Левемир ФлексПен інструкція із застосування

Склад

діюча речовина: 1 мл розчину для ін’єкцій містить 100 ОД (≈ 14,2 мг) інсуліну детемір (рДНК)*;

1 попередньо наповнена шприц-ручка містить 3 мл, що еквівалентно 300 ОД;

1 одиниця (ОД) інсуліну детемір відповідає 1 МО людського інсуліну;

допоміжні речовини: гліцерин; фенол; метакрезол; цинку ацетат, дигідрат; натрію гідрофосфат, дигідрат; натрію хлорид; кислота хлористоводнева розбавлена; натрію гідроксид; вода для ін’єкцій.

*вироблений за технологією рДНК в Saccharomyces cerevisiae.

Лікарська форма: Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:прозорий, безбарвний, нейтральнийрозчин.

Фармакотерапевтична група

Препарати, що використовуються при цукровому діабеті. Інсуліни та аналоги для ін’єкцій, тривало діючі.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Левемір®ФлексПен®– розчинний аналог базального інсуліну з пролонгованим профілем дії, який застосовується як базальний інсулін.

Цукрознижувальний ефект препарату полягає в сприянні поглинанню глюкози тканинами після зв’язування інсуліну з рецепторами м’язових і жирових клітин, а також в одночасному пригніченні виділення глюкози з печінки.

Профіль часу дії препарату Левемір®ФлексПен® статистично значно менш варіативний і тому передбачуваність дії препарату більш виражена, ніж інсуліну нейтрального протаміну Хагедорна (НПХ-інсулін)..

Зберігання та догляд за шприц-ручкою

Шприц-ручка Левемір®ФлексПен®призначена для точної та безпечної роботи. Поводитися з нею слід з обережністю. Якщо вона падала або була деформована, може виникнути ризик витікання інсуліну. Усі невикористані або пошкоджені лікарські засоби повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.

Поверхню шприц-ручки Левемір®ФлексПен®можна почистити, протираючи її ватою, змоченою етиловим спиртом. Не занурювати шприц-ручку у спирт, не мити та не змазувати її. Це може пошкодити механізм шприц-ручки.

Не заповнювати повторно шприц-ручку Левемір®ФлексПен®. Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин не прозорий, каламутний та не водяний.

Діти

Препарат застосовувати дітям віком від 2 років (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозування

Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульоване, після введення доз, що перевищують потребу хворого в інсуліні, можуть розвинутися такі послідовні стадії гіпоглікемії:

легка гіпоглікемія, яку можна лікувати прийомом внутрішньо глюкози або солодких продуктів; тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собі солодкі продукти;

тяжка гіпоглікемія, коли хворий знаходиться у непритомному стані. У такому випадку особи, які пройшли відповідний інструктаж, повинні ввести хворому глюкагон підшкірно або внутрішньом’язово (від 0,5 до 1,0 мг). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також потрібно вводити внутрішньовенно у випадку, коли хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10-15 хвилин.

Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийняти внутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву.

Побічні реакції

Побічні реакції, що спостерігаються у хворих, які одержують Левемір®ФлексПен®, є проявами фармакологічної дії інсуліну. Загальна очікувана частота побічних реакцій у пацієнтів, які застосовують цей препарат, – 12 %.

Найчастішим побічним ефектом при інсулінотерапії є гіпоглікемія. Клінічні дослідження показали, що випадки тяжкої гіпоглікемії, при яких виникає необхідність надання медичної допомоги іншими особами, виникають приблизно у 6 % хворих, які застосовують Левемір®ФлексПен®.

Реакції в місцях введення препарату Левемір®ФлексПен® зустрічаються дещо частіше, ніж при застосуванні препаратів людського інсуліну. До цих реакцій належать біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, утворення синців, напухання та свербіж у місцях ін’єкцій. Вони звичайно досить швидко проходять протягом кількох днів або тижнів при продовженні лікування.

На початку застосування інсуліну можуть виникати порушення рефракції та набряки; зазвичай ці реакції тимчасові. Швидке поліпшення контролю рівня глюкози в крові може спричинити стан «гострої больової нейропатії», що зазвичай оборотний. Різке поліпшення контролю глікемії внаслідок інтенсифікаціії інсулінотерапії може супроводжуватися тимчасовим загостренням діабетичної ретинопатії, тоді як тривалий добре налагоджений контроль глікемії зменшує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.

Нижченаведені небажані реакції спостерігалися під час клінічних досліджень; явища класифіковані відповідно до класів систем органів MedDRA. За частотою реакції розподілені на ті, що виникають дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,< 1/10); іноді (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000) та реакції невідомої частоти (частоту яких неможливо визначити за наявними даними).

Порушення імунної системи

Іноді – алергічні реакції, потенційно алергічні реакції, кропив’янка, висип, висипання. Дуже рідко – анафілактичні реакції.

Порушення обміну речовин

Дуже часто – гіпоглікемія.

Порушення нервової системи

Рідко – периферичні невропатії (больова форма невропатії).

Порушення зору

Іноді – порушення рефракції. Іноді – діабетична ретинопатія.

Порушення шкіри та підшкірних тканин

Іноді – ліподистрофія.

Генералізовані порушення і порушення в місцях ін’єкцій

Часто – реакції в місцях ін’єкцій. Іноді – набряк.

При введенні інсуліну в місцях ін’єкцій можуть виникнути шкірні реакції (почервоніння, набряк і свербіж), які звичайно проходять при продовженні лікування.

Ліподистрофія
Ліподистрофія може розвинутися в місцях ін’єкцій, якщо хворий не змінює місця ін’єкцій в одній ділянці.

Окремі небажані реакції

Алергічні реакції, потенційно алергічні реакції, кропив’янка, висипання

Алергічні реакції, потенційно алергічні реакції, кропив’янка, висипання іноді відзначаються при застосуванні препарату Левемір®ФлексПен® як базально-болюсної терапії. Однак у ході трьох клінічних досліджень при застосуванні з пероральними протидіабетичними препаратами ці явища виникали часто (алергічні та потенційно алергічні реакції спостерігалися у 2,2 % випадків).

Анафілактичні реакції

Генералізовані реації гіперчутливості (у тому числі генералізовані шкірні висипання, свербіж, потовиділення, шлунково-кишкові розлади, ангіоневротичний набряк, утруднене дихання, прискорене серцебиття та зниження артеріального тиску) трапляються в дуже рідкісних випадках, але можуть бути небезпечними для життя.

Гіпоглікемія

Гіпоглікемія є найбільш частим небажаним явищем; вона може виникати, якщо доза набагато перевищує потребу хворого в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і/або судом з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку і навіть до смерті. Симптоми гіпоглікемії звичайно виникають раптово. Вони можуть включати холодний піт, блідість та холодність шкіри, втомлюваність, знервованість або тремор, тривожність, незвичайне відчуття втоми або слабкості, втрату орієнтації, утруднення концентрації уваги, сонливість, підвищене відчуття голоду, порушення зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття.

Ліподистрофія

Ліподистрофія (в тому числи ліпогіпертрофія, ліпоатрофія) може розвиватися у місцях ін’єкції препарату. Постійна зміна місця ін’єкції в межах певної ділянки може знизити ризик розвитку цієї реакції.

Діти

За даними постмаркетингових спостережень та клінічних досліджень побічні реакції у дітей за частотою, типами та тяжкістю не відрізняються від тих, що спостерігаються у загальній популяції.

Інші особливі групи пацієнтів

За даними постмаркетингових спостережень та клінічних досліджень побічні реакції у пацієнтів літнього віку та осіб із порушенням функції нирок або печінки за частотою, типами та тяжкістю не відрізняються від тих, що спостерігаються у загальній популяції.

Звітування про підозрювані побічні реакції

Після реєстрації лікарського засобу важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Лікарям рекомендується повідомляти про підозрювані побічні реакції до місцевих органів фармаконагляду.

Спосіб застосування та дози

Дозування Левемір® ФлексПен® – розчинний аналог базального інсуліну з пролонгованою дією (до 24 годин). Порівняно з іншими препаратами інсулінів, базально-болюсна терапія із застосуванням препарату Левемір® ФлексПен® не спричиняє збільшення маси тіла. Зниження ризику нічної гіпоглікемії порівняно з НПХ-інсуліном дає змогу проводити більш інтенсивне титрування для досягнення цільових рівнів глюкози в крові у складі базально-болюсної терапії. Левемір® ФлексПен® забезпечує кращий контроль глікемії за показником рівня глюкози в плазмі крові натще порівняно з НПХ-інсуліном. Левемір® ФлексПен® можна застосовувати окремо як базальний інсулін або у комбінації з болюсним інсуліном. Препарат також можна застосовувати із пероральними цукрознижувальними засобами і/або агоністами рецепторів ГПП-1. У комбінації з пероральними цукрознижувальними засобами або при додаванні до агоністів рецепторів ГПП-1 у дорослих пацієнтів рекомендується починати лікування препаратом Левемір® ФлексПен® із введення 0,1–0,2 одиниць/кг маси тіла або 10 одиниць один раз на добу. Дозу препарату слід підбирати залежно від потреби хворого. При додаванні агоністів рецепторів ГПП-1 до препарату Левемір® ФлексПен® рекомендовано знизити дозу препарату на 20% для зниження ризику гіпоглікемії. Згодом, дозу препарату слід пристосовувати до потреб хворого. При індивідуальному підборі доз у дорослих рекомендується використовувати два наступні керівництва: Таблиця 4 Титрування для дорослих з цукровим діабетом II типу Середні показники рівня глюкози в крові при самостійному вимірюванні перед сніданком На скільки змінюється доза препарату Левемір® ФлексПен® 10,0 ммоль/л (180 мг/дл) + 8 одиниць 9,1–10,0 ммоль/л (163–180 мг/дл) + 6 одиниць 8,1–9,0 ммоль/л (145–162 мг/дл) + 4 одиниці 7,1–8,0 ммоль/л (127–144 мг/дл) + 2 одиниці 6,1–7,0 ммоль/л (109–126 мг/дл) + 2 одиниці 4,1–6,0 ммоль/л (73–108 мг/дл) Доза не змінюється 3,1–4,0 ммоль/л (56–72 мг/дл) -2 одиниці < 3,1–4,0 ммоль/л (< 56 мг/дл) -4 одиниці Рекомендації для дорослих з цукровим діабетом ІІ типу при самостійному титруванні Таблиця 5 Середні показники рівня глюкози в крові при самостійному вимірюванні перед сніданком На скільки змінюється доза препарату Левемір® ФлексПен® 6,0 ммоль/л (108 мг/дл) +3 одиниці 4,0–6,0 ммоль/л (72–108 мг/дл) Доза не змінюється < 4,0 ммоль/л (72 мг/дл) -3 одиниці У разі коли Левемір® ФлексПен® є компонентом базально-болюсного режиму інсулінотерапії, його вводять один або два рази на добу залежно від потреби хворого. Дозу препарату підбирають індивідуально. Залежно від потреб хворого Левемір® ФлексПен® вводять один або два рази на добу. Для хворих, які для оптимізації контролю глікемії мають потребу в дворазовому введенні препарату, вечірню дозу слід вводити перед вечерею чи перед сном. Необхідність підбору дози може виникнути при підвищених фізичних навантаженнях, зміні звичного режиму харчування та виникненні супутніх захворювань.

Термін придатності

2,5 року.

Умови зберігання

Шприц-ручку з препаратом Левемір®ФлексПен®, якою користуються, не слід зберігати у холодильнику. Шприц-ручку, якою користуються або носять при собі про запас, слід зберігати не більше 6 тижнів(при температурі не вище 30 °С).

Шприц-ручку з препаратом Левемір®ФлексПен®, якою не користувались, слід зберігати у холодильнику при температурі 2 – 8 °С (не надто близько від морозильної камери). Не заморожувати.

Для захисту від дії світла зберігати шприц-ручку з закритим ковпачком, коли нею не користуються.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Ніколи не застосовувати інсулін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Несумісність

Лікарські засоби, які додані до інсуліну детемір, можуть зумовити його руйнування, наприклад препарати, що містять тіоли або сульфіти. Левемір®ФлексПен®не можна додавати до інфузійних розчинів.

Левемір®ФлексПен® не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка

Попередньо заповнена багатодозова одноразова шприц-ручка містить картридж ємністю 3 мл, виготовлений зі скла (тип 1) та закупорений з одного боку поршнем із бромбутилової гуми, а з іншого боку – пробкою з бромбутилової/поліізопренової гуми. Шприц-ручку зроблено з пластику. По 5 або по 1 шприц-ручці у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.