ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГІДРОКСИСЕЧОВИНА МЕДАК
(HYDROXYUREA МЕDАС)
Склад:
діюча речовина: 1 капсула містить 500 мг гідроксикарбаміду (гідроксисечовини);
допоміжні речовини: лактоза моногідрат, кальцію цитрат, натрію цитрат, магнію стеарат;
оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е 171).
Лікарська форма. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Інші антинеопластичні засоби. Код АТС L01Х Х05.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування пацієнтів, хворих на хронічну мієлоїдну лейкемію (ХМЛ) у хронічній або прогресуючій стадії хвороби.
Лікування пацієнтів, хворих на есенціальну тромбоцитемію або поліцитемію з високим ризиком тромбоемболічних ускладнень.
Протипоказання.
Препарат протипоказаний хворим із пригніченою функцією кісткового мозку (вміст лейкоцитів менше 2,5´109/л, тромбоцитів менше 100´109/л) або при наявності тяжкої форми анемії. Препарат треба з обережністю застосовувати хворим, які нещодавно одержували інтенсивну променеву терапію або хіміотерапію іншими цитотоксичними препаратами.
Препарат протипоказаний хворим з гіперчутливістю до гідроксисечовини або до будь-якого іншого компонента. Якщо було виявлено гіперчутливість, лікування слід припинити.
Спосіб застосування та дози.
Внутрішньо, капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи!
Усі схеми дозування препарату мають ґрунтуватися на фактичній або ідеальній масі тіла хворого (залежно від того, яка з них є меншою).
Терапію має проводити лікар, який має досвід роботи в онкології та гематології.
Лікування препаратом можна комбінувати з променевою терапією.
Рекомендована кратність прийому препарату 1 раз на день.
Лікування хронічного мієлолейкозу. Гідроксисечовина зазвичай призначається у початковій дозі 40 мг/кг маси тіла на добу, з урахуванням рівня лейкоцитів у крові. Дозу слід зменшити удвічі (20 мг/кг на добу), якщо рівень лейкоцитів знижується нижче 20 × 109/л. Потім дозування корегується індивідуально для підтримання кількості лейкоцитів на рівні 5-10 × 109/л. Дозу гідроксисечовини слід зменшити, якщо кількість лейкоцитів у крові є меншою за 5×109/л, та слід збільшити, якщо кількість лейкоцитів у крові є більшою за 10 × 109/л. Якщо рівень лейкоцитів падає нижче 2,5 × 109/л або ж кількість тромбоцитів менше 100 × 109/л, терапію слід припинити до встановлення нормальних показників крові.
Достатній період для досягнення антинеопластичного ефекту – 6 тижнів.
У випадку, коли відзначається прогресування захворювання, застосування препарату потрібно негайно припинити. Якщо спостерігається відповідний терапевтичний ефект, лікування продовжують на необмежений термін.
Лікування есенціальної тромбоцитемії. Початковою дозою гідпроксисечовини є 15 мг/кг/добу, яку коригують для підтримання кількості тромбоцитів у крові на рівні 600 × 109/л, слідкуючи, щоб рівень лейкоцитів був не нижче за 4 × 109/л.
Лікування поліцитемії. Гідроксисечовину починають призначати у дозі 15-20 мг/кг/добу. Далі дозування підбирають індивідуально для підтримання гематокриту на рівні нижче 45 % та тромбоцитів нижче 400 × 109/л. У більшості пацієнтів це досягається постійним прийомом гідроксисечовини у дозі 500-1000 мг щодня.
Якщо рівень гематокриту та кількість тромбоцитів у крові успішно контролюються, терапію слід продовжувати на невизначений термін.
Діти: оскільки ці захворювання у дітей є рідкістю, режим дозування для дітей не вивчений.
Люди літнього віку: оскільки люди літнього віку більш чутливі до гідроксисечовини, вони потребують зменшення дозування індивідуально.
Дозування для пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю. Відсутня достатня інформація. Немає рекомендацій щодо режиму дозування для цієї групи пацієнтів.
Побічні реакції.
Пригнічення кісткового мозку є дозообмежуючим фактором токсичності.
Шлунково-кишкові побічні реакції є поширеними, але вони рідко потребують зниження дози або припинення лікування.
Побічні реакції за частотою виникнення були розподілені на наступні категорії:
Дуже поширені (≥ 1/10);
Поширені (≥ 1/100,