ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ХІЗАРТ-Н-ДС
(HYSART-H-DS)
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить кандесартану цилексетилу в перерахуванні на 100 % речовину 32 мг та гідрохлортіазиду в перерахуванні на 100 % речовину 25 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат; крохмаль кукурудзяний; повідон (К-30); кальцію кармелоза; магнію стеарат; заліза оксид червоний (Е 172).
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група.
Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензину ІІ. Код АТС С09D А06.
Клінічні характеристики.
Показання.
Есенціальна гіпертензія у випадках, коли монотерапія кандесартану цилексетилом або гідрохлортіазидом є недостатньою.
Протипоказання.
Ø Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Ø Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну
Ø Тяжка печінкова недостатність та/або застій жовчі.
Ø Стійка гіпокаліємія або гіперкальціємія.
Ø Подагра.
Спосіб застосування та дози.
Дозування.
Рекомендована початкова та звичайна підтримуюча доза кандесартану цилексетилу становить 16 мг 1 раз на добу. Якщо достатній контроль артеріального тиску (АТ) не досягається через 4 тижні лікування дозою 16 мг 1 раз на добу, то дозу можна підвищити до 32 мг 1 раз на добу.
Рекомендована початкова та звичайна підтримуюча доза гідрохлоротіазиду становить 12,5 мг 1 раз на добу. Якщо достатній контроль АТ не досягається через 4 тижні лікування дозою 12,5 мг 1 раз на добу, то дозу можна підвищити до 25 мг 1 раз на добу.
Терапію слід коригувати відповідно до реакції АТ.
Максимальний антигіпертензивний ефект досягається впродовж 4 тижнів від початку лікування.
Перед переведенням пацієнта на Хізарт-Н-ДС дозу кандесартану цилексетилу слід титрувати з урахуванням АТ.
При клінічній доцільності можливий прямий перехід з монопрепаратів на комбінований препарат Хізарт-Н-ДС.
Якщо достатній контроль АТ не досягається при застосуванні Хізарту-Н-ДС у дозуванні 32/25 мг, слід розглянути доцільність альтернативних методів лікування.
Застосування.
Хізарт-Н-ДС слід приймати один раз на добу разом з їжею або без неї.
Застосування пацієнтам літнього віку.
Коригування початкової дози для пацієнтів літнього віку не потрібне.
Застосування пацієнтам зі зменшенням внутрішньосудинного об’єму циркулюючої крові (ОЦК).
Для пацієнтів, у яких існує ризик артеріальної гіпотензії, наприклад для пацієнтів з можливим зменшенням об’єму циркулюючої крові, слід розглядати початкову дозу кандесартану цилексетилу
4 мг. Таким пацієнтам не рекомендується призначення комбінованого препарату в дозі 16/12,5 мг або 32/25 мг. Таким пацієнтам призначають монопрепарат кандесартану цилексетилу (Хізарт-Н-ДС) у дозі
4 або 8 мг, залежно від ступеня тяжкості та переносимості, з додаванням відповідної дози гідрохлоротіазиду за необхідності.
Застосування при нирковій недостатності.
Даній категорії пацієнтів бажано застосовувати петльові, а не тіазидні діуретики. Хізарт-Н-ДС не слід застосовувати для лікування пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну
4 мг).
Застосування при печінковій недостатності.
Рекомендується титрування дози кандесартану цилексетилу для пацієнтів з печінковою недостатністю від легкого до помірного ступеня тяжкості до початку лікування Хізартом‑Н-ДС (рекомендована початкова доза кандесартану цилексетилу для таких пацієнтів становить 2 мг).
Дозу можна коригувати з урахуванням АТ. Хізарт-Н-ДС не слід застосовувати для лікування пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю та/або холестазом.
Побічні реакції.
Побічні реакції при прийомі кандесартану цилексетилу/гідрохлоротіазиду легкі та тимчасові.
Можливі нижчезазначені поширені (> 1/100) побічні реакції.
Кандесартану цилексетил/гідрохлоротіазид.
З боку нервової системи: запаморочення/вертиго.
Кандесартану цилексетил.Дуже рідко (
З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз.
Метаболічні порушення: гіперкаліємія, гіпонатріємія.
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль.
З боку травного тракту: нудота.
Гепатобіліарні порушення: підвищення рівнів ферментів печінки, порушення функції печінки або гепатит.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: ангіоневротичний набряк, висипання, кропив’янка, свербіж.
З боку скелетно-м’язової та кісткової систем, сполучної тканини: біль у спині, артралгія, міалгія.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність у схильних до цього пацієнтів.
Гідрохлоротіазид.
При монотерапії гідрохлоротіазидом, дози якого, як правило, становлять 25 мг або більше можуть відмічатися побічні реакції. Частота побічних реакцій, визначається як: поширені (> 1/100), непоширені (>1/1000, Ø Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Ø Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну
Ø Тяжка печінкова недостатність та/або застій жовчі.
Ø Стійка гіпокаліємія або гіперкальціємія.
Ø Подагра.
Спосіб застосування та дози.
Дозування.
Рекомендована початкова та звичайна підтримуюча доза кандесартану цилексетилу становить 16 мг 1 раз на добу. Якщо достатній контроль артеріального тиску (АТ) не досягається через 4 тижні лікування дозою 16 мг 1 раз на добу, то дозу можна підвищити до 32 мг 1 раз на добу.
Рекомендована початкова та звичайна підтримуюча доза гідрохлоротіазиду становить 12,5 мг 1 раз на добу. Якщо достатній контроль АТ не досягається через 4 тижні лікування дозою 12,5 мг 1 раз на добу, то дозу можна підвищити до 25 мг 1 раз на добу.
Терапію слід коригувати відповідно до реакції АТ.
Максимальний антигіпертензивний ефект досягається впродовж 4 тижнів від початку лікування.
Перед переведенням пацієнта на Хізарт-Н-ДС дозу кандесартану цилексетилу слід титрувати з урахуванням АТ.
При клінічній доцільності можливий прямий перехід з монопрепаратів на комбінований препарат Хізарт-Н-ДС.
Якщо достатній контроль АТ не досягається при застосуванні Хізарту-Н-ДС у дозуванні 32/25 мг, слід розглянути доцільність альтернативних методів лікування.
Застосування.
Хізарт-Н-ДС слід приймати один раз на добу разом з їжею або без неї.
Застосування пацієнтам літнього віку.
Коригування початкової дози для пацієнтів літнього віку не потрібне.
Застосування пацієнтам зі зменшенням внутрішньосудинного об’єму циркулюючої крові (ОЦК).
Для пацієнтів, у яких існує ризик артеріальної гіпотензії, наприклад для пацієнтів з можливим зменшенням об’єму циркулюючої крові, слід розглядати початкову дозу кандесартану цилексетилу
4 мг. Таким пацієнтам не рекомендується призначення комбінованого препарату в дозі 16/12,5 мг або 32/25 мг. Таким пацієнтам призначають монопрепарат кандесартану цилексетилу (Хізарт-Н-ДС) у дозі
4 або 8 мг, залежно від ступеня тяжкості та переносимості, з додаванням відповідної дози гідрохлоротіазиду за необхідності.
Застосування при нирковій недостатності.
Даній категорії пацієнтів бажано застосовувати петльові, а не тіазидні діуретики. Хізарт-Н-ДС не слід застосовувати для лікування пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну
4 мг).
Застосування при печінковій недостатності.
Рекомендується титрування дози кандесартану цилексетилу для пацієнтів з печінковою недостатністю від легкого до помірного ступеня тяжкості до початку лікування Хізартом‑Н-ДС (рекомендована початкова доза кандесартану цилексетилу для таких пацієнтів становить 2 мг).
Дозу можна коригувати з урахуванням АТ. Хізарт-Н-ДС не слід застосовувати для лікування пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю та/або холестазом.
Побічні реакції.
Побічні реакції при прийомі кандесартану цилексетилу/гідрохлоротіазиду легкі та тимчасові.
Можливі нижчезазначені поширені (> 1/100) побічні реакції.
Кандесартану цилексетил/гідрохлоротіазид.
З боку нервової системи: запаморочення/вертиго.
Кандесартану цилексетил.Дуже рідко (
З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз.
Метаболічні порушення: гіперкаліємія, гіпонатріємія.
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль.
З боку травного тракту: нудота.
Гепатобіліарні порушення: підвищення рівнів ферментів печінки, порушення функції печінки або гепатит.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: ангіоневротичний набряк, висипання, кропив’янка, свербіж.
З боку скелетно-м’язової та кісткової систем, сполучної тканини: біль у спині, артралгія, міалгія.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність у схильних до цього пацієнтів.
Гідрохлоротіазид.
При монотерапії гідрохлоротіазидом, дози якого, як правило, становлять 25 мг або більше можуть відмічатися побічні реакції. Частота побічних реакцій, визначається як: поширені (> 1/100), непоширені (>1/1000,