Состав: фосфолипиды
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Л’ЕСФАЛЬ
(L’ESFAL)
Склад:
діюча речовина: 1 мл розчину містить фосфатидилхоліну із соєвих бобів 50 мг;
допоміжні речовини: спирт бензиловий, кислота дезоксихолієва, натрію хлорид, натрію гідроксид, рибофлавін (Е 101), вода для ін’єкцій.
Лікарська форма.
Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Гепатотропні препарати. Код АТС А05В А50.
Клінічні характеристики.
Показання.
Жирова дегенерація печінки, гострі і хронічні гепатити, цироз печінки, перед- і післяопераційне лікування хворого при хірургічному втручанні на печінці та жовчовивідних шляхах, токсичні ураження печінки, токсикоз вагітних, псоріаз, радіаційний синдром.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози.
Слід застосовувати тільки прозорий розчин.
Препарат вводять внутрішньовенно повільно. Не можна вводити препарат внутрішньом’язово через можливе виникнення місцевої реакції.
Дорослим та дітям віком від 12 років призначають внутрішньовенно повільно 5-10 мл на добу, а у тяжких випадках – від 10 до 20 мл на добу. За один раз дозволяється вводити 10 мл препарату. Для розведення препарату рекомендують використовувати власну кров пацієнта у співвідношенні 1:1. Курс лікування становить до 10 діб з послідуючим переходом на пероральні форми фосфатидилхоліну.
Лікування псоріазу починають з прийому пероральних форм фосфатидилхоліну протягом 2 тижнів. Після цього рекомендовано 10 внутрішньовенних ін’єкцій по 5 мл з одночасним призначенням PUVA-терапії. Після закінчення курсу ін’єкцій поновлюють прийом пероральних форм фосфатидилхоліну.
У випадках, коли для розведення препарату неможливо використати власну кров пацієнта, слід застосовувати розчини, вільні від електролітів – 5 % або 10 % розчин глюкози, 5 % розчин ксиліту у співвідношенні 1:1.
Побічні реакції.
В окремих випадках при застосуванні підвищених доз препарату можливі порушення з боку шлунково-кишкового тракту (пронос). У поодиноких випадках можуть виникати реакції гіперчутливості, висипання, свербіж.
Передозування.
Повідомлень про передозування не було.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат застосовують для лікування токсикозу вагітних.
Препарат не протипоказаний до застосування у період годування груддю.
Діти.
Препарат призначають для лікування дітей віком від 12 років.
Особливості застосування.
Застереження: розчин містить спирту 5,02 мг/мл.
Тільки для внутрішньовенного застосування.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не виявлена.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами не вивчалася. Препарат не сумісний з електролітними розчинами. Не вводити препарат разом з іншими лікарськими засобами в одному шприці.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Фосфоліпіди, що містяться у препараті, за своєю хімічною структурою подібні до ендогенних фосфоліпідів, але набагато переважають їх по вмісту поліненасичених (есенціальних) жирних кислот. Ці високоенергетичні молекули вбудовуються переважно у структури клітинних мембран та полегшують відновлення ушкоджених тканин печінки. Фосфоліпіди впливають на порушений ліпідний метаболізм шляхом регуляції метаболізму ліпопротеїнів, у результаті чого нейтральні жири та холестерин перетворюються на форми, придатні для транспортування, особливо завдяки збільшенню здатності ліпопротеїнів високої щільності (ЛПВЩ) приєднувати холестерин, та спрямовуються для подальшого окиснення. Під час виведення фосфоліпідів через жовчовивідні шляхи літогенний індекс знижується і відбувається стабілізація жовчі.
Фармакокінетика. Період напіввиведення для холінового компонента становить 66 годин, для насичених жирних кислот – 32 години.
У дослідженнях з кінетики в людському організмі менше 5 % кожного із введених ізотопів 3Н і 14С виводилося з фекаліями.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий жовтий розчин.
Несумісність.
Не можна змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами.
Препарат не сумісний з електролітними розчинами.
Термін придатності.
2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 2 оС до 8 оС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 5 мл в ампулі. По 5 або 10 ампул у пачці.
По 5 ампул у блістері. По 1 або 2 блістери у пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ПАТ «Фармак».
Місцезнаходження.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.