ІНСТРУКЦІЯ
про застосування медичного імунобіологічного препарату
Імуноглобулін проти Toxoplasma gondii людини
Immunoglobulinum contra Toxoplasma gondii humanuni
Загальна характеристика:
основні властивості: прозора або з незначною опалесценцією, безбарвна або жовтувата рідина. При зберіганні допускається поява незначного осаду, який зникає при струшуванні. Препарат є імунологічно активною білковою фракцією плазми, крові донорів, перевіреної на відсутність антитіл до ВІЛ-1, ВІЛ-2, до вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В, очищеної та концентрованої методом фракціонування спиртоводними розчинами для осадження, яка пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детергентним методом, з високим вмістом антитіл до Toxoplasma gondii. Вміст білка в 1,0 мл препарату від 0,09 г до 0,11 г. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.
Якісний та кількісний склад:
діючі речовини - в 1 мл препарату міститься не менше 600 МО антитіл, специфічних до Toxoplasma gondii;
допоміжні речовини - гліцин (глікокол, кислота амінооцтова), натрію хлорид.
Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.
Код АТС. J06BB. Специфічні імуноглобуліни.
Імунологічні та біологічні властивості. Препарат містить у високій концентрації антитіла, специфічні до Toxoplasma gondii, зокрема імуноглобулін G. Специфічна активність препарату зумовлена віру с нейтралізуючою дією антитіл. Крім того, імуноглобулін G спричиняє імуномодулюючий ефект, впливаючи на різні, ланки імунної системи: людини:, та підвищує неспецифічну резистентність організму.
Показання до застосування. Застосовують для лікування, вагітних жінок, хворих токсоплазмозом, і пов'язаної з ним акушерською патологією, а також хворих з ураженням урогенітальних шляхів на фоні токсоплазмозу.
Спосіб застосування і дози. Перший курс лікування вагітних, жінок, з симптомами токсоплазменної інфекції чи хронічного токсоплазмозу та пов'язаною з ним акушерською патологією проводиться з 12-15 тижня вагітності. Імуноглобулін вводять внутрішньом'язово по 1,5 мл 1 раз на 3 доби курсом 7-10 ін'єкцій. Другий курс лікування проводиться з 30 тижня вагітності за тією ж схемою.
По тій же схемі проводиться перший курс лікування хворих з симптомами ураження урогенітальних шляхів на фоні токсоплазмозу. Другий курс лікування пацієнтам проводять через 4 тижні після першого. Препарат застосовують під наглядом лікаря.
Побічна дія. Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні.
Можливі:
місці ін'єкції – набряк, біль, еритема, ущільнення, почервоніння, висипання, свербіж;
загальні розлади та реакції –лихоманка, нездужання, озноб;
розлади з боку імунної системи – реакції гіперчутливості, а у винятково рідкісних, випадках анафілактичний шок;
розлади з боку нервової системи – головний біль;
розлади з боку серцево-судинної системи – тахікардія, гіпотонія; розлади збоку ШЖТ – нудота, блювота;
розлади з боку шкіри і підшкірних тканин – еритема, свербіж;
розлади з боку кістково - м’язової та сполучної тканини – артларгія.
Протипоказання. Препарат протипоказаний: при селективному дефіциті Ig А за умови наявності антитіл, проти Іg А, особам, які мають тяжкі алергічні реакції на введення білкових препаратів крові людини в анамнезі, а також реакції гіперчутливості до донорських імуноглобулінїв людини.
Препарат не слід вводити у випадках тяжкої тромбоцитопенії та інших порушень гемостазу.
Особливості застосування. Забороняється вводити препарат внутрішньовенно! Пацієнти, які одержали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин.
Пацієнтам, що страждають на алергічні хвороби або мають їх в анамнезі, в день введення імуноглобуліну та в наступні 3 доби рекомендуються антигістамінні препарати. У разі виникнення анафілактичного шоку проводиться стандартна протишокова терапія. Особам, що страждають на імунопатологічні системні захворювання (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит та ін.) імуноглобулін слід вводити на фоні відповідної терапії.
Застосування в період вагітності і годуванні груддю. Див. розділи «Показання до застосування», «Спосіб застосування та дози». Питання використання препарату в період годування груддю слід узгодити з лікарем, який проводить активну імунізацію дитини. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можлива комбінація з іншими специфічними лікарськими засобами.
Несумісність. При введенні несумісний в одному шприці з іншими лікарськими засобами. Передозування. Не вивчалось.
Вплив на здатність керування автотранспортом. Не досліджувався.
Умови зберігання. У сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Умови відпуску. За рецептом.
Термін придатності. 2 роки.
Пакування: По 1,5 мл або 3,0 мл в ампулі. По 5 або 10 ампул у пачці з картону. Виробник. ПрАТ «БІОФАРМА». Україна.
Адреса: Україна, 03680, м. Київ, вул. М Амосова, 9, тел. (044) 275-16-04, (044) 275-91-50, (044) 521-15-39.