ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ИВАСТИКЛЯЙН™
(IVASTIKLINEÔ)
Склад:
діюча речовина: ривастигмін;
1 капсула містить ривастигміну гідротартрату у перерахунку на 1,5 мг, 3,0 мг, 4,5 мг або 6 мг ривастигміну;
допоміжні речовини: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
оболонка капсули 1,5 мг: жовтий захід (Е 110), тартразин (Е 102), титану діоксид (Е 171), желатин, натрію лаурилсульфат, шелак, етанол безводний, спирт ізопропіловий, спирт бутиловий, пропіленгліколь, натрію гідроксид, повідон, алюмінієвий лак FD&C Red#40 (Е 129);
оболонка капсули 3 мг: брильянтовий синій FCF (Е 133), понсо 4R (Е 124), жовтий захід (Е 110), тартразин (Е 102), титану діоксид (Е 171), желатин, натрію лаурилсульфат, шелак, етанол безводний, спирт ізопропіловий, спирт бутиловий, пропіленгліколь, натрію гідроксид, повідон, алюмінієвий лак FD&C Red#40 (Е 129);
оболонка капсули 4,5 мг: заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), желатин, натрію лаурилсульфат, шелак, етанол безводний, спирт ізопропіловий, спирт бутиловий, пропіленгліколь, натрію гідроксид, повідон;
оболонка капсули 6 мг: заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), желатин, натрію лаурилсульфат, шелак, етанол безводний, спирт ізопропіловий, спирт бутиловий, пропіленгліколь, натрію гідроксид, повідон, алюмінієвий лак FD&C Red#40 (Е 129).
Лікарська форма. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Інгібітори холінестерази. Код АТС N06D А03.
Клінічні характеристики.
Показання.
· Симптоматична терапія від легкої до помірної форми деменції Альцгеймера.
· Симптоматична терапія від легкої до помірної форми деменції у пацієнтів з ідіопатичною хворобою Паркінсона.
Протипоказання.
· Підвищена чутливість до активної речовини, інших похідних карбамату або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
· тяжка печінкова недостатність.
Спосіб застосування та дози.
Шлях уведення
Для перорального застосування.
Дорослі та пацієнти літнього віку
Ривастигмін слід приймати двічі на день, під час сніданку та вечері, ковтаючи капсули цілком. Початкова доза становить 1,5 мг двічі на день. Якщо ця доза добре переноситься після як мінімум двох тижнів лікування, можна збільшити дозу до 3 мг двічі на день. Подальші збільшення дози до 4,5 мг, а потім до 6 мг двічі на день також повинні ґрунтуватися на хорошій переносимості поточної дози. Можливість збільшення дози можна розглядати після щонайменше двох тижнів лікування певною дозою препарату.
Якщо під час лікування у пацієнтів з деменцією, яка пов’язана з хворобою Паркінсона, спостерігаються побічні реакції (наприклад, нудота, блювання, біль у животі або втрата апетиту), зменшення маси тіла або погіршення екстрапірамідальних симптомів (наприклад, тремор), ці стани можна полегшити шляхом пропуску однієї або більше доз. Якщо побічні реакції зберігаються, денну дозу слід тимчасово зменшити до попереднього рівня, що добре переносився, або можна припинити лікування.
Ефективною дозою є 3 - 6 мг двічі на день. Для досягнення максимальної терапевтичної користі пацієнти повинні отримувати максимальну дозу, яку вони добре переносять. Рекомендована максимальна денна доза становить 6 мг двічі на день.
Підтримуюче лікування може тривати стільки, скільки зберігається терапевтична користь для пацієнта. Тому клінічну користь ривастигміну слід регулярно оцінювати, особливо у пацієнтів, які отримують дози менші 3 мг двічі на день. Якщо через 3 місяці прийому дози цього рівня інтенсивність симптомів деменції не змінилася на краще, лікування слід припинити. Слід розглядати питання про припинення лікування також у тих випадках, коли ознаки терапевтичного ефекту більше не виявляються.
Якщо лікування переривалося більше ніж на кілька днів, його слід починати спочатку, з дози 1,5 мг двічі на день. Підбір дози у цьому випадку слід проводити, як описано вище.
Немає достатніх клінічних даних щодо застосування препарату тривалістю більше 6 місяців.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У випадку помірної ниркової недостатності слід суворо дотримуватися рекомендацій із підбору дози відповідно до індивідуальної переносимості.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У випадку помірної печінкової недостатності слід суворо дотримуватися рекомендацій із підбору дози відповідно до індивідуальної переносимості.
Ривастигмін протипоказаний у випадку тяжкої печінкової недостатності.
Побічні реакції.
Постмаркетингові дані
Побічні реакції розподілено за частотою їх виникнення згідно з наступними категоріями:
Дуже часто (≥1/10).
Часто (від ≥1/100 до