Состав: иммуноглобулин человека нормальный ІНСТРУКЦІЯ
про застосування медичного імунобіологічного препарату
ГАМАНОРМ/GAMANORM®
Імуноглобулін людини нормальний
Загальна характеристика.
Міжнародна непатентована назва: Immunoglobulins normal human.
Основні властивості лікарської форми: прозорий або злегка опалесціючий, від жовтуватого до світло-коричневого кольору розчин.
Якісний та кількісний склад:
Назва інгредієнта
Вміст інгредієнта на 1 мл
Діюча речовина
Імуноглобулін людини нормальний
165,0 мг*
Допоміжні речовини:
Гліцин
20,0 мг
Натрію хлорид та натрію ацетат, що відповідає натрію
2,5 мг
Вода для ін'єкцій
до 1,0 мл
*Відповідає вмісту загального білка, що містить > 95 % IgG**.
**Розподіл підкласів імуноглобуліну G (IgG):
IgG1 59 %
IgG2 36 %
IgG3 4,9 %
IgG4 0,5 %
IgA не більше 82,5 мкг/мл
1 флакон 10 мл містить 1650 мг імуноглобуліну людини нормального
1 флакон 20 мл містить 3300 мг імуноглобуліну людини нормального
Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.
Код АТС. J06BА01. Immunoglobulins normal human, for extravascular administration.
Імунологічні та біологічні властивості
Імуноглобулін людини нормальний містить в основному імуноглобулін й спектром антитіл проти збудників інфекційних захворювань.
Імуноглобулін людини нормальний містить антитіла, що присутні у нормальної популяції. Імуноглобулін людини нормальний зазвичай отримують із пулів плазми не менш, ніж 1000 донорів. Він розподіляється на підкласи пропорційно розподілу в природній плазмі крові людини. Відповідні дози препарату Гаманорм можуть відновлювати патологічно низькі рівні імуноглобуліну G до нормальних значень.
При підшкірному введенні імуноглобуліну людини нормального, максимальні рівні у кровообігу реципієнта досягаються після 4-6 днів. Дані клінічних досліджень показують, що мінімальні рівні препарату Гаманорм можна підтримувати дозуванням 100 мг/кг на тиждень. При внутрішньом'язовому введенні, імуноглобулін людини нормальний є біодоступним у кровообігу реципієнта після 2-3 дні. IgG і IgG - комплекси руйнуються в клітинах ретикулоендотеліальної системи.
Показання для застосування
Замісна терапія у дорослих та дітей при синдромах первинного імунодефіциту, таких як:
- вроджена агамаглобулінемія та гіпогамаглобулінемія;
- загальний варіабельний імунодефіцит (ЗВІД);
- тяжкий комбінований імунодефіцит (ТКІД);
- дефіцити підкласів IgG з рецидивуючими інфекціями.
Замісна терапія при мієломі або хронічній лімфоїдній лейкемії з тяжкою вторинною гіпогамаглобулінемією та рецидуючими інфекціями.
Спосіб застосування і дози
Лікування слід розпочати та контролювати під наглядом лікаря, який має досвід в лікуванні імунодефіциту.
Можлива необхідність індивідуального підбору дози для кожного пацієнта, залежно від фармакокінетичної та клінічної відповіді. Слід керуватися наведеними нижче рекомендованими режимами дозування.
Режим дозування з використанням підшкірного введення повинен сприяти досягненню стійкого рівня IgG. Може бути необхідною доза навантаження щонайменше 0,2 - 0,5 г/кг. Після досягнення стійких рівнів IgG, підтримуючі дози вводяться з повторними інтервалами для досягнення кумулятивної щомісячної дози порядка 0,4 - 0,8 г/кг.
Слід вимірювати мінімальні рівні для коригування дози та інтервалу між введенням лікарського препарату.
Спосіб застосування
Гаманорм слід вводити підшкірно або внутрішньом'язово. У виняткових випадках, коли не можна застосовувати підшкірне введення, низькі дози препарату Гаманорм можна вводити внутрішньом'язово. Перед використанням препарат слід довести до кімнатної температури або температури тіла. Розчин повинен бути прозорим або трохи опалесцентним. Не використовуйте розчини, які помутніли або містять осад.
Інструкція щодо введення
• Знімають захисний ковпачок з флакона і протирають гумову пробку спиртом.
• Для видалення препарату Гаманорм, користуються стерильним шприцом з голкою або переносним комплектом (наприклад, адаптер для флакона Міnisріке® або Меdіmор®).
• Вводять повітря у флакон, що еквівалентно кількості препарату Гаманорм, який слід видалити. Потім видаляють Гаманорм з флакона. Якщо потрібно кілька флаконів для видалення необхідної кількості препарату Гаманорм, повторяють цей крок.
• Дотримуючись інструкції виробника щодо підготовки інфузійної помпи, беруть інфузійну трубку для введення і переконуються в тому, що в ній не залишилося повітря, заповнивши інфузійну трубку/голку препаратом Гаманорм.
• Протирають місце(-я) введення антисептичним розчином.
• Затискують невеличку ділянку шкіри між двома пальцями і вводять голку в підшкірну тканину.
• Гаманорм не можна вводити в кровоносну судину. Щоб перевірити, чи не потрапив препарат випадково в кровоносну судину, трохи потягніть на себе поршень шприца, щоб подивитися, чи не потрапила кров в інфузійну трубку. Якщо видно кров, витягають та викидають голку і саму інфузійну трубку. Повторюють кроки з перевіркою і використанням голки, використовуючи тепер нову голку, інфузійну трубку і нове місце введення.
• Фіксують голку на місці, застосувавши стерильну марлю або прозору пов'язку.
• Вводять препарат, дотримуючись інструкцій виробника помпи.
• Місце введення слід поміняти після введення 5 - 15 мл препарату.
• Можна одночасно використовувати кілька місць введення. Відстань між місцями введення повинна бути не менш, ніж 5 см.
Знімають відривну етикетку з флакона, що містить препарат Гаманорм, і використовують її, щоб заповнити щоденник пацієнта.
Підшкірні ін'єкції для лікування в домашніх умовах повинен розпочинати лікар, який має достатній досвід ведення пацієнтів, що лікуються вдома. Пацієнта слід проінформувати щодо того, як користуватися тримачем шприца, як проводити процедуру введення, як вести щоденник лікування та які заходи необхідно вживати у випадку серйозних побічних реакцій. Підшкірна ін 'єкція з інфузійною помпою
Звичайна доза становить 0,6 мл (100 мг) препарату Гаманорм на 1 кг ваги тіла один раз на тиждень, яку можна вводити в декількох місцях введення. Початкова швидкість введення: 10 мл/год/помпу. Швидкість введення можна поступово збільшувати на 1 мл/год/помпу кожні три-чотири тижні. Максимальна доза, яку вводили, становила 40 мл/год з використанням двох інфузійних помп одночасно.
При введенні великих доз, бажано вводити їх в кілька прийомів у різні місця.
Внутрішньом 'язову ін 'єкцію повинен робити лікар або медична сестра.
Пацієнти дитячого віку
Існують дані щодо дітей, які страждають на первинний імунодефіцит. Як і у дорослих, слід вимірювати мінімальні рівні для коригування дози та інтервалу між введеннями лікарського препарату. Після досягнення стійких рівнів ІgG, зазвичай вводяться підтримуючі дози близько 80 - 100 мг/кг на тиждень для досягнення кумулятивної (сумарної) щомісячної дози порядка 0,4-0,8 г/кг. Якщо розглядається лікування в домашніх умовах, необхідно звернутися до лікаря, який має достатній досвід лікування пацієнтів вдома. Батьків пацієнта слід проінформувати щодо того, як користуватися пристроєм, як проводити процедуру введення, як вести щоденник лікування та які заходи необхідно вживати у випадку серйозних побічних реакцій.
Побічна дія
Побічні реакції при лікуванні препаратом Гаманорм рідкі. У разі виникнення тяжких реакцій, введення препарату слід негайно припинити і розпочати відповідне лікування. При прийомі препарату Гаманорм спостерігалися такі побічні реакції:
дуже часто (> 1/10); часто (> 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до