухливість сперматозоїдів не виявлено.

Дослідження фертильності продемонструвало наявність негативного впливу на репродуктивну функцію самок тварин та наявність негативного впливу на репродуктивну функцію та розвиток самців тварин. Клінічна значущість цих результатів невідома.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Прегабалін може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Препарат може викликати запаморочення і сонливість, щоможе впливати на здатність керувати транспортними засобами і працювати з іншими механізмами. Тому пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від керування транспортними засобами або робіт зі складною технікою чи від іншої потенційно небезпечної діяльності доти, доки не стане відомо, чи цей лікарський засіб впливає на їхню здатність до виконання такої діяльності.

 

Спосіб застосування та дози

Дози.

Діапазон доз може змінюватися в межах 150-600 мг на добу. Дозу розділяють на 2 або 3 прийоми.

Невропатичний біль.

Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розділеної на 2 або 3 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату пацієнтомдозу можна збільшити до 300 мг на добу після інтервалу від 3 до 7 днів, а за потреби – до максимальної дози 600 мг на добу після додаткового 7-денного інтервалу.

Епілепсія.

Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розділеної на 2 або 3 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату пацієнтомдозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня прийому. Через ще один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу.

Генералізований тривожний розлад.

Дозу, яку розділяють на 2 або 3 прийоми, можназмінювати в межах 150-600 мг на добу. Періодично слід переоцінювати необхідність продовження лікування.

Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу. Залежно від ефективності та переносимості препарату пацієнтомдозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня прийому. Після ще одного тижня прийому дозу можна збільшити до 450 мг на добу. Через ще один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу.

Припинення лікування прегабаліном.

Відповідно до сучасної клінічної практики, за необхідності припиняти лікування прегабаліном рекомендується поступово протягом щонайменше одного тижня незалежно від показань (див. розділи «Особливі заходи безпеки» та «Побічні реакції»).

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Прегабалін виводиться з системного кровообігу у незміненому вигляді переважно за рахунок екскреції нирками. Оскільки кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокінетика»), зменшення дози пацієнтам з порушеною функцією нирок слід проводити індивідуально, відповідно до кліренсу креатиніну (CLcr), як зазначено в таблиці 1 і визначено за формулою:

 

 

Прегабалинэффективноудаляетсяиз плазмыпри помощигемодиализа(50 % препарата в течение 4 часов). Дляпациентовна гемодиализесуточнуюдозу прегабалинаследует подбиратьв соответствии с функцией почек. Кромесуточнойдозы, сразупосле каждой4-часовой процедурыгемодиализанеобходимоприменятьдополнительнуюдозу препарата (см. таблицу1).

Таблица 1.

 

Коррекциядозы прегабалинав соответствии с функцией почек

Клиренс креатинина (CLcr), (мл/мин)

Общая суточная доза прегабалина*

Режим дозирования

Начальная доза (мг/сутки)

Максимальная доза (мг/сутки)

≥ 60

150

600

Дважды или трижды в сутки

≥30–<60

75

300

Дважды или трижды в сутки

≥15–<30

25–50

150

Раз или дважды в сутки

< 15

25

75

Раз в сутки

Дополнительная доза после гемодиализа (мг)

 

25

100

Однократная доза+

* Общую суточнуюдозу (мг/сут) следуетразделитьна количество приемов в соответствии с режимом дозирования,чтобы получить мг/дозу.

+ Дополнительнаядоза - однократнаядополнительнаядоза препарата.

 

Фибромиалгия

Обычнодоза для большинства пациентов составляет300-450 мг в сутки, разделенныхна 2 приема. Длянекоторых больных может потребоватьсядоза 600 мг в сутки. Приемпрепарата следует начинать с дозы 75 мг 2 раза в сутки(150 мг/сут)и можноповышатьв зависимостиот эффективностии переносимостидо 150 мг2 раза в сутки(300 мг/сутки) в течение одной недели. Пациентам, для которых дозирование300 мг/суткинедостаточноэффективно,дозу можноповыситьдо 225 мг2 раза в сутки(450 мг/сутки).Если необходимо,дозу можноповыситьчерез неделю до максимальной - 600 мг/сутки.

Пациенты с печеночнойнедостаточностью.

Дляпациентовс печеночнойнедостаточностьюнеобходимости в коррекциидозы нет (см. раздел«Фармакокинетика»).

Применение пациентам пожилого возраста(старше 65 лет).

Дляпациентов пожилого возраста из-за ухудшения функции почек можетпотребоватьсяуменьшениедозы прегабалина(см. раздел«Особенностиприменения»).

 

 

Способ применения.

ПрепаратГабана принимают независимо от приемапищи.

ПрепаратГабана предназначен исключительнодля перорального применения.

В случае необходимости применения меньшей дозировки (25 мг или 50 мг) следует применять прегабалин в другой лекарственной форме.

 

Дети.

Безопасностьи эффективностьприменения препарата Габана (детям до 18 лет)не были установлены.Данных нет.

 

Передозировка.

Сообщалось,что наиболее частыми побочнымиреакциямив случае передозировкипрегабалиномбыли сонливость,спутанностьсознания, возбуждение и беспокойство.

Изредкасообщалосьо случаяхкомы.

Лечениепередозировкипрегабалиномзаключаетсяв общихподдерживающихмерах ипри необходимости может включатьгемодиализ.

 

Побочные реакции.

В исследованиях наиболее частымипобочнымиреакциямибыли головокружениеи сонливость. Побочные реакции обычно были легкимиили умеренными.

В таблице 2приведены все побочныереакции, которые возникаличаще, чем при примененииплацебо, и большечем у одного пациента;эти побочныереакции поданы по классам систем органов ичастоте (очень частые (≥ 1/10);частые (≥ 1/100 до <1/10); нечастые (от ≥ 1/1000 до <1/100); единичные(от ≥ 1/10 000 до <1/1000); редкостные  (<1/10 000), частота неизвестна (невозможнооценить по имеющимся данным). В каждой группепо частоте возникновенияпобочныереакции указаны в порядке уменьшениятяжести.

Перечисленныепобочныереакции также могут быть связаны с течением основного заболеванияи/или сопутствующимприменениемдругих лекарственныхсредств.

Во время лечения нейропатическойболи центральногопроисхождениявследствиеповрежденияспинногомозга частотавозникновенияпобочныхреакций вцелом, побочныхреакций со стороныЦНС и особенно сонливостибыла повышенной(см. раздел«Особые меры безопасности»).

Дополнительныепобочныереакциио которых сообщалось после выхода прегабалина на рынок, включены в переченьниже и обозначены в графе«Частотанеизвестна».

 

Таблица 2

Класс системы органов

Побочные реакции

Инфекции и инвазии

Нечастые

Назофарингит

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Единичные

Нейтропения

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна

Повышенная чувствительность, ангионевротический отек, аллергическая реакция

Со стороны обмена веществ, метаболизма

Частые

Повышенный аппетит

Нечастые

Потеря аппетита, гипогликемия

Со стороны психики

Частые

Эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, снижение либидо, дезориентация, бессонница

Нечастые

Галлюцинации, панические атаки, возбуждение, беспокойство, депрессия, подавленное настроение, изменения настроения, деперсонализация, затруднения с подбором слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия

Единичные

Растормаживание, приподнятое настроение

Частота неизвестна

Агрессия

Со стороны нервной системы

Очень частые

Головокружение, сонливость

Частые

Атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезии, седативный эффект, нарушение равновесия, вялость, головная боль

Нечастые

Обморок, ступор, миоклония, психомоторная гиперактивность, агевзия, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушения речи, гипорефлексия, гипестезия, амнезия, гиперестезия, чувство жжения, околоротовая парестезия, миоклонус, гипалгезия

Единичные

Гипокинезия, паросмия, дисграфия, зависимость, мания, мозжечковый синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный симптом, синдром Гийена-Барре, интракраниальная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна

Частота неизвестна

Потеря сознания, нарушение психики, судороги, плохое самочувствие

Со стороны органов зрения

Частые

Нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит

Нечастые

Нарушение зрения, отек глаз, дефект поля зрения, ухудшение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухость глаз, усиленное слезотечение, нарушение аккомодации, блефарит, кровоизлияние в глазное яблоко, светочувствительность, отек сетчатки

Единичные

Потеря периферического зрения, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, фотопсии, раздражение глаз, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазной мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит

Частота неизвестна

Потеря зрения, кератит

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Частые

Вертиго

Нечастые

Гипераккузия

Со стороны сердечно сосудистой системы

Нечастые

Тахикардия, атриовентикулярная блокада первой степени, приливы, горячие приливы, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия

Единичные

Синусовая тахикардия, синусовая брадикардия, синусовая аритмия, чувство холода в конечностях

Частота неизвестна

Застойная сердечная недостаточность, удлинение интервала QT

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечастые

Одышка, сухость слизистой носа

Единичные

Носовое кровотечение, сжатие в горле, кашель, заложенность носа, ринит, храп, ларингоспазм, фаринголарингеальная боль, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевота

Частота неизвестна

Отек легких

Со стороны пищеварительной системы

Частые

Рвота, сухость во рту, запор, метеоризм, гастроэнтерит

Нечастые

Вздутие живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, чрезмерное слюноотделение, оральная гипестезия, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечные кровотечения, мелена, отек языка, ректальное кровотечение

Единичные

Асцит, панкреатит, дисфагия, афтозный стоматит, язва пищевода, периодонтальные абсцессы

Частота неизвестна

Отек языка, диарея, тошнота

Со стороны кожи и подкожной ткани

Нечастые

Папулезная сыпь, гипергидроз, пролежни, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикулобулезная сыпь

Единичные

Крапивница, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, расслаивание ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулярная сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки

Частота неизвестна

Синдром Стивенса–Джонсона, зуд

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Нечастые

Подергивания мышц, отек суставов, судороги мышц, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, ригидность мышц

Единичные

Рабдомиолиз, спазм в шейном отделе, боль в шее

Со стороны мочевыделительной системы

Нечастые

Недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит

Единичные

Почечная недостаточность, олигурия, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит

Частота неизвестна

Задержка мочеиспускания

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Частые

Эректильная дисфункция, импотенция

Нечастые

Задержка эякуляции, сексуальная дисфункция, лейкорея, меноррагия, метроррагия

Единичные

Аменорея, выделения из молочных желез, боль в молочных железах, дисменорея, увеличение молочных желез, цервицит, баланит, эпидидимит

Частота неизвестна

Гинекомастия

Общие расстройства

Частые

Нарушение походки, ощущение опьянения, повышенная утомляемость, периферические отеки, отеки

Нечастые

Падение, ощущение сжатия в груди, общая слабость, ощущение жажды, боль, ощущение недомогания, озноб, абсцесс, целлюлит, реакции фоточувствительности

Единичные

Генерализованный отек, повышение температуры тела, анафилактоидные реакции, гранулема, умышленное причинение вреда, забрюшинный фиброз, шок

Частота неизвестна

Отек лица

Лабораторные исследования

Частые

Увеличение массы тела

Нечастые

Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, уменьшение количества тромбоцитов

Единичные

Повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение содержания калия в крови, снижение уровня лейкоцитов в крови, повышение уровня креатинина в крови, снижение массы тела

 

У некоторых пациентов наблюдалисьсимптомыотмены после прекращениякратко- или долгосрочноголечения прегабалином.Сообщалосьо таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота,тревожность,диарея, гриппоподобныйсиндром, судороги, нервозность,депрессия,боль, гипергидрози головокружение.Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Относительно прекращениядлительного лечения прегабалиномнет никаких данныхо частотеи тяжестисимптомовотмены, связанныхс продолжительностьюпримененияпрегабалинаи его дозой.

 

Срок годности. 2 года.

 

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С

 

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в пачке.

 

Категория отпуска. По рецепту.

 

Производитель.

ПАО «Киевмедпрепарат».

 

Местонахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина,01032, г.Киев, ул. Саксаганского 139.