ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГІАЛГАН
(HYALGAN®)
Склад:
діюча речовина: hyaluronic acid;
2 мл розчину містять 20 мг натрієвої солі гіалуронової кислоти;
допоміжні речовини: натрію хлорид; натрію дігідрофосфат, дігідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при патології опорно-рухового апарату. Код АТС М09А Х01.
Клінічні характеристики.
Показання. Гонартрити легкого та помірного ступеню тяжкості.
Протипоказання. Індивідуальна підвищена чутливість до складових компонентів препарату. Наявність в анамнезі алергії на білки домашньої птиці. Тяжкі порушення функції печінки.
Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям старше 15 років призначають по 2 мл Гіалгану (20 мг) шляхом внутрішньосуглобового введення 1 раз на тиждень упродовж 5 тижнів.
Побічні реакції. Cпостерігались окремі випадки реакцій у місці ін’єкції, зокрема біль, набряк/припухлість, гіперемія, почервоніння, свербіж, синовіїт. Ці симптоми зникають протягом декількох днів якщо дати суглобу відпочити та прикласти пакет з льодом. Лише в поодиноких випадках такі реакції були тривалішими і серйознішими.
При наявності у пацієнта хронічного запального процесу у стадії загострення, застосування гіалуронової кислоти, у деяких окремих випадках, погіршувало стан хворого.
Спостерігались випадки бактеріального артриту і реактивного артриту у місці внутрішньосуглобової ін’єкції (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлялось про поодинокі випадки розвитку системних реакцій гіперчутливості (шкірні реакції, кропив'янка, свербіж, дуже рідко – анафілактичний шок, але без фатальних наслідків).
Передозування. Явища, пов’язані з випадками передозування, на сьогодні не зафіксовані.
Особливості застосування.
- не рекомендується застосовувати дезінфікуючі засоби, що містять четвертинні солі амонія, оскільки при контакті з гіалуроновою кислотою можливе утворення осаду;
- внутрішньосуглобову ін'єкцію повинні виконувати компетентні медичні працівники, згідно встановленої процедури і в асептичних умовах, необхідних для цього способу застосування;
- особлива обережність необхідна при наявності у пацієнта симптомів інфекції в місці ін'єкції, щоб запобігти можливому виникненню бактеріального артриту;
- перед виконанням внутрішньосуглобової ін'єкції, пацієнта необхідно обстежити, для виявлення ознак гострого запалення. При наявності таких ознак, лікар повинен оцінити, чи є доцільними проводити ін'єкцію;
- - при наявності суглобового випоту, рекомендується виконати аспірацію перед введенням Гіалгану;
- рекомендується не перенавантажувати суглоб протягом декількох годин після ін’єкції.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Незважаючи на те, що ніяка ембріональна токсичність або тератогенні ефекти не спостерігались при експериментах, проведених на тваринах, застосування препарату у вагітних та матерям, які годують груддю, повинно бути обмежено, окрім випадків яки за оцінкою лікаря були абсолютно необхідні, та тільки після обережної оцінки співвідношення ризику/користі.
Діти. Не слід призначати дітям віком до 15 років.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Гіалуронова кислота взаємодіє з деякими місцевими анестетиками, подовжуючи їх обезболюючий ефект.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Гіалуронова кислота – компонент, наявний у високих концентраціях в складі суглобового хряща та синовіальної рідини. Ендогенна гіалуронова кислота забезпечує в’язкість та еластичність синовіальної рідини, а також вона необхідна для формування протеогліканів в суглобовому хрящі. Завдяки нормалізації якості синовіальної рідини та активації процесів оновлення тканин у суглобовому хрящі препарат поліпшує функцію суглобів. Гіалган чинить протизапальну дію на епітелій суглоба, стимулює природне утворення гіалуронової кислоти всередині суглоба.
Фармакокінетика. Гіалуронова кислота ефективно метаболізується в організмі, швидко виводиться з кровотоку і швидко руйнується в печінці. Метаболіти виводяться, переважно, з сечею. Приблизно 42% введеної дози визначається в печінці через 24 години після введення. Препарат визначається в синовіальній рідині у межах 2 годин, а в суглобовому хрящі - в межах 6 годин. Хрящ є найбільш стабільним місцем локалізації гіалуронової кислоти. Гіалуронова кислота утримується в синовіальній рідині впродовж 4 - 5 діб.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий високов’язкий водний розчин.
Несумісність. Не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній ємності.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка. По 2 мл у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці. По 2 мл у попередньо заповненому скляному шприці; по 1 шприцу у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Фідіа Фармацевтика С.п.А., Італія.
Місцезнаходження. Віа Понте дела Фабріка, 3/А, 35031 Абано Терме (ПД), Італія.