ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КЕМОДІН
Кемodyn
Склад:
діюча речовина: citicoline;
1 мл містить цитиколіну 250 мг (1 ампула на 2 мл містить цитиколіну натрію 500 мг;
1 ампула на 4 мл містить цитиколіну натрію 1000 мг);
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні засоби.
Код АТС N06B X06.
Клінічні характеристики.
- Гостра фаза порушень мозкового кровообігу та лікування ускладнень і наслідків порушень мозкового кровообігу.
- Черепно-мозкова травма та її наслідки.
- Неврологічні розлади (когнітивні, сенситивні, моторні), спричинені церебральною
- патологією дегенеративного та судинного походження.
Підвищена чутливість до компонентів препарату або інших споріднених з хімічної точки зору речовин.
Не слід призначати хворим з високим тонусом парасимпатичної нервової системи.
Спосіб застосування та дози.
Для внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення.
При гострих та невідкладних станах максимальний терапевтичний ефект досягається при призначенні препарату у перші 24 год.
Внутрішньовенно призначають у формі повільної внутрішньовенної ін’єкції (протягом 5 хв) або краплиного внутрішньовенного вливання (40-60 крапель на хвилину).
Перші 2 тижні лікування призначають по 500–1000 мг (залежно від стану хворого) 2 рази на добу внутрішньовенно; потім – по 500-1000 мг 2 рази на добу внутрішньом’язово. Максимальна добова доза – 2000 мг. Рекомендована тривалість курсу лікування, при якому спостерігається максимальний терапевтичний ефект, становить12 тижнів.
Побічні реакції виникають дуже рідко (<1/10000), включаючи поодинокі випадки.
Психічні розлади: галюцинації.
З боку нервової системи: сильний головний біль, запаморочення.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, тахікардія.
З боку дихальної системи: диспное.
З боку травневого тракту: нудота, блювання, діарея.
Загальні розлади: озноб, набряк, алергічні реакції, у тому числі: висипання, пурпура, свербіж, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок; підвищення температури тіла, підвищена пітливість, зміни у місці введення.
Не було повідомлень про передозування.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Хоча доказів ризику для плода при застосуванні препарату одержано не було, в період вагітності лікарський препарат призначають тільки тоді, коли очікувана користь переважає потенційний ризик. Дані про проникнення цитиколіну в грудне молоко та його дія на дитину невідомі.
Тому у період годування груддю препарат призначають лише тоді, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для дитини.
Діти.У зв’язку з обмеженим досвідом застосування препарат не слід призначати дітям.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
В окремих випадках деякі побічні реакції з боку центральної нервової системи можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.
Цитиколін посилює ефект леводопи.
Не слід призначати одночасно з лікарськими засобами, що містять меклофеноксат.
Можна застосовувати з кровоспинними засобами, протинабряковими засобами та рідинними перфузіями.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Цитиколін стимулює біосинтез структурних фосфоліпідів у мембрані нейронів, що сприяє покращенню функції мембран, у тому числі функціонуванню іонообмінних насосів і нейрорецепторів. Завдяки стабілізуючій дії на мембрану цитиколін виявляє протинабрякові властивості і зменшує набряк мозку. Цитиколін ослаблює вираженість симптомів, пов’язаних з церебральною дисфункцією після таких патологічних процесів, як черепно-мозкові травми та гострі порушення мозкового кровообігу. Цитиколін знижує рівень амнезії, поліпшує стан при когнітивних, сенситивних і моторних розладах. Цитиколін покращує симптоми, які спостерігаються при гіпоксії та ішемії мозку, включаючи погіршення пам’яті, емоційну лабільність, труднощі при виконанні повсякденних дій і самообслуговуванні.
Фармакокінетика.Оскільки цитиколін є природною сполукою, яка міститься в організмі, класичне фармакокінетичне дослідження виконати неможливо через складність кількісного визначення екзогенного і ендогенного цитиколіну. Дослідження біодоступності препарату показали, що біодоступність при пероральному та парентеральному шляхах введення практично однакові. У ході фармакокінетичного дослідження спостерігалося практично повне всмоктування цитиколіну. Виведення дуже повільне, переважно через дихальні шляхи та із сечею. Після 5 діб прийому приблизно 16 % дози було виявлено у крові, що свідчить про те, що решта дози була включена у метаболізм.
Фармацевтичніхарактеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин в ампулах.
Несумісність.
Не слід призначати одночасно з лікарськими засобами, що містять меклофеноксат.
Термінпридатності. 3 роки.
Зберігати в захищеному від світла місціпри температурі не вище 25 ˚С.
Упаковка.
500 мг/2 мл в ампулі з темного скла з кільцем надлому та маркуванням на
ампулі; 5 ампул уконтурній чарунковій упаковці з прозорої полівінілхлоридної
плівки у картоннійкоробці.
1000 мг/4 мл в ампулі з темного скла з кільцем надлому та маркуванням на
ампулі; 5 ампул у картонній вкладці для разміщення та фіксаціїампул у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.Біохімічна італійська фармацевтична лабораторія Лізафарма С.П.А., Італія/Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lіsapharma S.P.A., Italy
Місцезнаходження.Віа Лічіно, 11, 22036 Ерба Комо, Італія/ Via Licino 11-22036 Erba (CO), Italy.